Overwegingen ten aanzien van voortzetten of staken van ingezette IC behandeling
Uitgangsvraag
Welke criteria kunnen worden gebruikt om actieve opvang en behandeling van een extreem vroeggeboren kind te stoppen?
Aanbeveling
Maak bij extreem te vroeggeboren kinderen op de NICU ook postnataal bij herhaling binnen het team van artsen en ouders een bewuste afweging of het voortzetten van neonatale intensive care nog steeds gewenst is.
Maak aan de hand van de langetermijnconsequenties van complicaties zoals IVH, NEC, BPD, ROP en de actuele conditie van het kind een inschatting van de prognose. Deze inschatting vormt de basis voor een moreel beraad.
Handel bij eventueel staken van de behandeling overeenkomstig de KNMG-standpunt ‘Beslissingen omtrent het levenseinde bij pasgeborenen met ernstige afwijkingen’.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is één studie die aan de PICO-criteria voldoet. De Waal (2012) laat zien dat intraventriculaire bloeding graad ≥ 3 en ernstige hersenbeschadiging geassocieerd zijn met hoger risico op milde handicaps op de leeftijd van twee jaar (OR 7,1 en OR 2,5, respectievelijk). Het hebben van >2 aandoeningen bleek geassocieerd met een hoger risico op ernstige handicaps op de leeftijd van twee jaar (OR 4.5). Meer dan twee ernstige korte-termijncomplicaties is voorspellend voor slechte uitkomsten op een leeftijd van twee jaar.
De huidige literatuur geeft een lage bewijskracht voor het antwoord op de vraag welke kortetermijncomplicaties bij extreme vroeggeboorte leiden tot zulke ernstige langetermijngevolgen dat de behandeling beter gestaakt had kunnen worden? Het gebrek aan inclusie had te maken met de populatie die vaak ouder was dan de groep extreme vroeggeboren kinderen (22 tot 26 weken). Hoewel er voor de specifieke zoekvraag geen literatuur is gevonden, zijn er wel vergelijkbare studies gevonden voor kinderen die te vroeg geboren zijn. Het gaat dan vaak om een zwangerschapsduur < 28 weken. Een korte samenvatting is als volgt:
- Mortaliteit: IVH graad 1 - 2 OR (1,5 (1,12 tot 2,02)) en IVH graad 3 - 4 OR (13,25 (9,92 tot 17,71)) op overlijden (23 tot 28 weken; Bolisetty, 2015).
- Morbiditeit bij kinderen met een overleving > 24 maanden:
- Slechtere visio-motore ontwikkeling (gemeten met de Wechsler Intelligence Scale) na IVH met ventrikeldilatatie (< 33 weken; Vollmer, 2006).
- IVH graad 3 - 4 alleen of in combinatie met PVL was voorspellend voor CP (Linsell, 2010).
- Associatie tussen BPD en gestandaardiseerde lange termijn intelligentie scores (IQ) (< 32 weken; Twilhaar (2018)).
- IVH graad 3 - 4 als niet-significante voorspeller voor visus, gehoor en ontwikkeling ontwikkelingsproblemen en CP (< 28 weken; O’Shea (2014)).
Afweging lijden van het kind en ouders versus overlijden
De beoordeling van de ‘zinloosheid’ van een behandeling wordt gemaakt op basis van het totaalbeeld van de huidige en toekomstige gezondheidstoestand van het kind, waarbij in gedachten worden genomen :
- de te verwachten mate van lijden (niet alleen in de zin van blijvende functiestoornissen, pijn, benauwdheid en ongemak, maar ook in de zin van uitzicht, hoop);
- de te verwachten levensduur;
- de te verwachten zwaarte van het behandelingstraject;
- de te verwachten mogelijkheden tot communicatie (zowel verbaal als niet-verbaal), resp. intermenselijk contact;
- de te verwachten mogelijkheden tot zelfredzaamheid (waaronder het zelfstandig kunnen zitten, lopen, wonen, zichzelf verzorgen); en
- de mate van afhankelijkheid van het medisch zorgcircuit (b.v. frequente opname in het ziekenhuis, uithuisplaatsing).
