Gebruik van thoraxcompressies en/ of adrenaline
Uitgangsvraag
Dienen thoraxcompressies en/of toediening van adrenaline bij de opvang direct post-partum te worden ingezet bij reanimatie van extreem vroeggeboren kinderen met een zwangerschapsduur < 26 weken?
Aanbeveling
Voer geen reanimatie uit in de vorm van thoraxcompressies en/of toediening van adrenaline bij de opvang van kinderen geboren met een zwangerschapsduur < 26 weken.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
In de huidige praktijk is in de richtlijn uit 2010 afgesproken om bij de geboorte van een kind onder de 26 weken zwangerschapsduur geen reanimatie in de vorm van thoraxcompressies en/of toediening van adrenaline in te zetten, vanwege de zorgen om de lange termijn uitkomsten. Vandaar dat niet alleen gezocht is naar overlevingskansen, maar ook naar uitkomsten op de lange en korte termijn na reanimatie in de verloskamer in de vorm van thoraxcompressies en/of toediening van adrenaline bij kinderen geboren met een zwangerschapsduur < 26 weken.
De beschikbare literatuur laat zien dat er een significant hogere kans op overlijden is in reanimatiegroep vergeleken bij niet reanimatie groep (Arnon, 2017; Handley, 2015) en een OR 0,03 om te overleven na reanimatie in groep met Apgar-score=0 op 1 minuut (Haines, 2016). Als er na 5 mintuten reanimatie geen hartslag is dan is kans op overleven 0% (Haines, 2016).
Tevens is er een verhoogde kans op IVH (OR 1,36 tot 1,59) voor 24+0 tot 27+6 weken (Arnon, 2017; Handley, 2015) bij reanimatie en verhoogde kans op PVL (OR 1,81) bij reanimatie (Arnon, 2017). De studies laten geen significant verhoogde kans op BDP en ROP zien in de reanimatie-groepen (Arnon, 2017; Handley, 2015). Voor de kans op NEC spreken de studies elkaar tegen; het gaat daarbij niet om hoge percentages.
Er zijn drie artikelen voor deze uitgangsvraag geïncludeerd, maar gezien de lage bewijskracht kunnen uit de literatuur geen harde conclusie getrokken worden. Het gaat in alle gevallen om observationele vergelijkende studies. Daarnaast is het van belang om bias mee te nemen in de interpretatie van de gegevens. Het gaat dan zowel om indicatie bias omdat alleen reanimatie in de vorm van thoraxcompressies en/ of adrenaline in een beperkte groep kinderen wordt geïndiceerd, als door de keuze om over te gaan op reanimatie of niet, die veelal wordt ingegeven door de richtlijnen van verschillende landen/lokale ziekenhuizen. De GRADE is bij alle drie de studies met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en beperkingen in studie-opzet (counfounding by indication). De bewijskracht is gegradeerd op zeer laag.
De ondersteunende literatuur ondersteunt de hypothese dat gebruik van thoraxcompressies en/ of adrenaline bij de opvang van pasgeborenen < 26 weken geen duidelijk positief effect laat zien op de overlevingskansen. Tegelijkertijd lijken er op basis van de beperkte literatuur geen grote verschillen te zijn tussen reanimatie met behulp van thoraxcompressies en/ of adrenaline en niet-reanimatie als het gaat om BPD, ROP, NEC. Voor IVH en PVL zijn wel verhoogde OR gevonden.
Op basis van de ondersteunende literatuur lijkt het gebruik van thoraxcompressies en/ of adrenaline geen vaste plek in de opvang van de extreem te vroeg geboren kinderen te hebben. Derhalve adviseert de werkgroep thoraxcompressies en/of toediening van adrenaline bij deze doelgroep niet te gebruiken tijdens de opvang van deze kinderen.
Waarden en voorkeuren van ouders
Gezien de slechte prognose, ondanks de matige bewijskracht van de literatuur, adviseert de werkgroep bij het counselen van ouders hen te informeren dat toepassen van thoraxcompressies en/ of adrenaline medisch gezien niet zinvol is en dus ook niet toegepast zal worden.
Kosten (middelenbeslag)
Er zijn geen extra kosten verbonden aan het niet toepassen van thoraxcompressies en/ of adrenaline.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Er wordt geen aanbeveling gedaan die afwijkt van de huidige richtlijn. Gezien de lage bewijskracht van de literatuur en de beschikbare resultaten is het goed te verantwoorden om geen thoraxcompressies en/ of adrenaline toe te passen bij kinderen geboren met een zwangerschapsduur < 26 weken. De beperkte literatuur onderschrijft de zorgen die er zijn voor hogere kans op sterfte en het ontwikkelen van co-morbiditeit als IVH en PVL.
Haalbaarheid en implementatie
De interventie en uitvoering van het toepassen van thoraxcompressies en toedienen van adrenaline staan in de richtlijn van de reanimatieraad als onderdeel van de newborn life support. De interventie behoeft geen extra personeel, apparatuur en kosten. Ten aanzien van de implementatie zijn er geen specifieke bezwaren, aangezien het toepassen van een reanimatie met thoraxcompressies en adrenaline al bij oudere kinderen wordt toegepast.
