Voedingsinterventie (welke, wanneer, hoeveel en hoe) bij postoperatieve indicatie bij kinderen
Uitgangsvraag
Welke, wanneer, hoeveel en op welke wijze moet een voedingsinterventie gebruikt worden bij kinderen met een indicatie voor een postoperatieve voedingsinterventie?
Aanbeveling
Verwijs een patiënt met een indicatie voor een voedingsinterventie door naar een kinderarts en/of(kinder)diëtist.
Stel een individueel behandelplan op voor een patiënt met een indicatie voor een voedingsinterventie. Het team bestaat idealiter uit een diëtist en kinderarts, en/of diëtist en operateur.
Een voedingsinterventie kan intermitterend of continu worden toegediend.
Start parenterale bijvoeding pas na de eerste week postoperatief.
Overwegingen
Kwaliteit van bewijs
Intermitterende/continue voeding
De kwaliteit van bewijs is niet te beoordelen, omdat geen studie gevonden is die de PICO-vraagstelling heeft onderzocht.
Vroege/late parenterale bijvoeding
Voor de kritieke uitkomstmaten “nieuwe infecties tijdens het verblijf op de IC” en “totale verblijfsduur op kinder IC” is de kwaliteit van bewijs redelijk. Voor de kritieke uitkomstmaten “mortaliteit binnen de eerste 7 dagen op de kinder IC” en “mortaliteit binnen 30 dagen na inclusie in studie” is er weliswaar zeer lage kwaliteit van bewijs, maar het effect van late sondevoeding laat een vermindering van de mortaliteit zien, dus een effect dat ook in het voordeel van late sondevoeding is. Om die reden wordt de algehele kwaliteit niet verder verlaagd.
Redelijke kwaliteit van bewijs impliceert dat het werkelijke effect waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect ligt.
Waarden en voorkeuren
De werkgroep is van mening dat de meeste patiënten zich kunnen vinden in onderstaande aanbevelingen, omdat het individueel beleid maken ten aanzien van een voedingsinterventie zal zorgen voor een beter postoperatief comfort.
Ten aanzien van vroege/late parenterale bijvoeding
Het valt niet te verwachten dat gezien de bevindingen patiëntgroepen de voorkeur aan vroege parenterale voeding zullen geven. Omdat de bewijsvoering is gedaan op de intensive care afdeling kan niet uitgesloten worden dat bij minder zieke patiënten buiten de intensive care vroege parenterale voeding de voorkeur heeft.
Kosten en middelen
Het valt niet te verwachten dat toepassing van de aanbevelingen extra kosten met zich mee zullen brengen aangezien deze grotendeels al worden toegepast in de huidige praktijk.
Ten aanzien van vroege/late parenterale bijvoeding
Het is te verwachten dat het niet starten van parenterale voeding gedurende de eerste week postoperatief een gunstig effect zal hebben op de directe medische kosten, welke meer zal zijn dan de kosten van parenterale voeding alleen.
Professioneel perspectief
Verwijzing naar diëtiste
Het instellen van een voedingsinterventie is het werkterrein van een behandelend kinderarts en/of chirurg in overleg met een diëtist.
Individueel behandelplan
Omdat niet alle patiënten postoperatief een risicogroep vormen, dient bepaald te worden welke patiënten mogelijk baat zouden hebben bij een voedingsinterventie.
Samenstelling team
Voor voedingsinterventies bij een postoperatieve patiënt heeft het de voorkeur dat een behandelteam minimaal bestaat uit een diëtist en kinderarts en/of diëtist en chirurg. Dit verbetert het halen van voedingsdoelen.
Intermitterende/bolus sondevoeding
Momenteel is er geen wetenschappelijk bewijs om aan één van de twee voedingswijzen, i.e. intermitterende/bolus voeding of continue voeding, de voorkeur te geven om het aantal postoperatieve complicaties zo laag mogelijk te houden. Wel kan er verwacht worden dat de setting van een afdeling bepalend kan zijn (verpleegkundige zorg/infrastructuur) voor de keuze van intermitterende dan wel continue voeding. Hoewel er dus geen aanbeveling gedaan kan worden, geldt dat rekening gehouden dient te worden met de normale fysiologie van het maag- darmkanaal. Voor postpylorische voeding geldt dat dit continu toegediend moet worden omwille van het voorkomen van dumping problemen.
Late/vroege parenterale voeding
Uit de conclusies blijkt dat het opstarten van postoperatieve parenterale voeding gedurende de eerste week geassocieerd is met complicaties. Vandaar dat de voorkeur uitgaat om parenterale bijvoeding pas te starten na de eerste week postoperatief. Dit is conform de recente internationale aanbevelingen: “ESPGHAN- / ESPEN-guideline”, “ESPNIC-guideline”, “ASPEN- / SCCM-guideline” (Tume et al., 2020; Mehta et al., 2017; Puntis et al. 2018).
Hoewel de enige geïncludeerde studie (vroege versus late parenterale voeding) een studie betrof welke enkel op de kinder intensive care was uitgevoerd en ook niet-chirurgische kinderen heeft geïncludeerd, is het oordeel dat de resultaten van de studie ook zouden kunnen gelden voor een algemene kinderafdeling. Een groot aandeel van de geïncludeerde kinderen waren postoperatieve kinderen.