Ethische overwegingen
Belangrijkste ethische principes zijn:
- autonomie;
- niet schaden;
- weldoen;
- rechtvaardigheid;
Haalbaarheid en implementatie
Op grond van de literatuur zijn er geen specifieke criteria vast te stellen op basis waarvan de beslissing tot stoppen van de ingezette behandeling te nemen valt. De actuele conditie van het kind en de verwachte lange-termijnconsequenties van complicaties zoals IVH, NEC, BPD, ROP dienen daarom de basis te vormen voor een inschatting van de prognose. Rechtvaardiging voor het voortzetten van IC-behandeling is net zo belangrijk als rechtvaardiging voor het staken van ICbehandeling. Dit vraagt om herhaaldelijke kritische evaluatie van de situatie op dat moment en de inschatting van de gevolgen daarvan voor de toekomst. Het gaat vaak om cumulatie van risico’s.
In module 3 wordt ingegaan op ‘de optimale manier om ouders te betrekken in het
beslissingsproces’. Anders dan direct prenataal is voor dit beslissingsproces meer tijd. De commissie adviseert deze tijd te gebruiken voor intensieve gesprekken met de ouders waarin wordt geëxploreerd wie zij zijn, hoe zij en hun dierbaren in het leven staan, wat hun morele waarden zijn, hun hoop en vrees, hun verwachtingen en wat hun overlevingsstrategieën zijn. De commissie raadt aan in het morele beraad ouders niet alleen te betrekken, maar zo mogelijk op te nemen in de vergadering. Indien de ouders - om wat voor reden dan ook - daar niet bij aanwezig kunnen, is het advies om de ouders bij het morele beraad te laten vertegenwoordigen door een daartoe aangemerkte (‘designated’) persoon. Besluitvorming is team besluit.
Rationale van de aanbeveling
Er zijn vanuit de literatuur geen specifieke criteria voor het staken van de ingezette behandeling.
Onderbouwing
Achtergrond
In de 2010 richtlijn wordt geen advies gegeven over eventueel te gebruiken stopcriteria indien er tot actieve opvang is besloten na adequate counseling van ouders. In het KNMG-standpunt ‘Medische beslissingen rond het levenseinde bij pasgeborenen met zeer ernstige afwijkingen’ staat het volgende omtrent de besluitvorming: “de beslissing tot het niet beginnen of het staken van levensverlengend medisch handelen op grond van een te verwachten zeer slechte prognose voor het latere leven, zal door de behandelend arts worden genomen na bespreking in het team van kinderartsen en verpleegkundigen en dient, om uitgevoerd te kunnen worden, door dit team gedragen te worden. Dit wil zeggen dat er overeenstemming bestaat, dan wel dat een ieder zich in het besluit kan vinden. De beoordeling van de ‘zinloosheid’ van een behandeling wordt gemaakt op basis van het totaalbeeld van de huidige en toekomstige gezondheidstoestand van het kind, waarbij in gedachten worden genomen:
- De te verwachten mate van lijden (niet alleen in de zin van blijvende functiestoornissen, pijn, benauwdheid en ongemak, maar ook in de zin van uitzicht, hoop);
- De te verwachten levensduur;
- De te verwachten zwaarte van het behandelingstraject;
- De te verwachten mogelijkheden tot communicatie (zowel verbaal als niet-verbaal), resp. intermenselijk contact;
- De te verwachten mogelijkheden tot zelfredzaamheid (waaronder het zelfstandig kunnen zitten, lopen, wonen, zichzelf verzorgen); en
- De mate van afhankelijkheid van het medisch zorgcircuit (bijvoorbeeld frequente opname in het ziekenhuis, uithuisplaatsing)”.
Tijdens de voorbereidende invitational conference is de vraag gesteld of er uniforme stopcriteria te definiëren zijn om bovenstaande vraag met betrekking tot zinloosheid van de behandeling na actieve opvang van kinderen die extreem vroeggeboren zijn.
