Operatie-indicatie lumbale spinale stenose
Uitgangsvraag
Wat is de effectiviteit van een chirurgische ingreep bij patiënten met een lumbale spinale stenose (LSS) zonder instabiliteit?
Aanbeveling
Overweeg operatieve behandeling bij een patiënt met ernstige/progressieve klachten volledig passend bij LSS, met passende beeldvorming, bij niet-succesvolle conservatieve behandeling.
Bespreek met de patiënt dat er aanwijzingen voor een voordeel ten aanzien van verbeteren van functioneren of waargenomen beenpijn zijn van een operatie boven een conservatieve behandeling.
Bespreek met de patiënt dat goed uitgevoerde onderzoeken die een operatieve ingreep met een conservatieve behandeling op individueel niveau vergelijken niet voorhanden zijn, wat de besluitvoering medisch bemoeilijkt.
Behandel LSS chirurgisch wanneer de patiënt dit weloverwogen wenst in samenspraak met de behandelend arts, afwegende de premorbide status en de mogelijke complicaties.
Researchaanbeveling
Goed opgezette studies zijn nodig om deze uitgangsvraag in de toekomst te kunnen beantwoorden.
Overwegingen
LSS heeft een grote impact op mobiliteit en onafhankelijk functioneren en daarmee de kwaliteit van leven. Gezien het meestal de oudere patiënt betreft zal de prevalentie met de toenemende vergrijzing van de populatie waarschijnlijk toenemen. De geïncludeerde studies in de richtlijn zijn helaas van een lage wetenschappelijke kwaliteit, wat de interpretatie bemoeilijkt. De reden dat er slechts spaarzaam bewijs is hangt nauw samen met de problemen die men tegenkomt bij het uitvoeren van dergelijke studies zoals een hoog percentage cross-overs en het niet (eenvoudig) kunnen randomiseren van patiënten. Omdat de conclusies uit de literatuuranalyses geen eenduidig beeld geven is ervoor gekozen om tevens de resultaten van de studie van Weinstein te presenteren (Weinstein, 2008). Deze studie, is ondanks beperkingen redelijk bruikbaar en de as-treated resultaten zijn in lijn met de klinische ervaring van medisch specialisten.
Globaal gezien tonen enkele studies dat chirurgische decompressie een beter functioneren (ODI) oplevert dan een conservatieve behandeling. Dit resulteerde ook in een niet klinische relevante vermindering van de pijnklachten. Complicaties van een conservatieve behandeling werden slechts in één studie beschreven, hier betrof het verergering van klachten, andere complicaties werden niet gegeven, ook niet in het geval van epidurale steroïde-injecties. Chirurgische behandeling ging gepaard met 10 tot 24% gerapporteerde complicaties. Zelfs overlijden binnen een maand tot 0,4% is beschreven. Zonder een duidelijk positief resultaat van een chirurgische behandeling dient dit in het licht van de mogelijke risico’s met prudentie afgewogen te worden. Het is uit de literatuur niet goed op te maken welke conservatieve behandeling werd toegepast. Dit maakt een goede vergelijking moeizaam. Ook zijn de uitkomstmaten niet eenduidig genoeg gedefinieerd. Het is van belang om mate van functioneren, pijn en loopafstand beter gekwantificeerd te krijgen. De werkgroep geeft als overweging dat bij een goed geselecteerde patiënt met betrekking tot anamnestische klachten volledig passend bij LSS, met passende beeldvorming, een operatieve behandeling zinvol kan blijken bij bewezen niet-succesvolle conservatieve behandeling. Het gaat hier dus om patiënten waarbij de anamnese en de beeldvorming passen bij stenose. Neem hierbij in overweging de wens van de patiënt (shared decision) en diens premorbide toestand, zoals ernstige comorbiditeiten. Gezien de meestentijds ernstige functionele beperkingen die de patiënt ondervindt door met name de verminderde actieradius zal de voorkeur regelmatig voor een operatieve behandeling worden uitgesproken door deze. Dit wordt versterkt door de door patiënten waargenomen verminderde beenpijn en verbeterde functionele status zelfs na 8 tot 10 jaar, gezien in observationele studies (Atlas, 2005; Chang, 2005). Er is enige literatuur die aanwijzingen toont dat een ongeïnstrumenteerde operatie een voordeliger kosteneffectiviteit kent dan een volhardend conservatief beleid.
Hoewel het bewijs schaars is, is de werkgroep van mening dat een operatie zinvol is voor een groep patiënten die aan bepaalde voorwaarden voldoet. Dit wordt naast de reeds beschreven studies in de literatuuranalyse onderbouwd door enkele cohortstudies (Atlas, 2005; Weinstein 2008). Vanwege de onduidelijkheid die met de keuze voor conservatief of chirurgie gepaard gaat lijkt goede afstemming tussen de eerste en tweede lijn van belang, daar de conservatieve behandeling in de eerste lijn plaatsvindt.
Onderbouwing
Achtergrond
Door vergrijzing van de populatie en verbeterde beeldvorming neemt het aantal patiënten met de diagnose LSS toe in de neurochirurgische en orthopedische praktijk. De behandeling van patiënten met LSS is niet eenduidig en varieert van expectatief, al dan niet ondersteund door bijvoorbeeld fysiotherapie, tot operatieve behandelingen, zowel geïnstrumenteerd als ongeïnstrumenteerd. Er is behoefte aan eenduidigheid aangaande selectie van en de meest effectieve behandeling zowel chirurgisch als conservatief voor patiënten met een LSS.
Conclusies
1.1
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of een chirurgische interventie leidt tot een groter positief effect in functioneren dan een conservatieve behandeling.
Bronnen (Delitto, 2015, Malmivaara, 2007, Slätis, 2011) |
1.2
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of een chirurgische interventie de pijn in het been tot ongeveer twee jaar na behandeling meer vermindert dan een conservatieve behandeling.
