Lokale of algehele anesthesie bij Miskraam
Uitgangsvraag
Dient een chirurgische behandeling van een miskraam onder procedurele sedatie, lokale, of algehele anesthesie plaats te vinden?
Aanbeveling
Bespreek samen met de patiënt welke vormen van pijnbestrijding beschikbaar zijn en laat haar een geïnformeerde keuze maken uit deze opties. Verwijs indien nodig de patiënt door.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Een chirurgische behandeling is geen pijnloze ingreep. Er zijn zeer veel en uiteenlopende methoden om de pijn gedurende deze ingreep te bestrijden; lokaal middels een cervicaal blok, neuraxiaal met een epiduraal of spinaal, systemisch toegediende medicatie zoals paracetamol, NSAID’s en systemische analgetica (morfinomimethica), procedurele sedatie, algehele anesthesie of een combinatie van bovenstaande. Een aantal, maar niet alle verschillende vormen van pijnbestrijding, zijn met elkaar vergeleken in de hierboven beschreven studies. In de hier beschreven studies worden diverse analgesiemethodes met elkaar vergeleken.
De studies gebruikte verschillende methodes van chirurgische behandeling, zowel de manuele (manuele vacuümaspiratie) als de conventionele (elektrische) vorm zijn onderzocht. Manuele vacuümaspiratie is een techniek die nauwelijks in Nederland wordt gebruikt, in Nederland wordt met name de conventionele zuigcurettage gebruikt. Het is mogelijk dat de manuele chirurgische behandeling minder pijnlijk ervaren wordt dan de conventionele chirurgische behandeling (Wen, 2008).
In geen enkele vergelijking wordt een verschil gezien in het succes van de behandeling; het aantal heringrepen verschilde niet per type pijnbestrijding. Ook waren de bijwerkingen in deze studies niet tot nauwelijks verschillend bij de verschillende vormen van pijnbestrijding.
Er was slechts een studie die patiëntervaringen rapporteerde waarbij het geven van een cervicaal blok niet leidde tot reductie van angst voor de chirurgische behandeling in vergelijking met patiënten die geen pijnbestrijding kregen.
In de WHO-richtlijn over zwangerschapsafbreking (WHO, 2012) staat dat de meeste patiënten een zekere mate van pijn rapporteren bij het ondergaan van een APLA. Onderstaand een vertaald citaat uit de WHO-richtlijn:
“De mate van pijn varieert met de leeftijd, de pariteit, voorgeschiedenis met dysmenorroe en de mate van angst bij de patiënten. Eerder vaginale bevalling en meer ervaren uitvoerend hulpverlener zijn factoren die bijdragen aan minder pijn tijdens een APLA. De relatie tussen pijn en zwangerschapsduur evenals de mate van dilatatie van de cervix die nodig is voor APLA gaven tegenstrijdige resultaten, hoewel een kortere proceduretijd geassocieerd is met minder pijn.“
Bij de WHO wordt er geen specifieke aanbeveling omtrent pijnstilling gedaan binnen het uitvoeren van APLA’s. Bovenstaande verwijzing bij het uitvoeren van APLA’s kan wel worden meegenomen in de counseling en shared decision making bij een patiënten met een chirurgische behandeling van een miskraam. Het is vooral belangrijk om met de patiënt de beschikbare vormen van pijnstilling te bespreken en samen te kiezen voor de voor haar beste optie.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Hoewel studies hierover ontbreken is aannemelijk dat patiënten zelf wel een voorkeur hebben voor een bepaald soort pijnbestrijding. In samenspraak met de vrouw zal dan naar een passende vorm van pijnbestrijding moeten worden gezocht.
Kosten (middelenbeslag)
Hoewel studies naar kosten ontbreken is wel bekend wat de kostprijs is van verschillende pijnmedicatie. Verder lijkt het aannemelijk dat een poliklinische behandeling goedkoper is dan een klinische behandeling.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Chirurgische behandeling is een van de behandelopties en wordt regelmatig uitgevoerd. De setting waarin de chirurgische behandeling wordt uitgevoerd bepaalt in hoge mate de beschikbare vormen van analgesie. Tevens is het perspectief en de voorkeur van de vrouw belangrijk voor een bepaalde behandeling, en voor de vorm van analgesie. Doorgaans behoort een chirurgische behandeling tot de standaard behandeling in ziekenhuizen.