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanbeveling(en
Onderstaande aanbevelingen zijn haalbaar en aanvaardbaar voor de belangrijkste stakeholders, omdat zij een verbetering geven van huidige klinische praktijk zonder dat er extra investeringen worden gevraagd.
Rationale van de aanbeveling(en)
Met betrekking tot intermitterende/bolus voeding versus continue voeding is er momenteel geen wetenschappelijke basis voor de voorkeur voor één van de beide opties.
Hoewel de aanbeveling voor late parenterale voeding is gebaseerd op één RCT is deze inmiddels overgenomen in internationale richtlijnen (ESPEN/ESPGHAN/ESPNIC/ASPEN/SCCM), mede ingegeven door studies bij volwassenen.
Onderbouwing
Achtergrond
Voor de herziene richtlijn is door de commissie een keuze gemaakt om het postoperatieve voedingsbeleid voor kinderen toe te spitsen voor de standaard afdeling als ook de kinder Intensive Care. Dit bestond niet expliciet in de richtlijn uit 2007. Hier is voor gekozen omdat, in tegenstelling tot voor volwassenen, er geen aanbevelingen worden verwacht, die expliciet aansluiten op de kinder intensive care.
Voor de definities intermitterende sondevoeding, bolus sondevoeding, continue sondevoeding, late parenterale voeding zie de bijlage Definities en veelgebruikte termen.
Conclusies
Ad PICO-vraagstelling 1: review van ‘intermitterende versus bolus’ sondevoeding bij postoperatieve kinderen
|
--------------- |
Er werden geen studies gevonden waarin bij postoperatieve kinderen het effect van ‘intermitterende sondevoeding’ en ‘bolus sondevoeding’ met elkaar vergeleken werd. |
Ad PICO-vraagstelling 2: review van ‘late versus vroege’ parenterale voeding bij postoperatieve kinderen
|
Redelijk GRADE |
Nieuwe infecties tijdens het verblijf op de IC ‘Late parenterale voeding’ vermindert waarschijnlijk het aantal nieuwe infecties aanzienlijk in vergelijking tot ‘vroege parenterale voeding’ bij postoperatieve kinderen.
Bron: Fivez et al. 2016 |
|
Redelijk GRADE |
Totale verblijfsduur op kinder IC ‘Vroege parenterale voeding’ gaat waarschijnlijk gepaard met een langere verblijfsduur op IC in vergelijking tot ‘late parenterale voeding’ bij postoperatieve kinderen.
Bron: Fivez et al. 2016 |
|
Zeer laag GRADE |
Mortaliteit binnen de eerste 7 dagen op de kinder IC, mortaliteit binnen 30 dagen na inclusie in studie ‘Late parenterale voeding’ lijkt niet te resulteren in een merkbare reductie van de mortaliteit ten opzichte van ‘vroege parenterale voeding’ bij postoperatieve kinderen.
Bron: Fivez et al. 2016 |
Samenvatting literatuur
Ad PICO-vraagstelling 1: review van ‘intermitterende versus bolus’ sondevoeding bij postoperatieve kinderen
Er werden geen studies gevonden die aan de selectiecriteria voldeden.
Ad PICO-vraagstelling 2: review van ‘late versus vroege’ parenterale voeding bij postoperatieve kinderen
Studiepopulatie(zie de evidence tabellen)
Een multicenter gerandomiseerde studie onderzocht 1440 kinderen die op een kinder IC werden opgenomen met een verwachte verblijfsduur van minstens 24 uur en een StrongKids[1] score ≥ 2. Tabel 1 geeft de belangrijkste basiskenmerken van de studie weer. Bij aanvang (baseline) waren de groepen vergelijkbaar ten aanzien van deze basiskenmerken.
Op te merken valt dat ongeveer een derde van de participanten geen chirurgische ingreep heeft ondergaan.
Tabel 1 Basiskenmerken onderzoekspopulatie
|
|
Vroege parenterale voeding N= 723 |
Late parenterale voeding N=717 |
|
Mediane leeftijd (IQR*) - jaren |
1,4 (0,3 tot 6,1) |
1,5 (0,2 tot 7,2) |
|
Leeftijd <1 jaar |
328 (45,4%) |
325 (45,3%) |
|
Mannelijk geslacht |
415 (57,4%) |
415 (57,9%) |
|
Mediaan gewicht (IQR) — kg |
10,0 (4,8 tot 20,0) |
10.3 (4,5 tot 21,5) |
|
Mediane lengte (IQR) — cm |
80 (58 tot 113) |
80 (56 tot 120) |
|
Mediane BMI (IQR) |
15 (14–17) |
15 (14–17) |
|
STRONGkids risico niveau Medium |
644 (89,1%) |
644 (89,8%) |
|
Hoog |
79 (10,9%) |
73 (10,2%) |
|
Mediane PELOD score, in de eerste 24 uur op IC (IQR)** |
21 (11 tot 31) |
21 (11 tot 31)
|
|
Diagnostische groep Chirurgie |
490 (67,8%) |
483 (67,4%) |
|
Medisch |
233 (32,2%) |
234 (32,6%) |
|
Beademing |
639 (88,4%) |
622 (86,8%) |
|
Infectie |
287 (39,7%) |
271 (37,8%) |
*IQR interkwartielafstand;
** Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)–scores: varieert van 0 tot 71, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Interventies (zie de evidence tabellen)
In de interventiegroep (N=717) werd geen parenterale voeding gegeven tot de ochtend van de achtste dag op de IC (groep ‘late parenterale voeding’). In de controleroep (N=723) werd parenterale voeding gestart binnen 24 uur na IC opname (groep ‘vroege parenterale voeding’). De dosis en samenstelling van de parenterale voeding waren conform lokale protocollen en varieerden daarom tussen de ziekenhuizen.