Conclusies
|
Laag GRADE |
De volgende prognostische factoren lijken een milde handicap na extreme vroeggeboorte te voorspellen:
De volgende prognostische factor lijkt een ernstige handicap na extreme vroeggeboorte te voorspellen
Bronnen: (de Waal, 2012) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De studie van de Waal (2012) beschrijft een cohortonderzoek waarin kinderen met een zwangerschapsduur tussen 23 en 27 weken werden geïncludeerd. Een nadeel van dit onderzoek is dat de data werden verzameld voor het moment dat actieve opvang werd ondersteund bij 24 weken. In dit prospectieve onderzoek werden 276 van de 345 (80%) van de kinderen levend geboren. Overlevingspercentages op 23, 24, 25 en 26 weken waren respectievelijk, 0%, 6,7%, 57,9% en 71%. In totaal overleefden 144 kinderen; 43,1% hiervan had ernstige neonatale morbiditeit (zoals retinopathie vanaf prematuriteit graad ≥ 3, bronchopulmonale dysplasie en/of ernstige hersenbeschadiging (cystische periventriculaire leukomalacie, cPVL). De Waal (2012) onderzocht welke vroege prognostische factoren zorgden voor ontwikkelingsstoornissen op latere leeftijd. De Waal (2012) volgde kinderen tot een leeftijd van twee jaar en evalueerde ontwikkelingsstoornissen. Een milde handicap werd gedefinieerd als ten minste één van de volgende uitkomsten: cerebrale parese graad 1; een Mental Development Index (MDI) van 70-84 punten en/of een Psychomotor Development Index (PDI) van 70 tot 84 punten. Een matig-tot ernstige handicap werd gedefinieerd als een cerebrale parese graad 2 tot 5, een MDI of PDI van < 70 punten, doofheid > 40dB gehoorverlies met hulpmiddelen en blindheid, alleen waarnemend licht of zicht slechter dan 6/18 na correctie. De volgende voor de werkgroep relevante prognostische factoren (neonatale morbiditeit) werden gelinkt aan ontwikkelingsstoornissen op een leeftijd van 2 jaar: retinopathie (graad ≥ 3), necrotiserende enterocolitis (gekenmerkt door de aanwezigheid van pneumatosis intestinalis of darmperforatie), intra-ventriculaire bloeding graad ≥ 3, ernstige hersenbeschadiging, en ernstige korte-termijncomplicaties ≥ 2.
Resultaten
De Waal (2012) liet zien dat de volgende prognostische factoren (ernstige korte-termijn complicaties) significante voorspellers waren voor een milde handicap op een leeftijd van twee jaar: intraventriculaire bloeding graad ≥ 3 (OR= 7,105 (95% BI= (1,748; 28,879)); p<0,05) en ernstige hersenbeschadiging (2,481 (95% BI= (1,000; 6,159)); p<0.05). Verder laat de logistische regressieanalyse zien dat het hebben van ≥ 2 ernstige korte-termijncomplicaties een significante voorspeller is van ernstige handicap op een leeftijd van twee jaar (OR=4,504 (95%BI= (1,322; 15,341)); p<0.05). Necrotiserende enterocolitis was geen significante voorspeller van een milde handicap (OR=0,498 (95% BI= (0,060; 4,124)) p>0,05) of ernstige handicap op een leeftijd van twee jaar (OR=0,882 (95% BI= (0,097; 6,955)); p>0,05).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
‘Welke korte-termijncomplicaties bij extreme vroeggeboorte leiden tot dermate ernstige lange-termijn gevolgen dat de behandeling beter gestaakt kan worden?’
PICO
P: kinderen zonder aangeboren afwijkingen die extreem vroeg geboren zijn (23 tot 26 weken);
I: aanwezigheid kortetermijnmorbiditeit: IVH, sepsis, meningitis en/of NEC;
C: afwezigheid kortetermijnmorbiditeit;
O: neonatale sterfte, bronchopulmonale dysplasia (BPD), periventriculaire leukomalacie (PVL), retinopathie van de pasgeborene (ROP), en langetermijnuitkomsten: Bayley Scales of Infant Development (BSID), Movement Assessment Battery for Children (MABC), cerebrale parese, blindheid, doofheid, cognitieve problemen en/of gedragsproblemen.