Bronnen (Malmivaara, 2007, Slätis, 2011) |
1.3
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of een chirurgische interventie op korte en/of lange (2 jaar) termijn een ander effect heeft op de kwaliteit van leven schaal fysiek functioneren dan een fysiotherapeutische behandeling.
Bronnen (Delitto, 2015) |
1.4
- GRADE |
Er zijn geen studies voor de uitkomstmaat tevredenheid opgenomen in de literatuuranalyse. |
1.5
- GRADE |
Meer frequente complicaties die voor kunnen komen bij een operatieve behandeling zijn bloedverlies, wondinfectie, beschadiging van de dura of liquorlekkage.
Bronnen (Delitto, 2015, Malmivaara, 2007, Weinstein, 2008) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Er zijn drie gerandomiseerde studies gevonden die de effectiviteit van een chirurgische behandeling hebben vergeleken met die van een conservatieve behandeling (Delitto, 2015, Malmivaara, 2007; Weinstein, 2008). Het aantal patiënten dat per studie was geïncludeerd varieerde van 94 tot 289 personen. Een additioneel artikel (Slätis, 2007) beschreef de lange termijnuitkomsten van Malmivaara (2007).
Delitto (2015) was een gerandomiseerde studie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen een operatieve behandeling (interventiegroep) en fysiotherapie (controlegroep). 169 patiënten met een operatie-indicatie werden geïncludeerd in de studie en twee jaar lang gevolgd. De uitkomstmaten waren onder andere de verbetering in functioneren (fysiek functioneren schaal van de SF-36 en de ODI). De resultaten zijn geanalyseerd met longitudinale lineair mixed models. Een groot aantal (tot 57% op twee jaar) van de patiënten in de fysiotherapiegroep heeft ook tijdens de looptijd van de studie een chirurgische behandeling ondergaan, dit maakt dat de resultaten van de studie moeilijker te interpreteren zijn.
Malmivaara (2007) was een multicenter gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van een chirurgische behandeling werd vergeleken met conservatieve behandeling. Deelnemers kwamen op basis van hun klachten zowel in aanmerking voor de operatieve behandeling als voor de conservatieve behandeling. Radiografische instabiliteit was geen reden voor exclusie. De chirurgische behandeling bestond uit decompressie en undercutting facetectomie, en waar nodig fusie en transpediculaire instrumentatie. De conservatieve behandeling bestond uit een geïndividualiseerd traject met fysiotherapie en waar nodig non-steroïde anti-inflammatoire medicatie. De beoogde groepsgrootte (52) werd niet gehaald: in totaal namen 94 patiënten deel, 50 patiënten werden geloot naar chirurgische decompressie en 44 naar de conservatieve behandeling. Van de 50 patiënten uit de operatiegroep ontvingen er 10 een ingreep met fusie, waarbij er een keer een transpediculaire schroef werd misplaatst. De relevante uitkomstenmaten voor deze studie waren de verbetering in functioneren (ODI), de pijnintensiteit in het been tijdens lopen (NRS) en de complicaties. Opvallend is dat niet-geblindeerde verpleegkundigen op basis van een interview met de patiënt de door de patiënten ingevulde vragenlijsten kon aanvullen of verbeteren. Follow-up assessment vond plaats op 6, 12 en 24 maanden na randomisatie. Slätis (2011) beschreef de lange termijn follow-up van de studie van Malmivaara (2007). De patiënten werden na 72 maanden nogmaals gevraagd de vragenlijsten in te vullen.
Weinstein (2008) was een grote multicenter studie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen een decompressieve laminectomie en niet-operatieve standaardzorg. Weinstein (2008) beschrijft zowel de resultaten van een observationeel cohort (n=365) als van het gerandomiseerde cohort (n=278). Deelnemers werden twee jaar gevolgd. In deze studie was er sprake van een groot aantal cross-overs in beide studie-armen (meer dan 40% in de conservatieve groep onderging chirurgie). Verder zijn de gegevens van het observationeel cohort en het gerandomiseerd cohort gecombineerd, waardoor het voor verschillende uitkomstmaten niet mogelijk is om alleen de gegevens van het gerandomiseerde cohort mee te nemen in de GRADE-analyse. Daarom wordt hier alleen de informatie over de complicaties in de analyse meegenomen. Echter de werkgroep is van mening dat het van toegevoegde waarde is om de resultaten van de Weinstein studie separaat te noemen bij de verschillende uitkomstmaten, gezien de schaarse literatuur die geschikt is voor de literatuuranalyse.
Resultaten
1.1
Uitkomstmaat Verbetering in functioneren:
Delitto (2015) rapporteerde dat de scores van de groepen op de ODI niet van elkaar verschilden gedurende de looptijd van de studie (gemiddelde scores (95% CI) van de interventiegroep (tabel 1).