Ter info: in beide groepen werd sondevoeding zo vroeg mogelijk gestart; ook werden micronutriënten intraveneus toegediend. De toediening van sondevoeding was ook conform lokale protocollen.
Nieuwe infectie tijdens het verblijf op de IC (primaire uitkomstmaat)
Twee specialisten infectieziekten stelden op basis van consensus de diagnose conform het studieprotocol. Het resultaat liet een 42% reductie van het relatieve risico zien in het aantal nieuwe infecties ten voordele van de groep ‘late parenterale voeding’, met een spreiding van maximaal 55% reductie en minimaal 25% reductie: RR 0,58; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,45 tot 0,75 (zie figuur hieronder).
In absolute termen betekent dat dat het aantal nieuwe infecties daalt van 185 per 1000 (achtergrondrisico) naar 107 per 1000 wanneer men late parenterale voeding krijgt in plaats van vroege parenterale voeding: een absolute reductie van 78/1000. Het 95% BI geeft aan dat ‘late parenterale voeding’ in het beste geval het aantal nieuwe infecties terugbrengt van 185 per 1000 naar 83 per 1000 (absolute reductie: 102/1000), en in het slechtste geval van 185 per 1000 naar 139 per 1000 (absolute reductie: 46/1000).
De reductie in het aantal infecties was voornamelijk het gevolg van een afname in het aantal luchtweginfecties en bacteriëmieën.
De auteurs gebruikten de effectmaat odds ratio (OR) en rapporteerden een gecorrigeerde odds ratio (OR) van 0,48 met een 95% BI van 0,35 tot 0,66. De OR werd gecorrigeerd voor de volgende 5 risicofactoren: behandelcentrum, leeftijdsgroep, diagnosegroep, PELOD-score binnen de eerste 24 uur na opname en STRONGkids categorie. De gecorrigeerde resultaten lijken dus nog gunstiger te zijn voor de groep ‘late parenterale voeding’.
Figuur 1 Nieuwe infecties
Totale verblijfsduur op kinder IC (primaire uitkomstmaat)
Verblijfsduur werd gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot dat de patiënt klaar was voor ontslag, d.w.z. er was geen ondersteuning van vitale organen meer nodig. Het resultaat liet zien dat patiënten in de groep ‘late parenterale voeding’ gemiddeld 2,7 dagen (95% BI, 1.3 tot 4.3) korter op de IC lagen dan patiënten in de groep ‘vroege parenterale voeding’.
De auteurs rapporteerden ook dat op ieder moment tijdens het IC-verblijf de kans om levend van de IC te worden ontslagen groter was in de groep ‘late parenterale voeding’: hazard ratio (HR) 1,23; 95% BI 1,11 tot 1.37. De HR werd gecorrigeerd voor de risicofactoren ‘behandelcentrum, leeftijdsgroep, diagnosegroep, PELOD-score binnen de eerste 24 uur na opname en STRONGkids categorie’.
Mortaliteit binnen de eerste 7 dagen op de kinder IC (secundaire uitkomstmaat)
Het resultaat liet een 9% reductie in ‘mortaliteit binnen de eerste 7 dagen op de pediatrische IC’ zien ten voordele van de groep ‘late parenterale voeding’: RR 0,91; 95% BI 0,49 tot 1,68 (zie figuur 3). Een 9% reductie van het relatieve risico is de beste schatting van het effect van ‘late parenterale voeding’. De bovengrens (RR: 1,68) van het betrouwbaarheidsinterval laat echter zien dat de omvang van de studie te gering was om een gunstig effect van ‘vroege parenterale voeding’ uit te sluiten.
In absolute termen geformuleerd: een absolute reductie van 3 per 1000 (95% BI: -0.015; +0.020) is de beste schatting van het effect van ‘late parenterale voeding’. De bovengrens (+20 per 1000) van het betrouwbaarheidsinterval laat echter zien dat de omvang van de studie te gering was om een gunstig effect van ‘vroege parenterale voeding’ uit te sluiten.
Figuur 2 Mortaliteit binnen de eerste 7 dagen op kinder IC
Mortaliteit binnen 30 dagen na inclusie in studie (secundaire uitkomstmaat)
Het resultaat liet een 22% reductie van het relatieve risico op ‘mortaliteit binnen de 30 dagen na inclusie in studie’ zien ten voordele van de groep ‘late parenterale voeding’: RR 0,78; 95% BI 0,52 tot 1,18 (zie figuur 3). Een 22% reductie is de beste schatting van het effect van ‘late parenterale voeding’. De bovengrens (RR: 1,18) van het betrouwbaarheidsinterval laat echter zien dat de omvang van de studie te gering was om een gunstig effect van ‘vroege parenterale voeding’ uit te sluiten.