Om de uitkomsten te kunnen vertalen naar de Nederlandse situatie zijn studies met enkel Chinese en Japanse populatie geëxcludeerd. Voor de inclusie moesten de data ten minste apart geanalyseerd zijn voor de groep 23+0 tot 26+0 weken en moest bij de inclusie duidelijk beschreven zijn dat het om extreem vroeggeboren kinderen ging zonder aangeboren afwijkingen.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte overleving een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat en korte- en langetermijnontwikkelingsproblemen (een) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat. Andere belangrijke uitkomstmaten zijn: blindheid, doofheid, cerebrale parese, cognitieve problemen en gedragsproblemen. In deze uitgangsvraag zijn pathologische aandoeningen geen uitkomst, maar wordt gekeken naar de uitkomsten als gevolg van IVH, sepsis, meningitis en/of NEC.
De werkgroep definieerde niet a priori de uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. De werkgroep definieerde 25% als een klinisch (patiënt) relevant verschil, behalve voor mortaliteit waarbij elk verschil als klinisch relevant werd gedefinieerd.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley)) is op 14 maart 2019 met relevante zoektermen gezocht naar de effecten van kortetermijncomplicaties bij extreme vroeggeboorte. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 869 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: extreme vroeggeboorte, voorspellende waarde van kortetermijncomplicaties. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 12 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 11 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 1 studie definitief geselecteerd. Het gebrek aan inclusie had te maken met het feit dat studies vaak een populatie beschreven die vaak ouder was dan de groep extreme vroeggeboren kinderen (22 tot 26 weken).
Referenties
- Bolisetty S, Legge N, Bajuk B, Lui K; New South Wales and the Australian Capital Territory Neonatal Intensive Care Units' Data Collection. Preterm infant outcomes in New South Wales and the Australian Capital Territory. J Paediatr Child Health. 2015 Jul;51(7):713-21. doi: 10.1111/jpc.12848. Epub 2015 Feb 3. PMID: 25644196.
- de Waal CG, Weisglas-Kuperus N, van Goudoever JB, Walther FJ; NeoNed Study Group; LNF Study Group. Mortality, neonatal morbidity and two year follow-up of extremely preterm infants born in The Netherlands in 2007. PLoS One. 2012;7(7):e41302. doi: 10.1371/journal.pone.0041302. Epub 2012 Jul 23. PMID: 22911776; PMCID: PMC3402477.
- KNMG Standpunt Medische beslissingen rond het levenseinde bij pasgeborenen met zeer ernstige afwijkingen, Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst, mei 2013.
- Linsell L, Malouf R, Morris J, Kurinczuk JJ, Marlow N. Prognostic factors for cerebral palsy and motor impairment in children born very preterm or very low birthweight: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2016 Jun;58(6):554-69. doi: 10.1111/dmcn.12972. Epub 2016 Feb 10. PMID: 26862030; PMCID: PMC5321605.
- O'Shea TM, Downey LC, Kuban KK. Extreme prematurity and attention deficit: epidemiology and prevention. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 19;7:578. doi: 10.3389/fnhum.2013.00578. PMID: 24065904; PMCID: PMC3776954.
- Twilhaar ES, Wade RM, de Kieviet JF, van Goudoever JB, van Elburg RM, Oosterlaan J. Cognitive Outcomes of Children Born Extremely or Very Preterm Since the 1990s and Associated Risk Factors: A Meta-analysis and Meta-regression. JAMA Pediatr. 2018 Apr 1;172(4):361-367. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5323. PMID: 29459939; PMCID: PMC5875339.
- Vollmer B, Roth S, Riley K, O'Brien F, Baudin J, De Haan M, Vargha Khadem F, Neville BG, Wyatt JS. Long-term neurodevelopmental outcome of preterm children with unilateral cerebral lesions diagnosed by neonatal ultrasound. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):655-61. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.12.011. Epub 2006 Mar 9. PMID: 16527435.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 07-02-2024
Laatst geautoriseerd : 07-02-2024
Geplande herbeoordeling : 01-12-2024
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in (2017) een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg rondom extreme vroeggeboorte.