Rationale van de aanbeveling
Op basis van de ondersteunende literatuur lijkt het gebruik van thoraxcompressies en/ of adrenaline geen vaste plek in de opvang van de extreem vroeggeboren kinderen te hebben. Overlevingskansen blijven klein en er is mogelijk sprake van verhoogde kans op IVH en PVL na noodzaak tot reanimatie in de vorm van thoraxcompressies en/of toediening van adrenaline bij de opvang van kinderen geboren met een zwangerschapsduur < 26 weken.
Onderbouwing
Achtergrond
In de huidige praktijk wordt in Nederland bij de geboorte van een kind onder de 26 weken zwangerschapsduur geen thoraxcompressies en/of toediening van adrenaline ingezet bij de reanimatie van de extreem vroeggeboren kinderen, mede vanwege de zorgen om de lange termijn uitkomsten. Mogelijk is er inmiddels meer bekend over de lange en korte termijn uitkomsten na reanimatie in de verloskamer in de vorm van thoraxcompressies en/of toediening van adrenaline.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect van reanimatie is op de mortaliteit bij extreem vroeggeboren kinderen.
Bronnen: (Arnon, 2017; Handley, 2015; Haines 2016) |
|
|
|
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect van reanimatie is op het ontstaan van een intra ventriculaire bloeding bij extreem vroeggeboren kinderen.
Bronnen: (Arnon, 2017; Handley, 2015) |
|
|
|
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect van reanimatie is op het ontstaan van bronchopulmonaire dysplasie bij extreem vroeggeboren kinderen.
Bronnen: (Arnon, 2017; Handley, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect van reanimatie is op het ontstaan van een retinopathie of prematurity bij extreem vroeggeboren kinderen.
Bronnen: (Arnon, 2017) |
|
|
|
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect van reanimatie is op het ontstaan van een necrotiserende enterocolitis bij extreem vroeggeboren kinderen.
Bronnen: (Arnon, 2017; Handley, 2015) |
|
|
|
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect van reanimatie is op het ontstaan van een peri ventriculaire leukomalacie bij extreem vroeggeboren kinderen.
Bronnen: (Arnon, 2017; Handley, 2015) |
|
- GRADE |
Het effect van reanimatie op lange termijn morbiditeit (cerebrale parese, blindheid, doofheid, cognitieve problemen en/of gedrag) is onbekend. Er werden geen studies geïncludeerd die deze uitkomstmaten rapporteerden.
Bronnen: - |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De observationele cohortstudie van Arnon (2017) evalueerde de risicofactoren en impact van reanimatie (gebruik van thoraxcompressie en/ of adrenaline)op de verloskamer bij kinderen die werden geboren tussen de 24+0 en 31+6 weken met een laag geboortegewicht in vergelijking met kinderen die geen reanimatie ondergingen. De studiepopulatie bestond uit 17.564 extreem vroeggeboren kinderen, waarvan er 6478 werden geboren tussen de 24+0 en 27+6 weken en 11.086 kinderen werden geboren tussen een zwangerschapsduur van 28+0 en 31+6 weken. De primaire uitkomstmaat was mortaliteit.
De studie van Handley (2015) is een cohortstudie welke de relatie tussen mortaliteit en morbiditeit en reanimatie (gebruik van thoraxcompressie en/ of adrenaline) op de verloskamer beschrijft bij 13.758 extreem vroeggeboren kinderen. De vroeggeboren kinderen zijn onderverdeeld in subgroepen van kinderen geboren bij een zwangerschapsduur tussen de 22+0-23+6 weken en 24+025+6 weken. De belangrijkste uitkomstmaten van de studie zijn mortaliteit en morbiditeit op de korte termijn.
Tenslotte is er nog een studie van Haines uit 2016. Deze studie beschrijft de uitkomsten op mortaliteit na wel of geen volledige reanimatie (luchtwegmanagement en/of respiratoire ondersteuning en/of thoraxcompressie en/ of adrenaline)) op de verloskamer bij extreem vroeggeboren kinderen, met een Apgar score van 0 op één minuut, waarbij onderscheidt wordt gemaakt tussen kinderen aangemerkt als doodgeboren kinderen (N=2173) en aangemerkt als levend geboren kinderen (N=89).
Resultaten
Mortaliteit/ Overleving
De uitkomstmaat mortaliteit/overleving werd gerapporteerd in drie studies (Arnon, 2017; Handley, 2015; Haines, 2016). In de observationele studie van Arnon (2017) zijn 6478 extreem vroeg geborenen geïncludeerd, waarvan 6,4% (n=412) noodzaak tot reanimatie in de verloskamer had. Mortaliteit was significant hoger (P-value < 0,0001) in de groep die wel reanimatie onderging (70,9%) vergeleken met de groep die geen reanimatie onderging (34,8%). Ook na correctie voor confounders was de odds-ratio voor mortaliteit significant hoger in de reanimatie-groep ten opzichte van de groep die geen reanimatie onderging (OR 3,32; 95%BI 2,58 tot 4,29).
