Startpagina - Moleculaire tumordiagnostiek
| Wat is nieuw? | Publicatiedatum |
|---|---|
| Startpagina - Moleculaire tumordiagnostiek | 27-10-2023 |
| Algemene inleiding - Moleculaire tumordiagnostiek | 27-10-2023 |
| Informatievoorziening en voorlichting | 27-10-2023 |
| Informed consent | 27-10-2023 |
| Beleid bij aanwijzingen voor een mogelijk erfelijke aanleg | 27-10-2023 |
Aanleiding voor het ontwikkelen van de richtlijn, e-learning en patiënteninformatie
Genetisch onderzoek in tumorweefsel wordt steeds vaker aangevraagd bij patiënten met kanker omdat de uitkomst hiervan van belang is voor differentiaaldiagnostiek of voor gerichte therapie (personalized cancer care). Dit wordt moleculaire diagnostiek genoemd. Dit moleculair onderzoek van tumorweefsel wordt meestal uitgevoerd door de afdeling Pathologie van het ziekenhuis. Hierbij kunnen soms DNA-varianten gevonden worden die mogelijk ook in de kiembaan aanwezig zijn; dit kunnen kiembaanvarianten in genen relevant voor de klinische vraagstelling (kanker predispositiegenen) of in andere genen betreffen. Deze laatstgenoemde bevindingen (dat wil zeggen kiembaanvarianten in ‘andere genen’) worden ‘nevenbevindingen’ (unsolicited findings) genoemd, omdat ze los staan van de aandoening en vraagstelling waarvoor de diagnostische test is aangevraagd. De kans dat in de tumor een variant in een ‘niet-kankergen’ wordt gevonden is met de huidige werkwijze verwaarloosbaar. De bevinding dat een variant in een expliciet in de diagnostische tumortest opgenomen gen ook een kiembaanvariant kan zijn, is echter geen nevenbevinding. Deze bevinding staat immers niet los van de vraagstelling. In deze richtlijn wordt een variant in een gen relevant voor de klinische vraagstelling, die mogelijk in de kiembaan aanwezig is een “aanwijzing voor mogelijk erfelijke aanleg” genoemd. Aanwijzingen voor mogelijke kiembaanvarianten kunnen van belang zijn voor de patiënt en zijn/haar familieleden. De kans op deze varianten is afhankelijk van de gekozen tumortest en bepaalt welke informatie vooraf met de patiënt besproken dient te worden en hoe toestemming van de patiënt gevraagd zou moeten worden.
Veel gebruikte termen en afkortingen binnen de moleculaire tumordiagnostiek staan beschreven in de terminologielijst.
Doel van de richtlijn?
Het eerste doel is om met deze richtlijn, ondersteunende e-learning voor zorgprofessionals én patiënteninformatie de informatievoorziening aan patiënten bij wie moleculaire diagnostiek in tumorweefsel wordt voorgesteld te verbeteren. En het tweede doel is dat door de zorgprofessional getoetst wordt of de patiënt de informatie begrepen heeft en geïnformeerd wil worden over (aanwijzingen voor) een mogelijk erfelijke aanleg. De richtlijn draagt daarmee bij aan verbetering van de zorg voor patiënten met kanker.
Voor wie is deze richtlijn bedoeld?
Deze richtlijn (en e-learning) is bedoeld voor alle leden van de beroepsgroepen die moleculaire tumordiagnostiek aanvragen voor patiënten met een vorm van kanker (of met een vermoeden hierop), patiënten informeren over de tumortest en/of bij de uitvoering van moleculaire tumordiagnostiek en interpretatie van de data betrokken zijn.
Hoe is de richtlijn tot stand gekomen?
Het initiatief voor deze richtlijn is afkomstig van de Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN) en Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP). De richtlijn is multidisciplinair opgesteld met vertegenwoordigers vanuit de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO), Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek (VKGL), Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en TBC (NVALT), Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) en een ethicus, naast vertegenwoordigers vanuit VKGN en NVVP.
Meer informatie over moleculaire tumordiagnostiek is ook te vinden op Thuisarts [volgt binnenkort], Erfocentrum, en Kanker.nl
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld :
Laatst geautoriseerd : 12-07-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijn werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een moleculaire tumortest ondergaan.
Samenstelling van de werkgroep
Werkgroep
- Prof. Dr. M.G.E.M. Ausems (voorzitter), Klinisch geneticus Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht), VKGN.
- Dr. L.E. van der Kolk, Klinisch geneticus, Antoni van Leeuwenhoek, VKGN.