Tabel 1 ODI van de twee groepen
|
Delitto, 2015 |
|
||
|
|
Chirurgie groep gemiddelde (95% CI) |
Conservatieve groep gemiddelde (95% CI) |
Adjusted mean difference Gemiddelde [95%CI] |
|
Baseline |
42,6 (39,5 tot 45,7) |
40,2 (36,9 tot 43,5) |
|
|
10 weken |
33,1 (29,1 tot 37,1) |
33,5 (29,6 tot 37,5) |
|
|
12 maanden |
29,2 (25,1 tot 33,4) |
29,5 (25,2 tot 33,8) |
|
|
24 maanden |
25,2 (21,5 tot 29,0) |
27,0 (22,8 tot 31,1) |
-1,8 [-7,3 tot 3,7] |
|
Malmivaara, 2007 en Slätis, 2011 |
|||
|
|
Chirurgie groep gemiddelde (SE) |
Conservatieve groep gemiddelde (SE) |
Adjusted mean difference Gemiddelde [95%CI] |
|
Baseline |
34,0 (1,97) |
34,7 (2,10) |
0,7 [-4,9 tot 6,4) |
|
6 maanden |
20,7 (2,22) |
28,3 (2,32) |
7,6 [1,3 tot 13,9] |
|
12 maanden |
18,9 (2,44) |
30,2 (2,64) |
11,3 [4,3 tot 18,4] |
|
24 maanden |
21,2 (2,44) |
29,0 (2,63) |
7,8 [0,8 tot 14,9] |
|
72 maanden |
24,2 (-) |
29,8 (-) |
9,5 [0,9 tot 18,1] |
Gemiddeld verschil gecorrigeerd voor geslacht, chirurg en leeftijd (95%CI): -1,8 (-7,3 tot 3,7). Malmivaara (2007) en Slätis (2011) beschrijven dezelfde patiëntengroep en rapporteerde dat de geopereerde patiënten meer vooruitgingen in functioneren (ODI). De uitkomstmaten zijn gemeten als een mean difference tussen de twee groepen. Na zes maanden een mean difference 7,6 [95% CI 1,3 tot 13,9], na 12 maanden een mean difference van 11,3 [95%CI 4,3 tot 18,4], na 24 maanden een mean difference van 7,8 (95% CI 0,8 tot 14,9); en na 72 maanden (Malmivaara, 2007; Slätis, 2011) en een voor geslacht, ziekenhuis, onderwijs en ervaren gezondheid gecorrigeerde mean difference tussen de twee groepen van 9,5 [95% CI 0,9 tot 18,1]. Dit verschil was niet klinisch relevant. De resultaten van de geïncludeerde studies (Delitto, 2015; Malmivaara, 2007) rapporteren tegenstrijdige resultaten. De studie van Weinstein rapporteert van deze uitkomstaat de gecombineerde as-treated gegevens van het observationeel cohort en het gerandomiseerd cohort. Er is voor de ODI een MCID van 10 punten vastgelegd. Er is dan op 3 maanden en 6 maanden na operatie een klinisch relevant verschil te zien (zowel puntschatter als CI meer dan 10 punten verschil). De puntschatter van het gemiddelde verschilt zelfs op alle meetmomenten 10 punten. Patiënten die zijn geopereerd scoren hoger op de ODI. Correcte interpretatie van deze gegevens wordt onder andere bemoeilijkt door het feit dat er selectiebias optreedt door de as-treated gegevens te gebruiken tezamen met gegevens uit het observationeel cohort.
Tabel 2 ODI van de twee groepen
|
Weinstein, 2008 |
|||
|
|
Chirurgie groep Verschil t.o.v. baseline |
Conservatieve groep Verschil t.o.v. baseline |
mean difference verschil chirurgie vs. conservatief Gemiddelde [95%CI] |
|
6 weken |
−17,0±0,9 |
−6,8±0,9 |
−10,3 (−12,5 tot −8,1) |
|
3 maanden |
−21,4±0,9 |
−7,6±1,0 |
−13,8 (−16,2 tot −11,3) |
|
6 maanden |
−22,9±1,0 |
−8,8±1,0 |
−14,1 (−16,8 tot −11,4) |
|
12 maanden |
−21,4±1,0 |
−8,9±1,1 |
−12,5 (−15,3 tot −9,8) |
|
24 maanden |
−20,5±1,0 |
−9,3±1,2 |
−11,2 (−14,1 tot −8,3) |
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat verbetering in functioneren is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) de inconsistentie en het geringe aantal patiënten (imprecisie). De uiteindelijke bewijskracht is zeer laag.
1.2
Uitkomstmaat Pijn in het been:
Delitto (2015) heeft pijn niet met behulp van een NRS been of een VAS bepaald. Malmivaara (2007) vond dat de geopereerde patiënten op alle follow-up momenten een lagere pijnscore tijdens het lopen in het been rapporteerden dan de patiënten die conservatief behandeld waren (NRS). Na zes maanden een mean difference van 2,02 [95% CI 0,69 tot 3,36), na 12 maanden een mean difference van 1,69 [95% CI 0,41 tot 2,96), na 24 maanden een mean difference van 1,51 (95% CI 0,25 tot 2,77). Slätis (2011) rapporteerde dat de groepen 72 maanden na randomisatie niet langer significant van elkaar verschilden. Deze verschillen zijn echter niet klinisch relevant.
Ook in de studie van Weinstein is de pijn in het been niet met een VAS oF NRS bepaald, maar met de ‘Leg Pain Bothersomeness Scale’ die loopt van 0-6. Ook hier lijkt er een voordeel van chirurgie t.o.v. conservatief. Echter wordt correcte interpretatie van deze gegevens onder andere bemoeilijkt door de eerdergenoemde selectiebias.
Tabel 3 Pijn in het been
|
Weinstein, 2008 |
|||
|
|
Chirurgie groep Verschil t.o.v. baseline |
Conservatieve groep Verschil t.o.v, baseline |
mean difference verschil chirurgie vs. conservatief Gemiddelde [95%CI] |
|
3 maanden |
−2,0±0,1 |
−0,8±0,1 |
−1,2 (−1,5 tot −0,9) |
|
12 maanden |
−2,0±0,1 |
−1,0±0,1 |
−1,0 (−1,3 tot −0,7) |
|
24 maanden |
−2,0±0,1 |
−1,1±0,1 |
−1,0 (−1,3 tot −0,6) |
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn in het been tijdens het lopen is met drie niveaus verlaagd gezien ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet (-2, risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). De uiteindelijke bewijskracht is zeer laag.