In de studie van Handley (2015) zijn subgroepen 22+0 - 23+6 en 24+0 - 25+6 apart geanalyseerd. De resultaten worden apart besproken. Voor de eerste groep was er voor ‘in hospital’ mortaliteit bij de kinderen die wel of niet gereanimeerd werden geen significant verschil (802/1369 (59%) versus 84/142 (59%)). Ook overlijden binnen de eerste 12 uur was niet verschillend tussen de groepen. Bij de oudere groep kinderen was er een significant verschil voor ‘in hospital’ mortaliteit: 23% (1146/4891) voor de groep die niet gereanimeerd was versus 31% (123/402) voor de groep die wel gereanimeerd was. De OR was (niet significant) 1,26 (95% CI 0,99 tot 1,60). Voor overlijden binnen de eerste 12 uur was er geen verschil tussen de groepen. De auteurs geven aan dat de niet significante verschillen in de jonge groep mogelijk te verklaren zijn door de hoge mortaliteit in de hele groep.
De studie van Haines (2016) maakt onderscheid tussen doodgeboren (n=2173) en levend geboren kinderen (89), beide groepen met een Apgar-score 0 op 1 minuut. Uitkomsten laten zien dat alle 40 als doodgeboren aangemerkte kinderen die gereanimeerd werden overleden tijdens de ziekenhuis opname (100%). Van de 89 kinderen die als levend aangemerkt geboren werden, werden 48 (53,9%) in de verloskamer gereanimeerd en 41 (46,1%) niet. Zevendertig kinderen (77,1%) van deze 48 kinderen overleden tijdens ziekenhuisopname. De significante OR voor overleven na reanimatie was 0,03 (95% CI 0,02-0,04). Overleving was positief geassocieerd met geboren zijn in tertiaire centra en negatief geassocieerd met mannelijk geslacht, intubatie en thoraxcompressies. Deze studie heeft geen vergelijking gemaakt met de groep zonder foetale nood.
Korte termijn morbiditeit
Intraventricular hemorrhage (IVH)
Twee studies rapporteerden de uitkomstmaat IVH (Arnon, 2017; Handley, 2015).
In de studie van Arnon (2017) was het percentage IVH 3 en 4 voor de groep geboren tussen een zwangerschapsduur 24+0 en 27+6 significant hoger (39,6% versus 25,2%) in de groep na reanimatie versus de groep zonder reanimatie (P-value < 0,01). Na correctie voor confounders was de kans op IVH significant hoger in de reanimatie groep (OR: 1,59; 95%BI: 1,20 tot 2,10). In de studie van Handley (2015) waren er geen significante verschillende tussen de reanimatie groep en de nietreanimatie groep bij een zwangerschapsduur van 22+0 -23+6 weken met vergelijkbare percentages van respectievelijk 25% en 26%. Voor de groep kinderen geboren tussen een zwangerschapsduur van 24+0 -25+6 weken waren er significante verschillen van 27% bij de reanimatie groep en 21% bij de niet reanimatie groep met een OR van 1,36 (95% CI 1,07-1,72).
Bronchopulmonaire dysplasie (BPD)
Twee studies beschreven de uitkomstmaat bronchopulmonaire dysplasie (Arnon, 2017 en Handley, 2015). In de studie van Arnon (2017) was het percentage BPD significant hoger in de reanimatiegroep in vergelijking met de niet reanimatiegroep met respectievelijk 42,1% versus 31,7% (P-waarde = 0,01). Na correctie voor confounders was de OR voor BPD 1,32 hoger in de reanimatie groep ten opzichte van de niet-reanimatie groep, maar dit was niet significant (OR 1,32; 95%BI 0,90 tot 1,94). In de studie van Handley (2015) werd geen significant verschil gevonden voor het ontwikkelen van BPD voor zowel de kinderen geboren bij een zwangerschapsduur van 22+0 tot 23+6 weken als kinderen geboren bij een zwangerschapsduur van 24+0 tot 25+6 weken.
Retinopathie of prematurity (ROP)
Alleen de studie van Arnon (2017) beschrijft de uitkomst ROP. In deze studie werd geen significant verschil gevonden tussen de reanimatie en niet reanimatie groep tussen een zwangerschapsduur van 24+0 en 27+6 weken met respectievelijk 22,9% en 19%.
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Twee studies beschreven de uitkomstmaat necrotiserende enterocolitis (NEC) (Arnon, 2017; Handley, 2015;). In de studie van Arnon (2017) was het percentage NEC significant lager (6,8% versus 10,1%) in de reanimatie-groep versus niet-reanimatie groep (P-waarde = 0,04). Ook na correctie voor confounders was de AOR voor NEC significant lager in de reanimatie groep. (OR: 0,61; 95%BI: 0,40 tot 0,92). In de studie van Handley (2015) werd een significant verschil gevonden tussen de reanimatie en niet-reanimatie groep met respectievelijk 6% NEC versus 3% bij een zwangerschapsduur tussen de 22-23+6 weken, maar niet voor de oudere-groep met een zwangerschapsduur tussen de 24 tot 25+6 weken. OR van 1,84 was niet significant voor een zwangerschapsduur tussen de 22-23+6 weken groep (95% CI: 0,83-4,09).