- Dr. A. Wagner, Klinisch geneticus, Erasmus MC Kanker Instituut (Universitair Medisch Centrum Rotterdam), VKGN.
- Dr. ir. W.W.J. de Leng, Klinisch moleculair bioloog in de pathologie, UMC Utrecht, NVVP.
- Dr. K. Monkhorst, Patholoog, Antoni van Leeuwenhoek, NVVP.
- Dr. R.M. Bijlsma, Internist-oncoloog, UMC Utrecht, NVMO.
- Drs. L. van Leeuwen- Snoeks, Internist-oncoloog Diakonessenhuis, NVMO.
- Dr. B. Piet, Longarts, Radboudumc, NVALT.
- Dr. A.R. Mensenkamp, Laboratoriumspecialist Klinische Genetica, Radboudumc, VKGL.
- Dr. E. Bunnik, Ethicus, universitair hoofddocent aan de afdeling Medische Ethiek, Filosofie en Geschiedenis van de Geneeskunde van het Erasmus MC (Universitair Medisch Centrum Rotterdam).
- Drs. D.A.E. Hairwassers, patient advocate namens Stichting Erfelijke Kanker Nederland, Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK).
- Dhr. V.P.J. Coonen, voorzitter Nederlandse Vereniging voor Patiënten met Paragangliomen, NFK, secretaris Stichting Belangengroep Erfelijke Zeldzame Tumoren (Stichting BEZT).
- Drs. C. Louis, PharmD, belangenbehartiger, NFK.
Met ondersteuning van
- Drs. I. van Dusseldorp, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Dr. D.H.H. Dreesens, senioradviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
- Dr. M.M.A. Verhoeven, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Prof. Dr. M.G.E.M. Ausems, VKGN, voorzitter |
Klinisch Geneticus, UMC Utrecht |
Lid bestuur NABON tot 01-01-2023 (Nationaal Borstkanker Overleg Nederland) -onbetaald
Lid HEBON (Hereditair Borst- en eierstokkanker Onderzoek Nederland) - onbetaald
Lid expertgroep BVN (Borstkanker vereniging Nederland) - onbetaald
Lid IKNL-werkgroep mammatumoren Utrecht -onbetaald
Deelname adviesraad MSD pancreascarcinoom -betaald. Dit betrof een eenmalige bijeenkomst (in 2020).
Deelname adviesraad AstraZeneca borstkanker (2021 en 2022) |
Uitwerken van een aantal kennismodules ontwikkeld voor chirurgen, gynaecologen en verpleegkundig specialisten, in samenspraak met zorgverleners en patiënten organisaties.
|
Geen |
|
Dr. L.E. van der Kolk, VKGN |
Klinisch Geneticus, Antoni van Leeuwenhoek |
Werkgroep klinische oncogenetica lid landelijke werkgroep erfelijke maagkanker (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Dr. A. Wagner, VKGN |
Klinisch Geneticus, Erasmus MC |
Lid werkgroep klinische oncogenetica VKGN (WKO)-onbetaald
Projectgroep tumor en efelijkheids diagnostiek VKGN/VKGL/NVVP-onbetaald
Bestuurslid Stichting Opsporing Erfelijke Tumoren (StOET)- onbetaald
Bestuurslid CieBOD-onbetaald |
Astra Zeneca financiert soms validatie onderzoek van een moleculaire tumortest (BRCA) dat de afdeling Pathologie doet en waarbij ik betrokken ben. |
Geen |
|
Dr. ir. W.W.J. de Leng, NVVP |
Klinische moleculair bioloog, UMC Utrecht |
Voorzitter sectie Klinisch Moleculair en Experimentele Pathologie (KMEP), Nederlandse Vereniging voor Pathologie (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Dr. K. Monkhorst, NVVP |
Patholoog, Antoni van Leeuwenhoek |
Geen |
Consultant voor: Pfizer, BMS, Roche, MSD, Abbvie, AstraZeneca, Diaceutics, Lilly, Bayer.