Haalbaarheid en implementatie
Chirurgische behandeling wordt naast medicijnen als een van de behandelopties voor een miskraam aan patiënten aangeboden. De behandeling wordt meestal via conventionele chirurgische behandeling aangeboden. Er zijn diverse vormen van analgesie mogelijk, lokaal middels een blok van de cervix, neuraxiaal met een epiduraal of spinaal, systemisch toegediende medicatie zoals paracetamol, NSAID’s en systemische analgetica (morfinomimethica), procedurele sedatie, algehele anesthesie of een combinatie van bovenstaande. De aangeboden vorm van analgesie kan per ziekenhuis verschillen, mede afhankelijk van de voorkeur van de vrouw. Er is (nog) geen bewijs welke vorm van pijnstilling superieur is, dus het is van cruciaal belang dat samen met de patiënt wordt gekeken naar de vorm van pijnstilling die op dat moment het beste bij haar past.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Op basis van de hierboven beschreven studies (n=4) is er niet een soort pijnbestrijding dat op basis van de eigenschappen of patiëntervaringen een duidelijke voorkeur heeft. Uit kostenoverweging kan worden overwogen om de minst kostbare vorm van pijnbestrijding als eerste keus te laten gelden bij de behandeling van een miskraam middels chirurgische behandeling. De werkgroep is van mening dat in samenspraak met de vrouw de best passende vorm van pijnbestrijding gekozen dient te worden.
Onderbouwing
Achtergrond
Patiënten met een niet-vitale zwangerschap kunnen onder andere chirurgisch behandeld worden. Tijdens de ingreep, meestal betreft het een vacuümcurettage in het eerst trimester, is pijnbestrijding te adviseren. Initieel werden de ingrepen onder algehele anesthesie verricht maar de laatste jaren is er een toenemende beschikbaarheid van andere vormen van pijnbestrijding. Hierbij moet worden gedacht aan lokale of regionale anesthesie en procedurele sedatie. Het is de vraag of er verschillen zijn in de diverse vormen van anesthesie op complicatierisico, bijwerkingen en/of patiënttevredenheid.
Conclusies
Vergelijking 1: lokaal versus geen anesthesie
1.1. Uitkomstmaat ‘Succesvolle behandeling’ (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Er lijkt geen verschil in het percentage succesvolle behandeling van een (incomplete) miskraam met een paracervicaal blok (lokale anesthesie) versus zonder anesthesie/analgesie.
Bron (Gómez, 2004) |
1.2. Uitkomstmaat ‘Pijn’ (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Een paracervicaal blok (lokale anesthesie) lijkt erge pijn voor, tijdens en na de behandeling van een incomplete miskraam niet of nauwelijks te verminderen in vergelijking met behandeling zonder anesthesie.
Bron (Gómez, 2004) |
1.3. Uitkomstmaat ‘Ervaringen patiënt - angst’ (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Paracervicaal blok (lokale anesthesie) lijkt preoperatieve angst niet te verminderen in vergelijking met geen anesthesie.
Bron (Gómez, 2004) |
1.4. Uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ (belangrijk)
|
Laag GRADE |
Paracervicaal blok (lokale anesthesie) lijkt geen bijwerkingen hebben, zoals misselijkheid en braken.
Bron (Gómez, 2004) |
1.5. Uitkomstmaat ‘duur verblijf ziekenhuis/tijd tot ingreep’ (belangrijk)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor deze uitkomstmaat in verband met het ontbreken van studies. |
1.6 Uitkomstmaat ‘Kosten’(belangrijk)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat kosten in verband met het ontbreken van studies. |
Vergelijking 2: NSAID en lokaal versus NSAID en systemisch analgeticum
2.1.Uitkomstmaat ‘Succesvolle behandeling’ (cruciaal)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat succesvolle behandeling in verband met het ontbreken van studies. |
2.2. Uitkomstmaat ‘Pijn’ (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Er lijkt geen verschil in pijn na de behandeling van een incomplete miskraam met diclofenac + paracervicaal blok (lokale anesthesie) of diclofenac + pethidine te zijn.