Periventriculaire leukomalacie (PVL)
Twee studies rapporteerden over PVL. In de studie van Arnon (2017) was het percentage PVL significant hoger (20,3% versus 11,2%) in de reanimatie-groep versus de niet reanimatie groep (Pvalue = 0,001). Ook na correctie voor confounders was de AOR voor PVL significant hoger (OR 1,81; 95%BI 1,17 tot 2,82). In de studie van Handley (2015) werden geen significante verschillen gevonden tussen de reanimatie als niet-reanimatie groep voor zowel met een zwangerschapsduur tussen de 22+0 tot 23+6 weken als met een zwangerschapsduur tussen de 24+0 tot 25+6 weken.
Bewijskracht van de literatuur
- De bewijskracht voor de uitkomstmaat mortaliteit startte op laag gezien het observationeel karakter van het onderzoek en is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en beperkingen in studie-opzet (counfounding by indication). De bewijskracht is gegradeerd op zeer laag.
- De bewijskracht voor de uitkomstmaat IVH startte op laag gezien het observationeel karakter van het onderzoek en is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en beperkingen in studie-opzet (counfounding by indication). De bewijskracht is gegradeerd op zeer laag.
- De bewijskracht voor de uitkomstmaat BPD startte op laag gezien het observationeel karakter van het onderzoek en is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en beperkingen in studie-opzet (counfounding by indication). De bewijskracht is gegradeerd op zeer laag.
- De bewijskracht voor de uitkomstmaat ROP startte op laag gezien het observationeel karakter van het onderzoek en is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en beperkingen in studie-opzet (counfounding by indication). De bewijskracht is gegradeerd op zeer laag.
- De bewijskracht voor de uitkomstmaat NEC startte op laag gezien het observationeel karakter van het onderzoek en is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en beperkingen in studie-opzet (confounding by indication). De bewijskracht is gegradeerd op zeer laag.
- De bewijskracht voor de uitkomstmaat PVL startte op laag gezien het observationeel karakter van het onderzoek en is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en beperkingen in studie-opzet (counfounding by indication). De bewijskracht is gegradeerd op zeer laag.
Lange termijn morbiditeit
Er werden geen studies gevonden waarin de lange termijn uitkomsten werden beschreven: CP, blindheid, doofheid, cognitieve problemen en/of gedrag.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:
‘Wat zijn de (on)gunstige uitkomsten van thoraxcompressies en/of toediening van adrenaline in de verloskamer bij de reanimatie van extreem vroeggeboren kinderen?’
P: extreem te vroeggeboren kinderen (22 tot 26 weken zwangerschapsduur);
I: kinderen die thoraxcompressies en/of adrenaline hebben gekregen direct na de geboorte;
C: kinderen die geen thoraxcompressies en/of adrenaline direct na de geboorte hebben gekregen;
O: mortaliteit/overleving; Korte termijn morbiditeit (BPD, PVL, IVH (≥ graad 3), RO, NEC (waarvoor chirurgische interventie nodig is); Lange termijn morbiditeit: CP, blindheid, doofheid, cognitieve problemen en/of gedrag.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte mortaliteit/overleving én overleving zonder handicaps voor voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. Als grens voor klinisch relevante verschillen werden door de werkgroep de default-grenzen van GRADE gehanteerd. Voor dichotome uitkomstmaten een verschil van 25% in het relatief risico (RR=0,75 en RR=1,25) en voor continue uitkomstmaten een verschil van 0,5 SD (Schünemann, 2013)). Voor mortaliteit/overleving definieerde de werkgroep ieder statistisch significant verschil als klinisch relevant.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley)) is vanaf 1995 tot 17 april 2019 met relevante zoektermen gezocht naar artikelen over reanimatie bij extreme vroeggeboorte. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 489 treffers op. Vergelijkende studies vanaf 1995 over extreem vroeggeboren kinderen (zwangerschapsduur 22 tot 26 weken) die thoraxcompressies en/of adrenaline kregen ten opzichte van geen thoraxcompressies en/of adrenaline bij de opvang direct post-partum werden geselecteerd.
Studies over een Aziatische populatie werden geëxcludeerd, vooral gezien de lage kwaliteit van deze vakbladen. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 69 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 66 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 3 studies definitief geselecteerd (Arnon, 2017; Handley, 2015; Haines, 2016).
Resultaten
Er werden 3 onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse (Arnon, 2017; Handley, 2015; Haines, 2016). De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen.
Referenties
- Arnon, S., Dolfin, T., Reichman, B., Regev, R. H., Lerner-Geva, L., Boyko, V., & Litmanovitz, I.(2017). Delivery room resuscitation and adverse outcomes among very low birth weight preterm infants. Journal of Perinatology, 37(9), 1010-1016.