Werkgroep
- Dr. M. (Monique) Rijken (voorzitter vanaf januari 2020), kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. A.F.J. (Arno) van Heijst (voorzitter tot december 2019), kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. M. (Marjon) de Boer, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dhr. S.P. (Bas) Bol, Verpleegkundig Specialist, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. A. (Annemiek) Evers, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. M. (Marije) Hogeveen, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. J.J. (Joepe) Kaandorp, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. M.J.K. (Martin) de Kleine, Kinderarts n.p., Care4Neo
- Drs. K.E. (Karianne) Kraft, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. G.T.R. (Wendy) Manten, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Mw. F. (Farideh) Mostafai Alai, Physician Assistant / Klinisch Verloskundige, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV)
- Drs. M.E. (Mayke) van der Putten, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. M.M. (Martina) Porath, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
Klankbordgroep
- Dr. P. (Peter) Andriessen, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. A. (Annemieke) Bolte, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. A.B.C. (Audrey) Coumans, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Drs. M. (Maureen) Franssen, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. F. (Floris) Groenendaal, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Mw. Marie-Josée de Haan – Gremmé MSc, klinisch Verloskundige, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV)
- Mw. Bianca Hekkink, ICN verpleegkundige, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
- Dr. R. (Rene) Kornelisse, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. E.M. (Margo) Lutke Holzik (Graatsma), gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Drs. S. (Susanne) Mulder-de Tollenaer, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Mw. Janine Pingen MSc, Stichting Kind en Ziekenhuis (SKZ)
- Drs. J.J. (Jeanine) Sol, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. W.G. (Minke) van Tuijl, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
Externe experts (betrokken in diverse fasen van de ontwikkeling van de richtlijn)
- Dr. R. (Rosa) Geurtzen, kinderarts, fellow neonatologie Radboud UMC – later toegevoegd aan de werkgroep
- Mw. I. (Ilona) Jochems, Care4Neo
- Mw. B. (Brenda) van Osch, journalist, schrijver ('Het onvoltooide kind')
- prof. dr. A.A.E. (Eduard) Verhagen, kinderarts, afdelingshoofd, UMCG
- Dr. A.E. (Anna) Westra, kinderarts, medisch ethicus namens de werkgroep ethiek in richtlijnen, Flevoziekenhuis
Met ondersteuning van
- Dr. J. (Janke) de Groot, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2019)
- Dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2019)
- Mw. A.L.J. (Andrea) Kortlever - van der Spek MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M. (Marjolein) de Weerd, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot augustus 2019)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Mostafai Alai |
PA Klinisch verloskundige Werkgever: Admiraal De Ruyter ziekenhuis Goes" |
"lid van patiënten veiligheidscommissie. Bespreking en beoordeling van de calamiteiten in het ziekenhuis. Werkgever: Admiraal De Ruyter ziekenhuis Goes - lid van de commissie Veilig incident melden (VIM). Bespreking en beoordeling van de incidenten op de kraam/zwangere afdeling. werkgever: Admiraal De Ruyter Goes. - Lid van de commissie perinatale audit. Maken van de chronologische verslagen van de intrauteriene vrucht dood en andere calamiteiten, bespreking en beoordeling van de casussen. Werkgever: Admiraal De Ruyter ziekenhuis Goes." |
Geen |
Geen actie |
|
Bol |
Verpleegkundig Specialist. Neonatologie Erasmus MC -sophia, Rotterdam |
Bestuurslid VenVN VS - onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Kraft |
Kinderartsneonatoloog UMCG |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Manten |
Gynaecoloogperinatoloog, Afdeling gyneaecologie en obstetrie, Isala klinieken, Zwolle |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Rijken |
Kinderarts neonatoloog Leids Universitair Medisch Centrum |
Voorzitter werkgroep Landelijke Neonatale Follow-up (multidisciplinaire werkgroep), bestaande uit hoofdzakelijk kinderartsen, kinderfysiotherapeuten en kinderpsychologen, die goede en gestructureerde nazorg van NICU patienten in Nederland als doel heeft)