1.3
Uitkomstmaat Kwaliteit van leven:
Delitto (2015) rapporteerde dat er geen verschillen waren tussen de groepen op de fysiek functioneren schaal van de SF-36 (gemiddelde verandering (95% CI), interventiegroep: 22,4 (16,9 tot 27,9); controlegroep: 19,2 (13,6 tot 24,8), gemiddeld verschil (95% CI) gecorrigeerd voor geslacht, chirurg en leeftijd: 0,9 (-7,9 tot 9,6)). Dit verschil is niet statistisch significant en ook niet klinisch relevant. Malmivaara (2007) en Slätis hebben geen data over kwaliteit van leven gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (-2, risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). De uiteindelijke bewijskracht is zeer laag.
1.4
Tevredenheid:
Er konden geen resultaten met betrekking tot de kwaliteit van leven worden opgenomen in de literatuursamenvatting.
De studie van Weinstein rapporteert gegevens over de tevredenheid, dit was onderverdeeld in tevredenheid over de zorg en tevredenheid over de symptomen van de aandoening. Voor deze module is die laatste interessant. Wat betreft de tevredenheid over de symptomen bleek namelijk dat in de groep die chirurgie had ondergaan structureel een groter percentage erg of redelijk tevreden was.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen conclusie op basis van de literatuursamenvatting mogelijk voor de uitkomstmaat Tevredenheid, aangezien er geen (geschikte) studies werden gevonden die de onderzoeksvraag voor deze uitkomstmaten beantwoorden.
Complicaties
In de meeste publicaties werden de complicaties in de conservatieve behandeling niet gerapporteerd. Delitto (2015) rapporteerde de volgende complicaties van de operatie: één keer (1%) bloedverlies, vier keer (5%) een luchtweginfectie of andere ziekte en negen wondinfecties (10%). Negen keer trad een verergering van de klachten op na fysiotherapie. Malmivaara (2007) rapporteerde acht peroperatieve complicaties (16%) en zeven keer (14%) werd de dura onbedoeld geopend/beschadigd. Deze complicaties leverden geen verdere schade op. Drie complicaties vonden na de operatie plaats; door een periduraal hematoom ontstond in een patiënt (2%) neurologische uitval, één keer (2%) is het verkeerde niveau geopereerd, en één patiënt (2%) had “respiratory distress” door pulmonair oedeem gecombineerd met een ulcus ventriculi. Weinstein (2008) rapporteerde dat intra-operatieve bloedtransfusie nodig was in veertien patiënten (9%) en postoperatieve bloedtransfusie in zes patiënten (4%). In dertien patiënten (8%) was er sprake van een onbedoelde scheur in de dura of liquorlekkage. Bij drie patiënten (2%) trad een wondinfectie op na de operatie.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties kan niet worden gegradeerd of de complicaties voor de conservatieve behandeling niet werden genoemd.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:
Leidt een operatieve ingreep bij patiënten met een LSS zonder instabiliteit tot betere uitkomsten dan een expectatief beleid/conservatieve behandeling?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte verbetering in functioneren een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat; en pijn van het been, kwaliteit van leven, tevredenheid en complicaties voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. Geselecteerde uitkomstmaten zijn mede gebaseerd op een Delphi-studie (Chiarotto, 2015).
De uitkomstmaten dienden bij voorkeur met behulp van de volgende meetinstrumenten bepaald te zijn, of werden als volgt gedefinieerd:
- Verbetering in functioneren: Oswestry disability index (ODI), Roland Disability Questionnaire
- Pijn: NRS been of VAS
- Kwaliteit van leven: SF-36, EQ-5D
- Complicaties: ernstige infecties, liquorlekkage waarvoor interventie, algemene complicaties als bloedverlies en longembolie.
Voor het vaststellen van de Minimal clinically important difference (MCID) is gebruikt gemaakt van het artikel van Ostelo (2008), waar een 20% tot 30% verbeteren ten opzichte van de baseline meting als minimaal klinisch relevant verschil wordt aangehouden (within-group change). Dit komt grofweg overeen met een verschil van grofweg 2 op de VAS schaal (0 tot 10), 2 op de NRS schaal (0 tot 10), 5 op de Roland Disability Questionnaire (0 tot 24) en 10 op de Oswestry Disability Questionnaire (0 tot 100). De werkgroep houdt dezelfde waarde aan als klinisch relevant verschil tussen de groepen (between-group change). Pas indien er bij een uitkomstmaat een statistisch significant verschil wordt gevonden worden er uitspraken over de klinische relevantie van dit verschil gedaan.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase (Elsevier) is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerde onderzoeken die tussen 1-1-2000 en 14-1-2016 zijn verschenen. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 329 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- origineel gerandomiseerd onderzoek of een systematische review van dit type onderzoek;
- full-tekst beschikbaar in het Engels of Nederlands;
- inclusie van volwassen patiënten gediagnostiseerd met een LSS zonder instabiliteit;
- een vergelijking tussen chirurgische behandeling en expectatief beleid of conservatieve behandeling;
- gepubliceerd tussen 1-1-2000 en 14-1-2016;
- inclusie van tenminste één van de beschreven uitkomstmaten.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie dertien artikelen voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens negen artikelen geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en vier artikelen definitief geselecteerd. Twee van deze artikelen beschrijven dezelfde studie.
Drie gerandomiseerde studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, et al. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005;15;30(8):936-43.
- Chang Y, Singer DE, Wu YA, et al. The effect of surgical and nonsurgical treatment on longitudinal outcomes of lumbar spinal stenosis over 10 years. J Am Geriatr Soc. 2005;53(5):785-92.
- Chiarotto A, Deyo RA, Terwee CB, et al. Core outcome domains for clinical trials in non-specific low back pain. Eur Spine J. 2015;24(6):1127-42.
- Delitto A, Piva SR, Moore CG, et al. Surgery versus nonsurgical treatment of lumbar spinal stenosis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015;162(7):465-73.