- Haines, M., Wright, I. M., Bajuk, B., Abdel‐Latif, M. E., Hilder, L., Challis, D., ... & Oei, J. L. (2016). Population‐based study shows that resuscitating apparently stillborn extremely preterm babies is associated with poor outcomes. Acta Paediatrica, 105(11), 1305-1311.
- Handley, S. C., Sun, Y., Wyckoff, M. H., & Lee, H. C. (2015). Outcomes of extremely preterm infants after delivery room cardiopulmonary resuscitation in a population-based cohort. Journal of Perinatology, 35(5), 379-383.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Arnon, 2017 |
Type of study: population-based, observational study
Setting and country: The Women and Children’s Health Research Unit, Gertner Institute, Tel Hashomer.
Funding and conflicts of interest: none |
Inclusion criteria:
records of 24 250 VLBW infants, representing 499% of all VLBW infants born in Israel.
Exclusion criteria:
infants born before 24 weeks’ gestation (n = 1134) or after 31 weeks’ gestation (n = 5360), those who received comfort care only in the DR (no CPR, no intubation and died in the DR) (n = 112 EPIs), and those who had lethal congenital malformations (n = 66) or missing data (n = 14) were excluded
N total at baseline: Intervention: Control:
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C:
Sex: I: % M C: % M
Groups comparable at baseline?
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Very preterm infants (VPI) and Extremely preterm infants (EPI) receiving cardiopulmonary resuscitation (DR-CPR
|
Describe control (treatment/procedure/test):
None. |
Length of follow-up:
-
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mortality EPI who underwent DR-CPR had higher odds ratios compared to EPI not requiring DR-CPR (OR 3.32 (2.58, 4.29))
DR-CPR among VPI was associated with higher ORs for mortality (OR 4.99 (3.59, 6.94)) |
|
|
Handley, 2015 |
Type of study: cohort study
Setting and country: Department of Pediatrics, University of California, San Francisco
Funding and conflicts of interest: The authors of this paper have no conflicts of interest. |
Inclusion criteria:
infants born from January 2005 to December 2011, between 22+0/7 and 27+6/7 weeks gestation. Infants included in the cohort were born in any one of the CPQCC associated NICUs.
Exclusion criteria:
In order to limit the possibility of errors in estimation of gestational age, infants who fell outside the 1st or 99th percentile for birth weight for their gestational age were excluded. Infants with severe congenital abnormalities or congenital abnormalities of unknown severity were excluded (n = 957), as were infants with congenital viral infections (n = 73). Infants who received palliative care, defined as having received no resuscitation in the delivery room and died, or never received mechanical ventilation in the NICU and died, were also excluded
N total at baseline: Intervention: Control:
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C:
Sex: I: % M C: % M
Groups comparable at baseline?
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
delivery room cardiopulmonary resuscitation (DRCPR)
|
Describe control (treatment/procedure/test):
No DRCPR |
Length of follow-up:
-
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
In hospital mortality whole cohort
aOR+ 1.34 (1.12-1.59) Adjusted p-value 0,0001
In hospital mortality 22-23+6 weeks
aOR= 1.13 (0.77-1.67) Adjusted p-value 0,90
In hospital mortality 24-25+6 weeks
aOR= 1.26 (0.99-1.60) Adjusted p-value 0,001
In hospital mortality 26-27+6 weeks
aOR= 1.81 (1.30-2.51) Adjusted p-value 0,0001
|
|
|
Haines, 2016 |
Type of study: population-based study
Setting and country: School of Women’s and Children’s Health, University of New South Wales, Randwick, NSW, Australia
Funding and conflicts of interest: none |
Inclusion criteria:
babies born between 22 + 0 and 27 + 6 weeks of gestation from 1998 to 2011 in the state of New South Wales (NSW), Australia, who were given an Apgar score of 0 at one minute of life.
Exclusion criteria:
We excluded infants above with a birthweight of above 1200 g, which exceeded the 95th percentile of birthweight for infants of more than 27 + 6 weeks of gestation (20), and infants without an estimated gestational age
N total at baseline: Intervention: Control:
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C:
Sex: I: % M C: % M
Groups comparable at baseline?