In absolute termen geformuleerd: een absolute reductie van 15 per 1000 (95% BI: -0.033; +0.012) is de beste schatting van het effect van ‘late parenterale voeding’. De bovengrens (+12 per 1000) van het betrouwbaarheidsinterval laat echter zien dat de omvang van de studie te gering was om een gunstig effect van ‘vroege parenterale voeding’ uit te sluiten.
Figuur 3 Mortaliteit binnen 30 dagen na inclusie in studie
Kwaliteit van bewijs
De werkgroep heeft de kwaliteit van bewijs beoordeeld volgens de GRADE-methodiek. Voor studies over interventies starten gerandomiseerde onderzoeken in de categorie hoog.
Ter info: Voor gedetailleerde informatie over het risico op bias per studie zie de evidence tabellen.
Nieuwe infecties tijdens het verblijf op de IC, totale verblijfsduur op kinder IC
De kwaliteit van bewijs is redelijk. Er werd met één niveau verlaagd, omdat het onzeker is of de studieresultaten extrapoleerbaar zijn naar alle postoperatieve kinderen, omdat 32% van de onderzoekspopulatie niet-postoperatieve patiënten waren (criterium indirectheid).
Mortaliteit binnen de eerste 7 dagen op de kinder IC, mortaliteit binnen 30 dagen na inclusie in studie
De kwaliteit van bewijs is zeer laag. Er werd met twee niveaus afgewaardeerd vanwege het geringe aantal events. Verder werd er met één niveau verlaagd vanwege indirectheid (zie eerder).
[1] met StrongKids wordt het risico op ondervoeding gemeten:
score 0: laag risico op ondervoeding;
score 1 tot 3: gemiddeld risico op ondervoeding;
score 4 tot 5: hoog risico op ondervoeding.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden heeft de werkgroep twee systematische literatuuranalyses gepland met de volgende PICO-vraagstellingen:
- Wat is bij postoperatieve kinderen het effect van ‘intermitterende sondevoeding’ vergeleken met ‘bolus sondevoeding’ op de uitkomstmaten in onderstaande tabel?
- Wat is bij postoperatieve kinderen het effect van ‘late parenterale voeding’ vergeleken met ‘vroege parenterale voeding’ op de uitkomstmaten in onderstaande tabel?
In de databases Medline (OVID) en de Cochrane library is een overkoepelende, systematische search verricht voor de twee PICO-vraagstellingen. Een search is verricht naar studies die vanaf het jaar 2000 zijn gepubliceerd. De search is niet beperkt wat betreft talen. De zoekverantwoording is weergegeven in de zoekverantwoording.
Selectiecriteria
|
Type studies |
|
|
Type patiënten |
|
|
Interventie |
|
|
Control |
|
|
Type uitkomstmaten |
|
|
Type setting |
|
|
Exclusiecriteria |
|
De literatuurzoekactie leverde 922 treffers op. 18 studies werden geselecteerd op basis van titel en abstract.
Ten aanzien van de review intermitterende sondevoeding versus bolus sondevoeding
Acht studies werden geselecteerd op basis van titel en abstract. Na het lezen van de volledige artikelen voldeed geen enkele studie aan de selectiecriteria. In de evidence tabellen staan de redenen van exclusie van deze acht studies vermeld.
Ten aanzien van de review vroege parenterale voeding versus late parenterale voeding
Tien studies werden geselecteerd op basis van titel en abstract. Na het lezen van de volledige artikelen voldeed één studie aan de selectiecriteria en werd meegenomen in de literatuuranalyse (Fivez et al., 2016). In de evidence tabellen staan de redenen van exclusie van de andere negen studies vermeld.
Referenties
- Brown, A. M., et al., (2020). "Continuous Versus Bolus Gastric Feeding in Children Receiving Mechanical Ventilation: A Systematic Review." American Journal of Critical Care 29(1): 33-45.
- Dawson, J., et al., (2012). Push versus gravity for intermittent bolus gavage tube feeding of premature and low birth weight infants. Cochrane Database of Systematic Reviews DOI: 10.1002/14651858.CD005249.pub2
- Fivez, T., et al., (2016). "Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children." New England Journal of Medicine 374(12): 1111-1122.
- Fivez, T., et al., (2017). "Evidence for the use of parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit." Clinical Nutrition 36(1): 218-223.
- Goday, P. S., et al., (2019). "Early Parenteral Nutrition in Critically Ill Children Not Receiving Early Enteral Nutrition Is Associated With Significantly Higher Mortality." Jpen: Journal of Parenteral & Enteral Nutrition 26: 26.
- Guiza, F., et al., (2020). "Effect of early parenteral nutrition during paediatric critical illness on DNA methylation as a potential mediator of impaired neurocognitive development: a pre-planned secondary analysis of the PEPaNIC international randomised controlled trial." The Lancet Respiratory Medicine 18: 18.
- Joffe, A., et al., (2016). "Nutritional support for critically ill children." Cochrane Database of Systematic Reviews(5): CD005144.