- Malmivaara A, Slatis P, Heliovaara M, et al. Surgical or nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis? A randomized controlled trial. Spine. 2007;32(1):1-8.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, et al. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008;1;33(1):90-4.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, et al. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008;358(8):794-810.
- Slätis P, Malmivaara A, Heliövaara M, et al. Long-term results of surgery for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2011;20(7):1174-81. Erratum in: Eur Spine J. 2012;21(1):180.
- Zaina F, Tomkins-Lane C, Carragee E, et al. Surgical versus non-surgical treatment for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016;29;(1):CD010264.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Delitto, 2015 |
Type of study: Randomized controlled trial
Setting: 2 medical centers
Country: USA
Source of funding: Non-commercial |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: 87 Control: 82
Important prognostic factors2: age ± SD: I:66.6 (10.5) C:69.8 (9.0)
Sex: I: 51% M C: 54% M
Groups comparable at baseline? Patients in surgery (intervention) group were slightly older, might be not significant. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Decompressive laminectomies, partial facet resection and neuroforaminotomies performed at the level of radiographic stenosis. No fusion. A graduated ambulation program began at day 1 postoperatively. |
Describe control (treatment/procedure/test):
The 6-week, twice a week, supervised physiotherapy program that included patient education and lumbar flexion and general conditioning exercises. Lower-extremity strengthening and flexibility exercises could be included when deemed appropriated based on the results of the individual examination of the patient.
Patients could cross-over to surgery at any time point on the basis of a shared decision-making process with the surgeon. |
Length of follow-up: 10 weeks, 6, 12 and 24 months.
Loss-to-follow-up 10 weeks: Intervention: n=4 Reasons: declined further participation. N=2 crossed over.
Control: n=3 Reasons: declined further participation. N=31 crossed-over.
Loss-to-follow-up 6 months: Intervention: n=5 Reasons: n=3 declined further participation, n=2 died.
Control: n=3 Reasons: n=2 declined further participation, n=1 died. N=9 crossed over
Loss-to-follow-up 12 months: Intervention: n=2 Reasons: Death
Control: n=1 Reasons: Dementia N=5 crossed over
Loss-to-follow-up 24 months: Intervention: n=2 Reasons: declined further participation
Control: n=2 Reasons: n=1 death, n=1 declined further participation N=2 crossed over
Incomplete outcome data: See above. Multiple and simple imputation techniques were used. |
The data was analysed using longitudinal linear mixed models
Functional disability Oswestry disability index; ODI, mean score (95%CI) Baseline I: 42.6 (39.5;45.7) C:40.2 (36.9;43.5)
10 weeks I: 33.1 (29.1;37.1) C: 33.5 (29.6;37.5)
6 months I: 28 (24.5;32.5) C: 27.2 (23.3;31.1)
12 months I: 29.2 (25.1;33.4) C:29.5 (25.2;33.8)
24 months I: 25.2 (21.5;29.0) C: 27.0 (22.8;31.1)
Mean changes (95%CI): I: 22.4 (16.9; 27.9) C: 19.2 (13.6; 24.8) Mean difference (95%CI): -1.7 (-7.3;3.8) Mean difference adjusted for sex, surgeon and baseline age (95%CI): -1.8 (-7.3;3.7)
Quality of life SF-36 physical function, mean score (95%CI)
Baseline I: 26.8 (23.2;30.4) C: 28.2 (23.9;32.5)
10 weeks I: 42.5 (37.1;47.9) C: 41.0 (35.3;46.7)
6 months I: 47.2 (41.1;53.3) C:45.4 (39.3;51.5)
12 months I: 51.1 (44.9;57.3) C:47.9 (41.4;54.4)
24 months I: 49.5 (43.1;55.9) C: 47.6 (40.7;54.4)
Mean difference (95%CI): 1.9 (-7.3;11.2)
Mean difference adjusted for sex, surgeon and baseline age (95%CI): 0.9 (-7.9;9.6) There was no difference between the two groups at all points of follow-up.
Pain intensity in the leg NRS or VAS scale not used (North American Spine Society outcome assessment instrument)
Complications: - Allergy, n=1 - Blood loss, n=1 - Respiratory tract infection or other illness, n=4 - Wound healing/site infection, n=9.
9 patients experienced a worsening of symptoms during physiotherapy. |
Targeted study population sizes of 192 not reached due to slow recruitment and limited resources. 312 patients declined to participate.
Average number of PT sessions: 8.4 (4.6). 66% attended at least 50% of the sessions. N=13, 16% did not attend a session.
Reoperation was performed in 9 patients. Four patients in the intervention and nine in the control condition experienced worsening of symptoms. |
|
Malmivaara, 2007 Slätis, 2011 |
Type of study: Randomized controlled trial
Setting: 4 university hospitals
Country: Finland
Source of funding: Non-commercial |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: 94 I: 44 C: 50
Important prognostic factors2: age (SD): I:62 (9) C: 63 (9)
Sex: I: 45% M C: 22% M
Low education: I: 36% C: 56%
Perceived health status very or good (%): I: 14 C: 34
Groups comparable at baseline? There were differences in sex, education level and perceived health status. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
The content of the non-operative treatment remained somewhat unclear. A physiatrist followed patients during follow-up, assessing the need for individual treatment. Treatment could include non-steroidal anti-inflammatory drugs. Patients visited the physiotherapists 1-3 times in addition to standard visits to the physiotherapist at follow-up points. Individually structured programs included muscle endurance and stretching-type exercises. 24% of the patients received physiotherapy including passive treatment (ultrasound, transcutaneous nerve stimulation) and/or active back exercises. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Segmental decompression and an undercutting facetectomy. In case of lumbar instability (degenerative spondylolisthesis of the spine) also fusion and when necessary transpedicular instrumentation were performed.