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Resuscitation
|
Describe control (treatment/procedure/test):
No resuscitation |
Length of follow-up:
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Death
Day 0 OR no resuscitation vs resuscitation: OR= 0.3 (0.02–0.06)
<7 days OR no resuscitation vs resuscitation: OR= 11.5 (5.3–24.8)
<28 days OR no resuscitation vs resuscitation
<365 days OR no resuscitation vs resuscitation
Survival OR
|
|
Exclusietabel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Campbell (2004) |
Ander onderwerp (reanimatie op de NICU) |
|
Sims, 1994 |
Te oud (1994) |
|
Manley, 2017 |
Beschrijvende studie |
|
Braga, 2015 |
Ander onderwerp (gaat over de documentatie van reanimatie) |
|
Salihy, 2013 |
Ander onderwerp (beschrijft de overleving bij neonaten <24 weken) |
|
Valverdere, 2006 |
Ander onderwerp (gaat over medicatie bij hypotensie) |
|
Haliday, 2005 |
Beschrijvende studie |
|
Branco, 2005 |
Beschrijvende studie |
|
O’Donnell, 1998 |
Beschrijvende studie |
|
Nosherwan, 2017 |
Algemene richtlijnen voor reanimatie |
|
Wlodaver, 2016 |
Andere vergelijking (voor versus na implementatie protocol) |
|
Al-Salam, 2016 |
Richtlijn |
|
Garcia-Munoz Rodrigo, 2015 |
Historische vergelijking |
|
Vento, 2014 |
Beschrijvende studie |
|
Trevisanuto, 2014 |
Historische vergelijking |
|
Srinivas, 2013 |
Beschrijvende studie |
|
Smith, 2012 |
Ander onderwerp (onderzoekt of de aanpak van een centrum tijdens een zwangerschapsduur van 22-24 weken is geassocieerd met uitkomsten bij zuigelingen van 25-27 weken) |
|
Kariholu, 2012 |
Richtlijn |
|
Daniels, 2012 |
Commentaar |
|
Finer, 2010 |
Beschrijvende studie |
|
Batton, 2010 |
Beschrijvende studie |
|
Iriondo, 2009 |
Ander onderwerp (het toetsen van de kennis en toepassing van internationale richtlijnen) |
|
Escobedo, 2008 |
Beschrijvende studie |
|
Braima, 2008 |
Ander onderwerp (bepalen van de methode van reanimatie op de gynaecologie afdeling in Ierland en het benchmarken van deze resultaten aan een recente studie in de United States) |
|
International Liaison Committee on Resuscitation, 2006 |
Beschrijvende studie |
|
Evans, 2006 |
Beschrijvende studie |
|
Dempsey, 2006 |
Ander onderwerp (onderzoeken of er consensus is in de diagnostische criteria en therapeutische interventies in kinderen met een extreem te laag geboortegewicht en een lage bloeddruk) |
|
McNamara, 2005 |
Letter tot he Editor |
|
Lorenz, 2005 |
Beschrijvende studie |
|
Verlato, 2004 |
Richtlijn |
|
O’Donell, 2003 |
Beschrijvende studie |
|
Munro, 2001 |
Ander onderwerp (de houding van Australische neonatologen t.o.v. antenatale counseling en reanimatie) |
|
Rysavy, 2019 |
Ander onderwerp (relatie tussen corticosteroïden en reanimatie) |
|
Yangthara, 2018 |
Gaat over voorspellende factoren voor reanimatie in een ontwikkelingsland. |
|
Roberts, 2018 |
Gaat over risicofactoren die geassocieerd zijn met een bloeding bij kinderen geboren bij een zwangerschapsduur < 30 weken. |
|
Verma, 2017 |
Gaat over de NICU |
|
Perlbarg, 2016 |
Ander onderwerp (factoren die gerelateerd zijn aan opname op de intensive care) |
|
Lamberska, 2016 |
Andere vergelijking (verschillende zwangerschapsduren) |
|
Burns, 2016 |
Gaat over de NICU |
|
Braga, 2015 |
Ander onderwerp (documentatie) |
|
Nayeri, 2013 |
Risicofactoren voor mortaliteit bij neonaten met een geboortegewicht van ≤ 1500 gram. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Sehgal, 2012 |
Gaat over de NICU |
|
Michikata, 2010 |
Gaat over de NICU |
|
Vavasseur, 2009 |
Beschrijvende studie |
|
Ezaki, 2009 |
Gaat over de NICU |
|
Byrne, 2008 |
Beschrijvende studie |
|
Finer, 2004 |
Beschrijvende studie |
|
Wang, 2003 |
Ander onderwerp (associatie tussen IUGR en neonatale morbiditeit en mortaliteit; impact van prenatale toediening van corticosteroïden op de frequentie van complicaties) |
|
Tsou, 2003 |
Populatie niet vergelijkbaar (Taiwan) |
|
Cordero, 2002 |
Gaat over de NICU |
|
Lantos, 1988 |
Te oud (1988) |
|
Shah, 2009 |
Systematische review over VLBW en ELBW neonaten. |
|
Lim (2015) |
Beschrijft risicofactoren voor overlijden bij neonaten geboren met een geboortgewicht <1500 gram en bij een zwangerschapsduur tussen de 22 en 31 weken. |
|
Savani (2017) |
Neonaten met een geboortegewicht ≤ 1500 gram geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Frontanes (2011) |
Neonaten geboren met een VLBW (niet gedefinieerd) werden geïncludeerd. |
|
DeMauro (2011) |
Neonaten met een geboortegewicht tussen de 500 en 1250 gram werden geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Arnon (2017) |
Neonaten geboren bij een zwangerschapsduur tussen de 24 en 31 weken werden geïncludeerd. Twee subgroepanalyses: (1) 24 tot 27 weken en (2) 27 tot 31 weken. |
|
Cho (2015) |
Andere patiëntenpopulatie (Koreaans) |
|
Jankov (2000) |
Neonaten met een geboortegewicht ≤ 750 gram werden geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Finer (1999) - Intact Survival in Extremely Low Birth Weight Infants After Delivery Room Resuscitation |
Neonaten met een geboortegewicht <1000 gram geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Haines (2016) |
Neonaten geboren bij een zwangerschapsduur tussen 22 en 28 weken werden geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Wyckoff (2012) |
Neonaten geboren bij een zwangerschapsduur tussen 23 en 30 weken en een geboortegewicht tussen 401 – 1000 gram geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Finer (1999) - Cardiopulmonary Resuscitation in the Very Low Birth Weight Infant: The Vermont Oxford Network Experience |
Neonaten geboren met een geboortegewicht van 401 tot 1500 gram werden geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Duerden (2013) |
Neonaten geboren bij een zwangerschapsduur tussen 24 en 32 weken werden geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Fischer (2019) |
Neonaten geboren bij een zwangerschapsduur onder de 29 weken geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Shah (2007) |
Neonaten geboren bij een zwangerschapsduur <32 weken werden geïncludeerd. Geen subgroepanalyse voor zwangerschapsduur. |
|
Davis (1993) |
Te oud (1993) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 07-02-2024
Laatst geautoriseerd : 07-02-2024
Geplande herbeoordeling : 01-12-2024
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in (2017) een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg rondom extreme vroeggeboorte.