AstraZeneca Grant voor onderzoek naar ctDNA en EGFR mutatie detectie (POPSTAR studie) |
Geen |
|
Dr. R.M. Bijlsma, NVMO |
Internist-oncoloog, UMC Utrecht |
Opleider van de differentiatie Medische Oncologie UMC Utrecht (onbetaald) Bestuurslid AYA Jong en Kanker Zorgnetwerk (onbetaald) Bestuurslid NBCA (onbetaald) Lid werkgroep gemetastaseerd mammacarcinoom vd BOOG (onbetaald) Lid werkgroep voorlichting van de NABON-BOOG (onbetaald) Lid oordeelscommissie UMC Utrecht (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Drs. L. van Leeuwen- Snoeks, NVMO |
Internist-oncoloog, Diakonessenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Dr. B. Piet, NVALT |
Longarts, Radboudumc |
Onbetaald nevenfuncties: Lid NVALT commissie beroepsbelangen |
Als PI sub investigator betrokken bij meerdere studies binnen de longoncologie Gefinancierd door: Amgen, Jansen en Jansen, Astra Zeneca, BMS, Merck, Mirati, Novartis, treatmeds, KWF"
"Overige belangen: consultatieve functie voor Takede en BMS (adviesraad zonder persoonlijke financiële vergoeding) voor meerdere EAP, PAAP en compassionate use geneesmiddelen contact met Pfizer, Roche, BMS, blueprint medicines, Bayer |
Geen |
|
Dr. A.R. Mensenkamp, VKGL |
Laboratoriumspecialist Klinische Genetica, Radboudumc |
Voorzitter landelijk overleg erfelijke borstkankerdiagnostiek (LOB) Stuurgroeplid HEBON (landelijk onderzoek naar erfelijke borst- eierstokkanker) Daarnaast lidmaatschap diverse commissies op het gebied van variantclassificatie.
Allen onbetaald. |
Medewerking verleend aan workshop variantclassificatie en betrokken als assessor bij kwaliteitsrondzendingen BRCA diagnostiek op tumorweefsel (EMQN/GenQA, gesponsord door AstraZeneca, betaald) |
Geen |
|
Dr. E. Bunnik, persoonlijke titel |
Universitair hoofddocent, afdeling Medische Ethiek, Filosofie en Geschiedenis van de Geneeskunde, Erasmus MC |
Erasmus MC: METC, Commissie Medisch-Ethische Vraagstukken, Commissie Nevenbevindingen Extern: VKGN-werkgroep Ethiek en Recht (onbetaald); ELSI Servicedesk (vacatiegeld), Landelijke indicatiecommissie PGD (vacatiegeld), Europese werkgroep ELPAT (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Drs. D.A.E. Hairwassers, NFK |
Patiëntvertegenwoordiger |
Stichting Erfelijke Kanker Nederland (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Dhr. V.P.J. Coonen, NFK |
Voorzitter NVPG |
Secretaris Stichting Belangengroep Erfelijke Zeldzame Tumoren (Stichting BEZT) beide onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Drs. C. Louis, NFK |
Belangenbehartiger, patiëntvertegenwoordiger |
Onbetaald: betrokken bij het uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek van het Zorginstituut (tranche 1 en 2) |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door patiëntvertegenwoordigers uit te nodigen voor de schriftelijke invitational conference en focusgroepen, en vertegenwoordigers af te vaardigen voor de werkgroep (3 leden). Het verslag van de schriftelijke invitational conference en de focusgroep zijn besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen en finaliseren van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntorganisaties (o.a. NFK) en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel. Daarnaast zal het opsporen van mogelijk erfelijke vormen van kanker ook tot kostenbesparing kunnen leiden omdat familieleden met deze erfelijke aanleg tijdig preventieve maatregelen kunnen nemen, en daarmee kanker vroegtijdig kunnen opsporen of zelfs voorkomen.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module informatievoorziening en voorlichting |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) toepasbaar zijn op ca. 8000 patiënten per jaar. De minimale tijdsinvestering voor het voorzien van informatie zal naar verwachting niet gepaard gaan met substantiële financiële gevolgen voor de collectieve uitgaven. |
|
Module informed consent |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) toepasbaar zijn op ca. 8000 patiënten per jaar. De minimale tijdsinvestering voor het toetsen of de patiënt de informatie begrepen heeft en geïnformeerd wil worden over (een aanwijzing voor) een mogelijk erfelijke aanleg zal naar verwachting niet gepaard gaan met substantiële financiële gevolgen voor de collectieve uitgaven. |
|
Module beleid bij aanwijzingen voor mogelijk erfelijke aanleg |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten voor wie een moleculaire tumortest wordt aangevraagd via een focusgroep. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, VKGL, NVALT, NFK, NVVP, stichting CPCT en werkgroep tumor- en erfelijkheidsdiagnostiek (van de NVVP, VKGL en VKGN) via de schriftelijke invitational conference en focusgroep. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep ten minste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie, GRADE). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk die worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op klinische praktijkervaring en expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en opnieuw uitgestuurd voor een tweede commentaarfase. Naar aanleiding van de tweede commentaarfase is de definitieve richtlijn vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J [corrected to Schünemann, Holger J]. PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.