All patients (also receiving non-operative treatment) received a brochure describing the nature of spinal stenosis, the characteristics symptoms and signs and the principles of activation and physical training. Instructions (unclear which, but probably about body postures, use of the back, basic ergonomics) were also provided to all patients. |
Length of follow-up: 6, 12, 24 and 72 months after randomization.
In general I: 4 patients were also operated because of exacerbation of symptoms
C: 4 patients not operated because of relief of symptoms and 1 patient withdrew.
Loss-to-follow-up 6 months: I: n=3 Reasons: n=1 protocol violation, n=1 lack of efficacy, n=1 mental disorder.
C: n=6 Reasons: n=5 protocol violation, n=1 withdrew.
12 months: I: n=3 Reasons: n=1 mental disorder, n=2 stroke
C: n= 2 Reasons: n=1 withdrew, n=1 moved abroad
24 months: I: n=4 Reasons: n=1 mental disorder, n=1 stroke, n=2 died.
C: n=3 Reasons: n=1 withdrew, n=1 moved abroad, n=1 died.
72 months: I: n=5 Reasons: n=3 died, n=1 uncomplete data, n=1 lost in the follow-up.
C: n=4 Reasons: n=3 died, n=1 uncomplete data.
Incomplete outcome data: I: 37 patients participated in all follow-up assessments (until 24 months)
C n=43 patients participated in all follow-up assessments (until 24 months)
The patient that withdrew after being randomized to surgery underwent surgery four years later. |
The control group (surgery) performed better on the outcomes functional disability and pain in the leg.
Functional disability Oswestry disability index; ODI, MD (95%CI) - 6 months: 7.6 (1.3;13.9) - 12 months: 11.3 (4.3;18.4) - 24 months: 7.8 (0.8;14.9) - 72 months: 9.5 (0.9;18.1)
Pain intensity in the leg during walking numerical rating scale, 0= no pain, 10=worst possible pain, MD (95%CI) - 6 months: 2.02 (0.69;3.36) - 12 months: 1.69 (0.41;2.96) - 24 months: 1.51 (0.25;2.77) - 72 months: no difference remained, results not shown
In contrast to the 6, 12 and 24 months results, the results at 72 months were adjusted for sex, hospital, education and perceived health. Adjustment did not alter the 6, 12 and 24 months results.
Fused patients scored better at 2 year post surgery then not-fused patients: ODI, MD (95%CI)=8.3 (1.3;15.4) Leg pain, MD (95%CI)=1.7 (0.4;2.9)
Quality of life Not reported
Complications: 8 peroperative complications: 7 lesions to the dural sac and 1 misplaced transpedicular screw, all healed uneventfully. 3 complications after surgery: 1 neural dysfunction due to peridural hematoma which led to reoperation, 1 misjudgement of stenotic level, 1 respiratory distress due to pulmonary oedema combined with stress ulcer.
Complications of the non-operative treatment were not reported. |
Patient with radiographic instability, degenerative spondylolisthesis or mild motor and sensory impairment in the lower limbs could be included.
According to the power calculations, 52 were needed in each group. Unclear why this number was not reached.
Lumbar fusion with instrumentation was performed in 10 cases.
Reoperation (decompression) was performed in 1 patients. |
|
Weinstein, 2008 |
Type of study: Multicenter randomized controlled trial
Setting: 13 medical centers with multidisciplinary spine practices.
Country: U.S.
Source of funding: non-commercial and commercial: Six of the co-auteurs received grants, consulting fees, royalties and/or lecture fees from technology companies, and/or had equity interest in such a company |
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: 138 Control: 151
Important prognostic factors2: The characteristics of the patients were not reported separately for the intervention and control group.
Groups comparable at baseline? Unknown
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Standard posterior decompressive laminectomy |
Describe control (treatment/procedure/test):
Usual care, recommended to include at least active physical therapy, education or counselling with home exercise instruction, and the administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs (if tolerated). |
Length of follow-up: 6 weeks, 3, 6 , 12 and 24 months.
Loss-to-follow-up 6 weeks: Intervention: n=22 Reasons: n=20 missed visit, 2 withdrew. 18% had undergone surgery
Control: n=21 Reasons: n=21 missed visit. 8% had undergone surgery
3 months: Intervention: n=22 Reasons: n=19 missed visit, n=3 withdrew 42% had undergone surgery
Control: n=16 Reasons: n=15 missed visit, 1 withdrew 23% had undergone surgery
6 months: Intervention: n=18 Reasons: n=13 missed visit, n=4 withdrew, n=1 died 54% had undergone surgery
Control: n=16 Reasons: n=10 missed visit, n=6 withdrew
12 months: Intervention: n=18 Reasons: n=9 missed visit, n=8 withdrew, n=1 died. 63% had undergone surgery
Control: n=25 Reasons: n=14 missed visit, n=9 withdrew, n=2 died 42% had undergone surgery
24 months: Intervention: n=30 Reasons: n=14 missed visit, n=11 withdrew, n=3 died, n=2 had pending visit. 67% had undergone surgery
Control: n=38 Reasons: n=14 missed visit, n=19 withdrew, n=4 died, n=1 pending visit. N= crossed over 43% had undergone surgery.
Incomplete outcome data: Data of 278 (96%) were included in the analyses. |
Given the frequent cross-over in this cohort, the results of this study are not readily interpretable and therefore not included.
Complications Complications of the usual care were not reported. Complications of surgery included: - blood replacement intraoperative, n=14. - Blood replacement, postoperative, n=6 - Dural tear or spinal fluid leak, n=13 -Wound infection, n=3
|
The results of the observational study are omitted here.
According to the power analyses 370 patients were needed in total. In the end, only 289 patients were included.