- Jwl Puntis, I Hojsak, J Ksiazyk, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN working group on pediatric parenteral nutrition. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN Guidelines on Pediatric Parenteral Nutrition: Organisational Aspects. Clin Nutr 2018 Dec;37(6 Pt B):2392-2400. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.953. Epub 2018 Jun 18.
- Lyvonne N Tume, Frederic V Valla, Koen Joosten, Corinne Jotterand Chaparro, Lynne Latten, Luise V Marino, Isobel Macleod, Clémence Moullet, Nazima Pathan, Shancy Rooze, Joost van Rosmalen, Sascha C A T Verbruggen. Nutritional Support for Children During Critical Illness: European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Metabolism, Endocrine and Nutrition Section Position Statement and Clinical Recommendations. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):411-425. doi: 10.1007/s00134-019-05922-5. Epub 2020 Feb 20.
- Nilesh M Mehta, Heather E Skillman, Sharon Y Irving, Jorge A Coss-Bu, Sarah Vermilyea, Elizabeth Anne Farrington, Liam McKeever, Amber M Hall, Praveen S Goday, Carol Braunschweig. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Pediatric Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):675-715. doi: 10.1097/PCC.0000000000001134.
- Premji, S. and L. Chessell (2011). Continuous nasogastric milk feeding versus intermittent bolus milk feeding for premature infants less than 1500 grams. Cochrane Database of Systematic Reviews DOI: 10.1002/14651858.CD001819.pub2
- Rhoney, D. H., et al., (2002). "Tolerability of bolus versus continuous gastric feeding in brain-injured patients." Neurological Research 24(6): 613-620.
- Richards, R., et al., (2014). Continuous versus bolus intragastric tube feeding for preterm and low birth weight infants with gastro‐oesophageal reflux disease. Cochrane Database of Systematic Reviews DOI: 10.1002/14651858.CD009719.pub2
- Serpa, L. F., et al., (2003). "Effects of continuous versus bolus infusion of enteral nutrition in critical patients." Revista do Hospital das Clinicas; Faculdade de Medicina Da Universidade de Sao Paulo 58(1): 9-14.
- van Puffelen, E., et al., (2018). "Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial." Critical Care (London, England). 22(1): 4.
- van Puffelen, E., et al., (2018). "Early versus late parenteral nutrition in critically ill, term neonates: a preplanned secondary subgroup analysis of the PEPaNIC multicentre, randomised controlled trial." The Lancet Child & Adolescent Health 2(7): 505-515.
- van Puffelen, E., et al., (2018). "Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial." JAMA Network Open 1(5): e182668.
- van Puffelen, E., et al., (2020). "Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial." Clinical Nutrition 39(1): 104-109.
- Vanhorebeek, I., et al., (2017). "Effect of early supplemental parenteral nutrition in the paediatric ICU: a preplanned observational study of post-randomisation treatments in the PEPaNIC trial." The Lancet Respiratory Medicine 5(6): 475-483.
- Verstraete, S., et al., (2018). "Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition." Critical Care (London, England). 22(1): 38.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Fivez et al. 2016 |
Type of study: multicenter, prospective, randomized, controlled, parallel-group superiority trial
Country: KU Leuven University Hospital, Leuven, Belgium; Erasmus-MC Sophia Children’s Hospital, Rotterdam, the Netherlands; University of Alberta, Stollery Children’s Hospital, Edmonton, Canada
Source of funding: The study is supported by different grants and donations. No industrial sponsoring according to paper. |
Inclusion criteria: From June 18, 2012, through July 27, 2015, all children (from term newborns to children 17 years of age) who were admitted to one of the participating pediatric ICUs were eligible for inclusion if a stay of 24 hours or more in the ICU was expected, if they had a score on the Screening Tool for Risk on Nutritional Status and Growth (STRONGkids) of 2 or more, and if none of the criteria for exclusion were met.
Note STRONGkids: a score of 0 indicating low risk of malnutrition; a score of 1 to 3 indicating medium risk; a score of 4 to 5 indicating high risk.
Exclusion criteria:
N total at baseline: 1440 Intervention: 717 Control: 723
Important prognostic factors2: Groups are comparable at baseline with regard to:
|
Parenteral nutrition was withheld up to the morning of day 8 in the pediatric ICU.
Note: 1. enteral nutrition was initiated early and was increased in accordance with local guidelines; and intravenous micronutrients were provided 2. Fluid loading was similar in the two groups. |
Parenteral nutrition was initiated within 24 hours after admission to the pediatric ICU.