Bron (López, 2007) |
2.3 Uitkomstmaat ‘Ervaringen patiënt - angst’ (cruciaal)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘Ervaringen patiënt -angst’ in verband met het ontbreken van studies. |
2.4 Uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ (belangrijk)
|
Laag GRADE |
Mogelijk leidt een behandeling van een incomplete miskraam met diclofenac + paracervicaal blok (lokale anesthesie) tot minder duizeligheid dan een behandeling diclofenac + pethidine.
Er lijkt geen verschil in bijwerkingen zoals metaalsmaak en tinnitus na de behandeling van een incomplete miskraam met diclofenac + paracervicaal blok (lokale anesthesie) of diclofenac + pethidine te zijn.
Bron (López, 2007) |
2.5. Uitkomstmaat ‘duur verblijf ziekenhuis/tijd tot ingreep’ (belangrijk)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor deze uitkomstmaat in verband met het ontbreken van studies. |
2.6. Uitkomstmaat ‘Kosten’(belangrijk)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat kosten in verband met het ontbreken van studies. |
Vergelijking 3: NSAID en lokaal versus systemisch analgeticum
3.1. Uitkomstmaat ‘Succesvolle behandeling’ (cruciaal)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat succesvolle behandeling in verband met het ontbreken van studies. |
3.2. Uitkomstmaat ‘Pijn’ (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Er lijkt geen verschil in pijn na behandeling van een incomplete miskraam met NSAID en lokale anesthesie of systemisch analgeticum
Bron (López, 2007) |
3.3. Uitkomstmaat ‘Ervaringen patiënt - angst’ (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ervaringen patiënt -angst in verband met het ontbreken van studies.
Bron (López, 2007) |
3.4. Uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ (belangrijk)
|
Laag GRADE |
Mogelijk leidt een behandeling van een incomplete miskraam met diclofenac + paracervicaal blok (lokale anesthesie) tot minder duizeligheid en minder misselijkheid dan een behandeling pethidine.
Er lijkt geen verschil in bijwerkingen zoals metaalsmaak, pijn boven in de buik en tinnitus na de behandeling van een incomplete miskraam met diclofenac + paracervicaal blok (lokale anesthesie) of diclofenac + pethidine te zijn.
Bron (López, 2007) |
3.5. Uitkomstmaat ‘duur verblijf ziekenhuis/tijd tot ingreep’ (belangrijk)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor deze uitkomstmaat in verband met het ontbreken van studies. |
3.6. Uitkomstmaat ‘Kosten’(belangrijk)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat kosten in verband met het ontbreken van studies. |
Vergelijking 4: procedurele sedatie versus Algehele anesthesie
4.1. Uitkomstmaat ‘Succesvolle behandeling’ (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Er lijkt geen verschil in succesvolle behandeling van een (incomplete) miskraam met een procedurele sedatie of anesthesie.
Bron (De Jonge, 1994; Rock, 1977) |
4.2 Uitkomstmaat ‘Pijn’ (cruciaal)
|
Zeer laag GRADE |
We zijn onzeker over de effecten van procedurele sedatie en algehele anesthesie op pijn bij de behandeling van een incomplete miskraam.
Bron (De Jonge, 1994; Rock, 1977) |
4.3. Uitkomstmaat ‘Ervaringen patiënt - angst’ (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Er lijkt geen verschil in angst voor de behandeling van een (incomplete) miskraam met een procedurele sedatie of anesthesie.
Bron (De Jonge, 1994) |
4.4. Uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ (belangrijk)
|
Laag GRADE |
Analgesie lijkt bij meer patiënten bijwerkingen te geven dan anesthesie.
Bron (Rock, 1977) |
4.5. Uitkomstmaat ‘duur verblijf ziekenhuis/tijd tot ingreep’ (belangrijk)
|
Laag GRADE |
De tijd tussen opname en behandeling lijkt minder te zijn bij procedurele sedatie dan bij anesthesie.