-Vice-voorzitter lokale en regionale Perinatale Audit-team Leiden - Lid Verloskundig SamenwerkingsVerband (VSV) Leiden (buitengewoon bestuurslid) - Lid Nederlands- Vlaamse Werkgroep Neonatale Neurologie - Lid Projectgroep JGZrichtlijn Motorische Ontwikkeling (meelezen en beoordelen geleverde stukken) - Lid adviescommissie ontwikkelingsonderzoek Nederlands Centrum Jeugdgezondheidszorg (op persoonlijke titel; 3x per jaar vergadering - beoordeling vergaderstukken en meebeslissen hierover) |
Betrokken bij promotietraject EPI-DAF studie (Extremely Preterm Infants - Dutch Analysis on Follow-up). Recent gestarte studie vanuit MMC te Veldhoven, in samenwerking met de NICU's, LNF, N3 en Perined |
Geen actie |
|
Hogeveen |
Kinderartsneonatoloog |
Voorzitter WLAN/ N3 Aanbevelingen - Bestuurslid N3 -principal lecturer -associate professor
|
PreCo studie: framework keuzehulp; PreCo study = Prenatal counseling in extreme prematurity |
Geen actie |
|
Kleine de |
Kinderarts, gepensioneerd |
Bestuurslid Vereniging van Ouders van Couveusekinderen, onbetaald als bestuurslid Care4Neo een One time vendor agreement met Philips Design, betaald aan de Care4Neo. Medisch adviseur VEDUMA" |
De Care4Neo participeert in onderzoek. De vertegenwoordigers van Care4Neo participeren niet op persoonlijk basis of voor eigen rekening in onderzoek. |
Geen actie |
|
Duvekot |
GynaecoloogPerinatoloog |
Directeur Medisch Advies en Expertise Bureau Duvekot (betaald) kwaliteitsdocumenten (betaald) Voorzitter Adviescommissie Richtlijnen FMS (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Boer |
GynaecoloogPerinatoloog, Amsterdam UMC, locatie VUMC |
Geen |
ZON-MW gesubsidieerd onderzoek naar vroeggeboorte. |
Geen actie |
|
Heijst van |
Kinderarts- Neonatoloog, Radboudumc, Nijmegen |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Putten van der |
Kinderartsneonatoloog te MUMC |
NLS-instructeur (SSHK), onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Porath |
Gynaecoloogperinatoloog Máxima Medisch Centrum te Eindhoven/Veldhoven |
"Lid NVOG werkgroep Otterlo, onbetaald Lid NVOG werkgroep Foetale Echoscopie, onbetaald Lid NVOG werkgroep Foeto-Maternale ziekte, onbetaald" |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door de afgevaardigde van de patiëntenvereniging in de werkgroep en door participatie van ouders van patiënten in de Invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan deelnemers van de Invitational conference en de betrokken patiëntenvereniging. De aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Patiëntvertegenwoordigers van Care4Neo en Kind en Ziekenhuis hebben deelgenomen aan de knelpuntenanalyse, er heeft een vertegenwoordiger in de werkgroep gezeten die betrokken is geweest bij de module over samen beslissen. Beide organisaties waren onderdeel van de klankbord groep en hebben in die rol de richtlijn van commentaar voorzien en Care4Neo had een actieve rol in het ouderperspectief tijdens een extra ingelaste IC over ethische overwegingen bij deze richtlijn.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg rondom extreme vroeggeboorte. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door patiëntenverenigingen en stakeholders via een Invitational conference. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review (SR) per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de
GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-todecision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; AlonsoCoello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADEmethodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur).
Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast. De wijzigingen werden voorgelegd aan de klankbordgroep. Vanwege het feit dat er buitengewoon veel wijzigingen zijn doorgevoerd werd een tweede commentaarronde uitgezet. De definitieve tekst werd na de tweede commentaarronde vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënten)organisaties voorgelegd voor autorisatie. Ook in deze vorm kon de richtlijn niet geaccordeerd worden door NVK en NVOG gezien de te verwachten capaciteits- en juridische problemen bij een ondergrens voor actieve opvang van 23 weken, nader besproken in het hoofdstuk ‘Organisatie van Zorg’ en de juridische paragraaf. Derhalve vond op 29 november 2022 een consultatie plaats van de richtlijnwerkgroep met de besturen van NVK en NVOG. In gezamenlijk overleg werd uiteindelijk besloten in deze richtlijn de ondergrens voor actieve opvang in Nederlandse ziekenhuizen te handhaven op 24 weken en dit ook als zodanig in deze richtlijn op te nemen.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.