Note: 1. enteral nutrition was initiated early and was increased in accordance with local guidelines; and intravenous micronutrients were provided 2. Fluid loading was similar in the two groups; 3.the dose and composition varied according to local guidelines
|
Length of follow-up: 90 days
Loss-to-follow-up: None
|
Primary Outcomes New infections Based on the consensus opinion of two infectious disease specialists, who made their decision on the basis of guidelines in the study protocol I: 77/717 (10,7%) C: 134/723 (18,5%)
Adjusted* OR: 0,48; 95% CI 0,35-0,66 in the advantage of late parenteral nutrition
Total duration of stay in pediatric ICU Discharge from the pediatric ICU was defined a priori as the moment when a patient was ready for discharge from the pediatric ICU (i.e., no longer required or was no longer at risk for requiring vital organ support) I: 6,5 days ± 0,4 C: 9,2 days ± 0,8 MD 2,7 days; 95% CI 1.3 to 4.3
Quantified as the number of days in the pediatric ICU and as the time to discharge alive from the pediatric ICU, to account for death as a competing risk. Adjusted HR: 1,23; 95% CI 1,11 – 1,37
Secondary safety end points Death during the first 7 days in the pediatric ICU I: 19/717 (2,6%) C: 21/723 (2,9%)
Adjusted* OR:
Death within 90 days after enrolment I: 38/717 (5,3%) C: 49/723 (6,8%)
Adjusted* OR: 0,64; 95% CI 0,39 – 1,05)
|
* Adjusted: Odds ratios and hazard ratios were adjusted for the following risk factors:
|
Risk of bias table for intervention studies
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Fivez et al. 2016 |
1. At each center, consecutive, eligible patients were randomly assigned to one of the two treatment groups in a 1:1 ratio. 2. Concealment of group assignment was ensured by the use of a central computerized randomization system. 3. The randomization was stratified in permuted blocks of 10 according to age (<1 year or ≥1 year) and diagnosis on admission (medical–neurologic, medical–other, surgical–cardiac, or surgical–other). The block size was unknown to the medical and research teams. |
unlikely |
unlikely |
unclear
Patients, their parents, and the staff providing intensive care were aware of the treatment assignments.
Caregivers on the pediatric wards were unaware of the treatment assignments.
|
unlikely
Outcome assessors and investigators who were not directly involved in ICU patient care were unaware of the treatment assignments.
The determination of the presence of infection on admission to the pediatric ICU or infection acquired after randomization was based on the consensus opinion of two infectious disease specialists, who made their decision on the basis of guidelines in the study protocol; both specialists were unaware of the study-group assignments.
All patient data were stored in a logged database that was closed 90 days after enrollment of the last patient. |
unlikely |
unlikely |
unlikely |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Tabel exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur |
Reden van exclusie |
|
Late versus vroege parenterale voeding |
|
|
Fivez et al., 2017 |
Andere vraagstelling: “compared two dosing/composition strategies of parenteral nutrition” |
|
Goday et al., 2019 |
Retrospectieve, niet-vergelijkende studie |
|
Guiza et al., 2020 |
Vooraf geplande secundaire analyse van de PEPaNIC studie (Fivez et al., 2016) |
|
van Puffelen et al., 2018 (Critical Care) |
Vooraf geplande secundaire analyse van de PEPaNIC studie (Fivez et al., 2016) |
|
van Puffelen et al., 2018 (JAMA) |
Vooraf geplande secundaire analyse van de PEPaNIC studie (Fivez et al., 2016) |
|
van Puffelen et al., 2018 (The Lancet Child & Adolescent Health) |
Vooraf geplande secundaire analyse van de PEPaNIC studie (Fivez et al., 2016) |
|
van Puffelen et al., 2020 |
Vooraf geplande secundaire analyse van de PEPaNIC studie (Fivez et al., 2016) |
|
Vanhorebeek et al., 20017 |
Vooraf geplande secundaire analyse van de PEPaNIC studie (Fivez et al., 2016) |
|
Verstraete et al., 2018 |
Andere vraagstelling |
|
Intermitterende versus bolus sondevoeding |
|
|
Brown et al., 2020 |
Er worden premature kinderen onderzocht. |
|
Dawson et al., 2012 |
Er werden geen postoperatieve kinderen onderzocht. |
|
Joffe et al., 2016 |
1 RCT geïncludeerd; dit RCT heeft de vraagstelling “enteral nutrition within 24 hours versus after at least 48 hours” onderzocht. |
|
Premji et al., 2011 |
Continue nasogastrische melkvoeding versus intermitterende bolusmelkvoeding bij premature kinderen. |
|
Rhoney et al., 2002 |
Bolus versus continue sondevoeding |
|
Richard et al., 2014 |
Er worden premature kinderen onderzocht. |
|
Richards et al., 2014 |
Er werden geen postoperatieve kinderen onderzocht. |
|
Serpa et al., 2003 |
Bolus versus continue sondevoeding |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2022
Laatst geautoriseerd : 01-01-2022