Bron (De Jonge, 1994) |
4.6. Uitkomstmaat ‘Kosten’ (belangrijk)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat kosten in verband met het ontbreken van studies. |
4.7 Uitkomstmaat ‘Opnameduur’ (belangrijk)
|
Laag GRADE |
Er lijk geen verschil te zijn in opnameduur tussen analgesie en anesthesie.
Bron (Rock, 1977) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Er zijn vier studies opgenomen in de literatuuranalyse (Gómez, 2004; López, 2007; de Jonge, 1994; Rock, 1977). Deze studies beschrijven in totaal 585 patiënten die chirurgisch werden behandeld (chirurgische behandeling (n=142, de Jong 1994) of vacuümaspiratie (n=443, Gómez, 2004; López 2007; Rock, 1977) voor een (incomplete) miskraam.
In de studie van Gómez (Gómez, 2004) is de effectiviteit van een paracervicaal blok (door werkgroep geduid als lokale anesthesie onderzocht voor pijncontrole bij patiënten die een chirurgische behandeling van een incomplete miskraam (manuele vacuümaspiratie MVA) ondergaan. Het onderzoek is uitgevoerd bij patiënten bij wie er sprake was van een miskraam in de eerste 12 weken van de zwangerschap en waarbij het zwangerschapsweefsel verwijderd werd. De deelnemers werden random toegewezen tot de groep die manuele vacuümaspiratie met psychologische ondersteuning en paracervicaal blok (1,0 lidocaïne) ondergaat of de groep die de standaard behandeling (manuele vacuümaspiratie met psychologische ondersteuning; zonder anesthesie) ontvangt. In totaal deden 215 patiënten (gemiddeld 25,1 jaar) mee aan het onderzoek, 107 patiënten in de groep met paracervicaal blok en 108 in de groep zonder anesthesie.
Verschillende typen anesthesie bij manuele vacuümaspiratie MVA worden met elkaar vergeleken in de studie van López (López, 2007). Het onderzoek includeerde patiënten met een (incomplete) miskraam (n=60) op basis van een echo, daarnaast werden ook patiënten met niet-vitale zwangerschap (lege vruchtzak) (n=40) en mola-zwangerschap (n=13) meegenomen. De deelnemers werden random toegewezen aan een van de drie groepen: groep 1: diclofenac + paracervicaal blok (n=37), door werkgroep geduid als NSAID met lokale anesthesie; groep 2: diclofenac + pethidine (n=39), door werkgroep geduid als NSAID met systemische analgeticum; of groep 3: pethidine (n=37) , door werkgroep geduid als systemische analgeticum. Alle deelnemers kregen psychologische ondersteuning, voor tijdens en na de behandeling.
In de prospectieve gerandomiseerde trial van de Jonge (de Jonge, 1994) worden procedurele sedatie (fentanyl en midazolam), door werkgroep geduid als procedurele sedatie en algehele anesthesie (narcose), door werkgroep geduid als algehele anesthesie bij conventionele chirurgische behandeling met elkaar vergeleken op veiligheid, effectiviteit, accepteerbaarheid, bloedverlies en de tijd tussen opname en behandeling. Er werden 142 patiënten met een incomplete miskraam, die maximaal 14 weken zwanger waren geïncludeerd in de studie; 73 in de procedurele sedatiegroep (waarbij de ingreep poliklinisch plaatsvond) en 68 in de algehele anesthesie groep (waarbij de ingreep plaatsvond in klinische setting op een operatie complex).
Het artikel van Rock (Rock, 1977) beschrijft een prospectieve gerandomiseerde studie met 115 patiënten die een vacuümaspiratie (EVA) voor een miskraam in de eerste 12 weken van de zwangerschap ondergaan onder analgesie door werkgroep geduid als procedurele sedatie of algehele (dampvormige) anesthesie, door werkgroep geduid als algehele anesthesie. In deze studie is gekeken naar de adequate pijnbestrijding (volgens arts en volgens patiënt), postoperatieve revalidatie en duur tot ontslag.