Instrumented fusion was performed in 6% of the patients that underwent surgery. |
RCT
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3 (unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3 (unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4 (unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Delitto, 2015 |
Randomisation was performed after the initial assessment, was stratified by sex and surgeon and using permuted blocks of random block sizes. Sequentially numbered and sealed envelopes were used. |
Unclear, not mentioned whether the envelopes were opaque. |
Likely |
Likely |
Unclear, the outcome assessor was blinded, but outcome measures were PROMS. |
Unlikely |
Unclear, reasons not sufficiently specified. Multiple and single imputation techniques were used. |
Unlikely, but cross-over from the physiotherapy group to the surgery group was very large. |
|
Malmivaara, 2007 |
Randomization was performed centrally and based on computer generated random blocks of variable size. Allocation results were provided after baseline assessments. |
Unlikely |
Likely |
Likely |
Likely (“nurses aware of treatment assignment checked all answers and, if necessary, complemented and corrected responses on the questionnaire after interviewing the patients”) |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
|
Weinstein, 2008 |
“Patients in the randomized cohort received treatment assignments with the use of randomly permuted blocks with variable blocks sizes stradified according to center” |
Unclear |
Likely |
Likely |
Likely |
Unlikely |
Likely |
Unlikely, but cross-over was frequent. |
Selectietabel
|
Zaïna, |
Auteur + jaartal |
In- / exclusie? |
Toelichting? |
|
SR1 |
Lurie, 2016 |
Exclusie |
No comparison between surgery and conservative treatment |
|
SR12 |
Machado, 2015 |
Exclusie |
No comparison between surgery and conservative treatment |
|
SR34 |
May, 2013 |
Exclusie |
Focusses only on conservative treatments |
|
SR37 |
Kalff, 2013 |
Exclusie |
Review, not systematic |
|
SR56 |
Kovacs, 2011 |
Exclusie |
Surgery includes fusion and interspinous devices |
|
SR77 |
Snyders, 2005 |
Exclusie |
Review, limited |
|
R21 |
Delitto, 2015 |
Inclusie |
Full-tekst bekijken |
|
R78 |
Slatis, 2012 |
Inclusie |
Full-tekst bekijken |
|
R137 |
Weinstein, 2008 |
Inclusie |
Full-tekst bekijken |
|
R157 |
Malmivaara, 2007 |
Inclusie |
Full-tekst bekijken |
|
R168 |
Athiviraham, 2007 |
Exclusie |
No randomized controlled trial |
|
R239 |
Amundsen, 2000 |
Exclusie |
Pain intensity is included as outcome measure, but the location of the pain is not further specified. Furthermore, it is unclear how the current categorization took place. Patients were operated between 1984 and 1987, and the care of patients with LSS might have changed. Selection criteria were adapted during patient recruitment period. |
|
X |
Zaïna, 2016 |
Exclusie |
Two weeks after the search a Cochrane review was published. This Cochranre review was analysed, but was not included in this guideline due to limited usebility. |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Athiviraham, 2007 |
No randomized controlled trial. |
|
Amundsen, 2000 |
Pain intensity is included as outcome measure, but the location of the pain is not further specified. Furthermore, it is unclear how the current categorization took place. Patients were operated between 1984 and 1987, and the care of patients with LSS might have changed. Selection criteria were adapted during patient recruitment period. |
|
Kalff, 2013 |
Review, not systematic. |
|
Kovacs, 2011 |
Surgery includes fusion and interspinous devices. |
|
Lurie, 2016 |
No comparison between surgery and conservative treatment. |
|
Machado, 2015 |
No comparison between surgery and conservative treatment. |
|
May, 2013 |
Focusses only on conservative treatments. |
|
Snyders, 2005 |
Review, limited. |
|
Zaïna, 2016 |
Cochrane review, published after the search was conducted. When studied full-text concluded it was nog answering the research question. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 06-03-2018
Laatst geautoriseerd : 06-03-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2023
Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de NVvN of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). Deze overwegingen van de werkgroep zijn gebundeld en opgenomen in de Richtlijnendatabase onder aanverwante producten. Deze tekst geeft tevens aan welke modules naar verwachting voor de praktijk het meest onderhoudsintensief zijn en vormt daarmee een leidraad voor toekomstige modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvN is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
Doel is duidelijkheid te verkrijgen over de effectiviteit van de verschillende operatieve behandelingen van een symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbaalspinaalstenose. Daarnaast is inzicht geven over het gewenste tijdstip van operatief ingrijpen en het postoperatieve beleid gewenst. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid inzake deze ziektebeelden.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij een symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbale kanaalstenose, die niet spontaan verbetert met of zonder conservatieve therapie, adequate pijnstilling of wanneer neurologisch symptomatologie zich ontwikkelt die een verder conservatief beleid niet rechtvaardigt. Dit betreffen zorgverleners maar ook patiënten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbale kanaalstenose te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 20 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- prof. dr. R.H.M.A. Bartels, Neurochirurg, Radboudumc Nijmegen, voorzitter, NVvN
- dr. R. Dammers, Neurochirurg, Erasmus MC Rotterdam, NVvN
- dr. C.L.A.M. Vleggeert – Lankamp, Neurochirurg, LUMC Leiden, NVvN
- dr. S.M. van Gaalen, Orthopedisch chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, NOV
- drs. J.J. Nieuwenhuis, Orthopedisch chirurg, VieCuri Medisch Centrum Venlo, NOV
- dr. R.H. Boerman, Neuroloog, Rijnstate Arnhem, NVN
- drs. E.J. Wouda, Neuroloog, OLVG Amsterdam en Zaans Medisch Centrum Zaandam, NVN
- drs. M.A.M.B. Terheggen, Anesthesioloog, Rijnstate Arnhem, NVA
- dr. P.R. Algra, Radioloog, Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar, NVvR
- L. Voogt, Patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘De Wervelkolom’
- J. S. van der Kraan MSc, Patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland
- prof. dr. R.W.J.G. Ostelo, Hoogleraar evidence-based fysiotherarpie, Vrije Universiteit Amsterdam, KNGF