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Uiterlijk in 2026 bepaalt het bestuur van de NVA en het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen, indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVA en de NVvH zijn als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijken voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid, en informeren de eerstverantwoordelijken over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B.S. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog, en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de revisie is het ontwikkelen van een up-to-date multidisciplinaire richtlijn over het periprocedureel nuchterbeleid en het perioperatieve voedingsbeleid bij volwassenen en kinderen om daarmee de zorg voor deze patiënten in Nederland te optimaliseren.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle zorgverleners, die betrokken zijn bij volwassenen en kinderen die een procedure ondergaan middels sedatie en/of anesthesie en derhalve betrokken zijn bij het perioprocedureel voedingsbeleid.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor periprocedurele patiënten.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2,5 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. M.F.M. van Stijn (voorzitter), anesthesioloog | kinderanesthesioloog, Amsterdam Universitair Medische Centra, locatie AMC; NVA
- Dr. J.P.M. Derikx, (vicevoorzitter) (kinder)chirurg, Amsterdam Universitair Medische Centra, locaties AMC en VUmc; NVvH
- Prof. dr. S.W.M. Olde Damink, chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum+, Maastricht; NVvH
- Dr. M.D.P. Luyer, chirurg, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven; NVvH
- Dr. J.B. Bijker, anesthesioloog, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede; NVA
- Drs. V.L.M. Tjoa, anesthesioloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam; NVA
- Dr. S.C.A.T. Verbruggen, kinderarts-intensivist, Erasmus Medisch Centrum – Sophia, Rotterdam; NVK
- Dr. M.R. Soeters, internist-endocrinoloog, Amsterdam Universitair Medische Centra, locatie AMC, Amsterdam; NIV
- Dr. J.W. Kruimel, maag-darm-leverarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum+, Maastricht; NVMDL
- Dr. D. Keszthelyi, maag-darm-leverarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum+, Maastricht; NVMDL
- Dr. C.M. van der Beek, AIOS MDL, Maastricht Universitair Medisch Centrum+, Maastricht, NVMDL
- BSc, E. Steenhagen, diëtist, Universitair Medisch Centrum Utrecht; NVD
- MSc, W. Kastelijn, kinderdiëtist, Erasmus Medisch Centrum – Sophia, Rotterdam; NVD
- Maaike Kroon, voedingsverpleegkundige, tot december 2019
Meelezers
- Dr. K.W. Reisinger, chirurg, Amsterdam Universitair Medische Centra, locatie VUmc; NVvH
- Dr. J.S. Lagas, ziekenhuisapotheker, klinisch farmacoloog, Diakonessenhuis Utrecht-Zeist-Doorn, locatie Utrecht; NVZA
- Dr. J. Ooms, SEH-arts, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam; NVSHA
- Judith Beurkens, voedingsverpleegkundige; V&VN Maag Darm Lever – netwerk
Met ondersteuning van
- Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
- Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de NVA, een overzicht vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
|
Steven Olde Damink |
Chirurg
|
geen |
Patents: 1.US Patent Application No. 15/760,769 – Methods of promoting hepatic regeneration (2017). 2. European Patent Application No. 18164360.2 – Method for the diagnosis of biliary tract diseases (2018). 3.European Patent Application No. 18164367.7 – Method for the diagnosis of biliary tract diseases (2018). |
geen |
Research Grants:
|
niet van belang |
niet bekend. |
|
Joep Derikx |
Kinderchirurg |
geen |
geen |
geen |
Ik heb wel enkele extern gefinancierde studies, echter niks op het gebied van voeding. |
geen |
geen |
|
Misha Luyer |
Chirurg |
|
geen |
geen |
|
geen |
geen |
|
Mireille van Stijn |
Anesthesioloog |
|
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Jilles Bijker |
Anesthesioloog, |
|
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Liang Tjoa |
Anesthesioloog |
Chief Medical Information Officier (Antoni van Leeuwenhoek-Nederlands Kanker Instituut) (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Sascha Verbruggen |
Kinderarts; Wetenschappelijk onderzoeker ‘metabolisme en voeding van het kritiek zieke kind’ |
Voorzitter ESPNIC Metabolism and Nutrition section (onbetaald) |
geen |
geen |
2015 |
geen |
Speakers fee voor presentaties voor Nutricia Advanced Medical Research en Baxter |
|
Maarten Soeters |
Internist Endocrinoloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Joanna Kruimel |
MDL-arts; opleider MDL MUMC+; Lid stuurgroep Herstelvoeding MUMC+ |
|
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Daniel Keszthelyi |
MDL-arts,; Lid voedingsteam MUMC+ |
|
geen |
geen |
Actieve research grants:
|
|
geen |
|
Elles Steenhagen |
Diëtist |
|
geen |
geen |
Research grants:
Effects of physical exercise after esophageal cancer surgery: a randomized clinical trial; World Cancer Research Fund The Netherlands
|
geen |
geen |
|
Kirsten van der Beek |
Arts-assistent in opleiding tot specialist Maag-, Darm- en Leverziekten, MUMC+ |
|
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Wendy Kastelijns |
Diëtist |
Lid KODAZ netwerk (kinderdietisten) overleg academische ziekenhuizen), onbetaald |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
K. Reisinger |
Chirurg, fellow Traumachirurgie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Jurien Lagas |
Ziekenhuisapotheker, klinisch farmacoloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
J. Ooms |
SEH-arts |
Docent ExpertCollege |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de Patiëntenfederatie Nederland uit te nodigen een werkgroeplid te mandateren. De Patiëntenfederatie heeft aangegeven niet deel te nemen in de werkgroep, maar wel als meelezer te willen participeren. Verder werd er aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. Ook tijdens de commentaarfase is de Patiëntenfederatie Nederland gevraagd om input.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren, die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie het implementatieplan).