Werkgroep
- Dr. M. (Monique) Rijken (voorzitter vanaf januari 2020), kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. A.F.J. (Arno) van Heijst (voorzitter tot december 2019), kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. M. (Marjon) de Boer, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dhr. S.P. (Bas) Bol, Verpleegkundig Specialist, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. A. (Annemiek) Evers, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. M. (Marije) Hogeveen, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. J.J. (Joepe) Kaandorp, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. M.J.K. (Martin) de Kleine, Kinderarts n.p., Care4Neo
- Drs. K.E. (Karianne) Kraft, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. G.T.R. (Wendy) Manten, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Mw. F. (Farideh) Mostafai Alai, Physician Assistant / Klinisch Verloskundige, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV)
- Drs. M.E. (Mayke) van der Putten, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. M.M. (Martina) Porath, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
Klankbordgroep
- Dr. P. (Peter) Andriessen, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. A. (Annemieke) Bolte, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. A.B.C. (Audrey) Coumans, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Drs. M. (Maureen) Franssen, gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Dr. F. (Floris) Groenendaal, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Mw. Marie-Josée de Haan – Gremmé MSc, klinisch Verloskundige, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV)
- Mw. Bianca Hekkink, ICN verpleegkundige, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
- Dr. R. (Rene) Kornelisse, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. E.M. (Margo) Lutke Holzik (Graatsma), gynaecoloog-perinatoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
- Drs. S. (Susanne) Mulder-de Tollenaer, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Mw. Janine Pingen MSc, Stichting Kind en Ziekenhuis (SKZ)
- Drs. J.J. (Jeanine) Sol, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
- Dr. W.G. (Minke) van Tuijl, kinderarts-neonatoloog, Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde (NVK)
Externe experts (betrokken in diverse fasen van de ontwikkeling van de richtlijn)
- Dr. R. (Rosa) Geurtzen, kinderarts, fellow neonatologie Radboud UMC – later toegevoegd aan de werkgroep
- Mw. I. (Ilona) Jochems, Care4Neo
- Mw. B. (Brenda) van Osch, journalist, schrijver ('Het onvoltooide kind')
- prof. dr. A.A.E. (Eduard) Verhagen, kinderarts, afdelingshoofd, UMCG
- Dr. A.E. (Anna) Westra, kinderarts, medisch ethicus namens de werkgroep ethiek in richtlijnen, Flevoziekenhuis
Met ondersteuning van
- Dr. J. (Janke) de Groot, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2019)
- Dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2019)
- Mw. A.L.J. (Andrea) Kortlever - van der Spek MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M. (Marjolein) de Weerd, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot augustus 2019)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Mostafai Alai |
PA Klinisch verloskundige Werkgever: Admiraal De Ruyter ziekenhuis Goes" |
"lid van patiënten veiligheidscommissie. Bespreking en beoordeling van de calamiteiten in het ziekenhuis. Werkgever: Admiraal De Ruyter ziekenhuis Goes - lid van de commissie Veilig incident melden (VIM). Bespreking en beoordeling van de incidenten op de kraam/zwangere afdeling. werkgever: Admiraal De Ruyter Goes. - Lid van de commissie perinatale audit. Maken van de chronologische verslagen van de intrauteriene vrucht dood en andere calamiteiten, bespreking en beoordeling van de casussen. Werkgever: Admiraal De Ruyter ziekenhuis Goes." |
Geen |
Geen actie |
|
Bol |
Verpleegkundig Specialist. Neonatologie Erasmus MC -sophia, Rotterdam |
Bestuurslid VenVN VS - onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Kraft |
Kinderartsneonatoloog UMCG |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Manten |
Gynaecoloogperinatoloog, Afdeling gyneaecologie en obstetrie, Isala klinieken, Zwolle |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Rijken |
Kinderarts neonatoloog Leids Universitair Medisch Centrum |
Voorzitter werkgroep Landelijke Neonatale Follow-up (multidisciplinaire werkgroep), bestaande uit hoofdzakelijk kinderartsen, kinderfysiotherapeuten en kinderpsychologen, die goede en gestructureerde nazorg van NICU patienten in Nederland als doel heeft)