Klankbordgroep
- drs. J. Schnieders, Revalidatiearts, OCA, Amsterdam en Winnock, Zeist, VRA
- dr. H.R. Schiphorst Preuper, Revalidatiearts, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA
- drs. A.F.E. Verburg, Huisarts, wetenschappelijk medewerker NHG
Met ondersteuning van
- A.A. Lamberts MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. M.L. Molag, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M.E. Wessels MSc, Medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de bijlage van deze richtlijn. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroepleden |
||||||||
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis-valorisatie |
Overige belangen |
|
Voogt |
Voorzitter NVVR "de Wervelkolom" |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Bartels |
afdelingshoofd afdeling neurochirurgie. Hoogleraar Neurochirurgie |
Lid editorial board Acta neurochirurgica (onbetaald), European spine journal, int. Advisory board for neurosurgery. (onbetaald), Frontiers of Neurology (onbetaald) |
geen |
geen |
President van CSRS Europe/ Lid bestuur NVvN |
geen |
geen |
geen |
|
Wouda |
Neuroloog, Zaans Medisch Centrum |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Vleggeert-Lankamp |
Neurochirurg LUMC |
Reviewer voor Spine tijdschriften (onbetaald) |
geen |
geen |
Member of CSRS Europe Board |
National Health organisation sponsors a trial on treatment of cervical radiculopathy, and has been paying a trial on the treatment of spinal stenosis, BBraun sponsors a study after the surgical treatment of cervical discectomies. Medtronic sponsors a study after the surgical treatment of spondylolytic listhesis. Paradigm Spine sponsors a study after the surgical treatment of spinal stenosis. These are all investigator initiated trials. The payment is not made to my own account but to our research department. Lectures for physiotherapists, financed by the Dutch National Organisatie of physiotherapists, course for neurosurgical trainees on a BBraun sponsored course. The payment is not made to my own account but to our research department. |
geen |
geen |
|
Boerman |
Neuroloog, Rijnstate |
Werkgroep-voorzitter werkgroep Pijn NVN (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Dammers |
Neurochirurg Erasmus MC Rotterdam, Neurochirurg Admiraal de Ruyterziekenhuis Goes in het kader van de Maatschap neurochirurgie Rotterdam |
geen |
geen. |
geen. |
geen. |
geen. |
geen. |
geen. |
|
Van der Kraan |
Beleidsmedewerker Patiënten-federatie Nederland |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Van Gaalen |
Orthopedisch chirurg Diakonessenhuis Utrecht-Zeist. Vice opleider |
Consultant EIT (betaald), member of the scientific advisory board Safe orthopeadics (betaald) |
geen |
geen |
geen |
De maatschap orthopedie in het Diakonessenhuis heeft een wetenschappelijke stichting (Clinical Orthopaedic Research Foundation Midden-Nederland) die ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek gelden ontvangt van een aantal orthopedische implantaat firma's: |
geen |
geen |
|
Terheggen |
Anesthesioloog / pijnspecialist, Rijnstate |
geen |
geen |
geen |
geen |
nvt |
geen |
geen |
|
Ostelo |
Hoogleraar Evidence Based Physiotherapie, VUmc |
geen |
geen |
geen |
geen |
Subsidies voor onderzoeksprojecten verworven bij: |
geen |
geen |
|
Nieuwenhuis |
1. Orthopedisch chirurg 5. Opleider Orthopedie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Lamberts |
Adviseur Kennisinstituut |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Klankbordgroepleden |
||||||||
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiele belangen |
Persoonslijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis-valorisatie |
Overige belangen |
|
Schiphorst - Preuper |
Revalidatiearts UMCG |
Voorzitter van de WPN (Werkgroep Pijnrevalidatie Nederland), bestuurslid van de PAiN (Pijnalliantie in Nederland) en redactielid NTPP (Nederlands Tijdschrift Pijn en Pijnbestrijding) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Schnieders |
Revalidatiearts, OCA |
Werkzaam als revalidatie arts bij ZBC's: OCA en Winnock, lid van VRA (Ver. Voor Revalidatieartsen) en WPN (Werkgroep Pijn Nederland) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Verburg |
Huisarts 0,4 fte |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door twee afgevaardigden van patiëntenorganisaties plaats te laten nemen in de werkgroep (NVVR ‘De Wervelkolom’ & Patiëntenfederatie Nederland). Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is één module gewijd aan Shared Decision Making bij ongeïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie en er is op basis van deze richtlijn patiënteninformatie ontwikkeld, die te vinden is op Thuisarts (https://www.thuisarts.nl/hernia-in-rug)”. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De werkgroep heeft een voorstel gedaan voor interne kwaliteitsindicatoren.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als bijlage 1.
De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van:
- Klinische relevatie;
- De beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit;
- De te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. De werkgroep meent dat het in de toekomst wenselijk is om zoveel mogelijk aan te sluiten bij initiatieven zoals ICHOM & PROMS om zoveel mogelijk gebruik te maken van universele uitkomstmaten.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd (voor Stenose en HNP) naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn beschreven in module 1.1 en module 1.2. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden in tweetallen de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose.
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen. Er is in deze richtlijn voor gekozen om bij elke uitkomstmaat de minimal clinically important difference te hanteren en deze te gebruiken bij het formuleren van de conclusies. De werkgroep heeft ervoor gekozen om niet de number needed to treat te berekenen.
Overwegingen
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep een voorstel gedaan voor een set interne kwaliteitsindicatoren. De conceptindicatoren zijn op het verzoek van de NVvN en NOV opgeleverd en zullen na het publiceren van de richtlijn verder doorontwikkeld worden. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de module Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.
Richtlijn voor Richtlijnen (herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: www.zorginstituutnederland.nl. 2012.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.