Werkwijze
Om redenen van gebruiksvriendelijkheid werd de herziene richtlijn opgesplitst in 3 delen:
- Deel I: Periprocedureel nuchterbeleid
- Deel II: Pre- en postoperatief voedingsbeleid bij volwassenen
- Deel III: Pre- en postoperatief voedingsbeleid bij kinderen
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers et al., 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitters van de werkgroep en de adviseur welke onderwerpen moesten worden herzien. Deze werden met de werkgroep besproken. Tevens werd aan de volgende organisaties gevraagd om knelpunten aan te dragen:
Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Samenwerkende topklinische ziekenhuizen, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Orthopedische Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, Nederlandse Internisten Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie, Nederlandse Vereniging voor Urologie, Nederlandse Vereniging Intensive Care, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap, Nederlands Genootschap van Abortusartsen, Nederlands Oogheelkundig Gezelschap, Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde, Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie en Nederlandse Vereniging voor Radiologie.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant waren, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende resultaten (bias) voor de afzonderlijke uitkomstmaten te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk-of-bias tabel.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.3 en GRADEpro (voor risicoverschillen).
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een diagnostische of therapeutische interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).
Tabel 1. Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE
|
Hoog |
Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Redelijk |
Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt. |
|
|
|
|
Laag |
Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Zeer laag |
Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect. |
Tabel 2. De kwaliteit van bewijs werd bepaald op basis van de volgende criteria
|
Type bewijs |
Voor studies over therapeutische interventies: RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’. |
|
|
Afwaarderen |
‘Risk of bias’ |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
Inconsistentie |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
Indirect bewijs |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
Onnauwkeurigheid |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
Publicatiebias |
- 1 Waarschijnlijk - 2 Zeer waarschijnlijk |
|
Opwaarderen |
Groot effect |
+ 1 Groot + 2 Zeer groot |
|
|
Dosis-respons relatie |
+ 1 Bewijs voor gradiënt |
|
|
Alle plausibele ‘confounding’ |
+ 1 zou een effect kunnen reduceren + 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien. |
Formuleren van de conclusies
Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt per uitkomstmaat getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Er is naar gestreefd de conclusies zo uniform mogelijk te formuleren. Daarbij is gebruik gemaakt van suggesties van de GRADE Working Group (Santesso et al., 2019).
Overwegingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).
Genoemd kunnen worden:
- kosten,
- waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
- balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
- aanvaardbaarheid van interventies,
- haalbaarheid van een aanbeveling.
Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.
Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, (de balans van) gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in deel II.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werd een kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Beersen et al. (2007) en De Koning et al. (2007).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Wanneer hiervoor geen of nauwelijks relevante studies beschikbaar waren, is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes van de afzonderlijke richtlijndelen.
Bijzonderheden ten aanzien van werkwijze richtlijn deel II “Pre- en postoperatief voedingsbeleid van volwassen patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan”
De werkgroep heeft de aanbevelingen uit de ESPEN-richtlijn “Clinical nutrition in surgery (2017)” als vertrekpunt genomen voor dit te reviseren richtlijnonderdeel.
Hiertoe werd eerst de ESPEN-richtlijn met het AGREE-instrument beoordeeld. Hieruit kwam naar voren dat er vanwege ontbrekende details over de zoekstrategie enige onzekerheid bestaat of alle relevante studies zijn geïncludeerd. Daarnaast vond de beoordeling van de bewijskracht van de literatuur niet geheel state-of-the-art plaats. Zo werd de bewijskracht niet gedifferentieerd per uitkomstmaat en werd onvoldoende rekening gehouden met inconsistentie en gebrek aan precisie van uitkomsten. Op grond hiervan kan niet worden uitgesloten dat sommige aanbevelingen te sterk of te zwak zijn geformuleerd. De volledige beoordeling met het AGREE-instrument ligt ter inzage bij het secretariaat.
Hoewel de ESPEN-richtlijn methodologisch dus niet aan de AGREE-criteria voldoet, worden volgens de werkgroep deze aanbevelingen in Nederland inhoudelijk breed gedragen. De aanbevelingen uit de genoemde ESPEN-richtlijn zijn dan ook grotendeels geadapteerd, waarbij onder het kopje “overwegingen” de relevante literatuur uit de Europese richtlijn werd samengevat of onderbouwd werd aangegeven waarom aanbevelingen zijn aangepast of toegevoegd. De in de ESPEN-richtlijn vermelde bewijskracht ten aanzien van de literatuur werd niet overgenomen, omdat men voor het beoordelen van de bewijskracht in Nederland een andere methodiek gebruikt.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens is de richtlijn voorgelegd aan de organisaties die ook tijdens de knelpuntanalyse betrokken waren. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Literatuurlijst
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.
Beersen, A. N., Kallewaard, M., Croonenburg, J.J., Everdingen van, J.J.E. en Barneveld van, T.A., Handleiding indicatoren-ontwikkeling. 2007.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ 2010;182:E839-42.Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.
De Koning, J., Smulders, A. en Klazinga, N. Appraisal of Indicators through Research and Evaluation (AIRE). 2007.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Santesso N, Glenton C, Dahm P, Garner P, Akl EA, Alper B, Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, De Beer H, Hultcrantz M, Kuijpers T, Meerpohl J, Morgan R, Mustafa R, Skoetz N, Sultan S, Wiysonge C, Guyatt G, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE guidelines 26: informative statements to communicate the findings of systematic reviews of interventions. J Clin Epidemiol. 2020 Mar;119:126-135.
Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hübner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.