-Vice-voorzitter lokale en regionale Perinatale Audit-team Leiden - Lid Verloskundig SamenwerkingsVerband (VSV) Leiden (buitengewoon bestuurslid) - Lid Nederlands- Vlaamse Werkgroep Neonatale Neurologie - Lid Projectgroep JGZrichtlijn Motorische Ontwikkeling (meelezen en beoordelen geleverde stukken) - Lid adviescommissie ontwikkelingsonderzoek Nederlands Centrum Jeugdgezondheidszorg (op persoonlijke titel; 3x per jaar vergadering - beoordeling vergaderstukken en meebeslissen hierover) |
Betrokken bij promotietraject EPI-DAF studie (Extremely Preterm Infants - Dutch Analysis on Follow-up). Recent gestarte studie vanuit MMC te Veldhoven, in samenwerking met de NICU's, LNF, N3 en Perined |
Geen actie |
|
Hogeveen |
Kinderartsneonatoloog |
Voorzitter WLAN/ N3 Aanbevelingen - Bestuurslid N3 -principal lecturer -associate professor
|
PreCo studie: framework keuzehulp; PreCo study = Prenatal counseling in extreme prematurity |
Geen actie |
|
Kleine de |
Kinderarts, gepensioneerd |
Bestuurslid Vereniging van Ouders van Couveusekinderen, onbetaald als bestuurslid Care4Neo een One time vendor agreement met Philips Design, betaald aan de Care4Neo. Medisch adviseur VEDUMA" |
De Care4Neo participeert in onderzoek. De vertegenwoordigers van Care4Neo participeren niet op persoonlijk basis of voor eigen rekening in onderzoek. |
Geen actie |
|
Duvekot |
GynaecoloogPerinatoloog |
Directeur Medisch Advies en Expertise Bureau Duvekot (betaald) kwaliteitsdocumenten (betaald) Voorzitter Adviescommissie Richtlijnen FMS (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Boer |
GynaecoloogPerinatoloog, Amsterdam UMC, locatie VUMC |
Geen |
ZON-MW gesubsidieerd onderzoek naar vroeggeboorte. |
Geen actie |
|
Heijst van |
Kinderarts- Neonatoloog, Radboudumc, Nijmegen |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Putten van der |
Kinderartsneonatoloog te MUMC |
NLS-instructeur (SSHK), onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Porath |
Gynaecoloogperinatoloog Máxima Medisch Centrum te Eindhoven/Veldhoven |
"Lid NVOG werkgroep Otterlo, onbetaald Lid NVOG werkgroep Foetale Echoscopie, onbetaald Lid NVOG werkgroep Foeto-Maternale ziekte, onbetaald" |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door de afgevaardigde van de patiëntenvereniging in de werkgroep en door participatie van ouders van patiënten in de Invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan deelnemers van de Invitational conference en de betrokken patiëntenvereniging. De aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Patiëntvertegenwoordigers van Care4Neo en Kind en Ziekenhuis hebben deelgenomen aan de knelpuntenanalyse, er heeft een vertegenwoordiger in de werkgroep gezeten die betrokken is geweest bij de module over samen beslissen. Beide organisaties waren onderdeel van de klankbord groep en hebben in die rol de richtlijn van commentaar voorzien en Care4Neo had een actieve rol in het ouderperspectief tijdens een extra ingelaste IC over ethische overwegingen bij deze richtlijn.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg rondom extreme vroeggeboorte. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door patiëntenverenigingen en stakeholders via een Invitational conference. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review (SR) per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de
GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-todecision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; AlonsoCoello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADEmethodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur).
Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast. De wijzigingen werden voorgelegd aan de klankbordgroep. Vanwege het feit dat er buitengewoon veel wijzigingen zijn doorgevoerd werd een tweede commentaarronde uitgezet. De definitieve tekst werd na de tweede commentaarronde vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënten)organisaties voorgelegd voor autorisatie. Ook in deze vorm kon de richtlijn niet geaccordeerd worden door NVK en NVOG gezien de te verwachten capaciteits- en juridische problemen bij een ondergrens voor actieve opvang van 23 weken, nader besproken in het hoofdstuk ‘Organisatie van Zorg’ en de juridische paragraaf. Derhalve vond op 29 november 2022 een consultatie plaats van de richtlijnwerkgroep met de besturen van NVK en NVOG. In gezamenlijk overleg werd uiteindelijk besloten in deze richtlijn de ondergrens voor actieve opvang in Nederlandse ziekenhuizen te handhaven op 24 weken en dit ook als zodanig in deze richtlijn op te nemen.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.