Tabel 1: verschillende vergelijkingen in de gevonden studies
|
Studie |
Nr. vergelijking |
Vergelijking |
|
|
Experimentele groep |
Controle groep |
||
|
Gómez, 2004 MVA |
1 |
paracervicaal blok (5ml 1,0% lidocaïne) (lokaal) |
Geen anesthesie |
|
López, 2007 MVA |
2 |
Diclofenac (1mg/kg) + paracervicaal blok (1mg/kg lidocaïne) (NSAID en lokaal) |
Diclofenac (1mg/kg) + pethidine (1mg/kg intramusculair) (NSAID en systemische analgeticum) |
|
3 |
diclofenac (1mg/kg) + paracervicaal blok (1mg/kg lidocaïne) (NSAID en lokaal) |
pethidine (1mg/kg intramusculair)
(systemisch analgeticum) |
|
|
De Jonge, 1994 EVA;
Rock, 1997 EVA |
4 |
Procedurele sedatie (fentanyl 1,5µg/kg (max. 100µg) en midazolam max. 15 mg) (Procedurele sedatie)
Analgesie (10mg diazepam, 0,5-0,8 mg/pond pethidine, 25mg promethazine) (procedurele sedatie) |
Algehele anesthesie (thiopental (3,0-5,0 mg/kg)) (Algehele anesthesie)
Algehele anesthesie (75-250 mg 2,5% thiamylal of thiopental) (Algehele anesthesie) |
Resultaten
Er zijn in de vier studies in totaal vier vergelijkingen uitgewerkt, deze vergelijkingen zijn apart meegenomen in deze analyse (zie tabel vergelijkingen).
Vergelijking 1: lokaal versus geen anesthesie
1.1. Uitkomstmaat ‘Succesvolle behandeling’ (cruciaal)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (Gómez, 2004) bij 215 patiënten. In Gómez, 2004 wordt beschreven dat alle vacuümaspiraties succesvol verlopen in de groep paracervicaal 107/107 (100%) en in de groep zonder anesthesie 108/108 (100%). Er hoeven geen behandelingen opnieuw uitgevoerd te worden, er zijn geen complicaties, behandelingen worden niet gestopt en er worden geen extra pijnstillers toegediend tijdens de behandeling. Dit resulteerde in een RR van 1,00 (95% BI 0,98 - 1,02) met een fixed effect model, dit houdt in dat er geen klinisch relevant verschil is tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Succesvolle behandeling’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
1.2. Uitkomstmaat ‘Pijn’ (cruciaal)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (Gómez, 2004) bij 215 patiënten. In Gómez, 2004 wordt pijn gemeten voor, tijdens en na vacuümaspiratie beschreven met een VAS-schaal en gecategoriseerd in lichte (1 tot 3), gemiddelde (4 tot 6) en erge pijn (7 tot 10). De onderzoeksresultaten laten zien dat er in de groep met een paracervicaal blok een kleiner percentage patiënten 49% (52/107) erge pijn aangeeft tijdens de manuele vacuümaspiratie in vergelijking met de groep zonder anesthesie 58% (63/108). Dit resulteerde in een RR van 0,83 (95% BI 0,65 -1,07) met een fixed effect model, dit houdt in dat er geen klinisch relevant verschil is tussen de groepen.
Ook de postoperatieve pijn is vergelijkbaar tussen de groepen; paracervicaal blok 6,14±3,16 versus geen anesthesie 6,57±3,3 (p=0,33). Dit resulteerde in een mean difference van -0,43 [95% BI -1,29 - 0,43] met een fixed model, dit houdt in dat er geen statistisch significant verschil is tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Pijn’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
1.3. Uitkomstmaat ‘Ervaring patiënt - angst’ (cruciaal)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (Gómez, 2004) bij 215 patiënten. In Gómez, 2004 wordt preoperatieve angst voor de vacuümaspiratie gemeten aan de hand van een VAS-schaal. De preoperatieve angst in de groep met cervicaal blok is 3,42±3,3 en in de groep zonder anesthesie is de preoperatieve angst 3,87±3,5. Dit resulteerde in een mean difference -0,45 [95% BI -1,36 - 0,46] met een fixed model, dit houdt in dat er geen statistisch significant verschil is tussen de groepen. Ook wanneer de uitkomstmaat gedichotomiseerd geeft 58% (61/107) van de groep met cervicaal blok geen tot weinig angst aan (level 0-3) en 57% (61/108) van de groep zonder anesthesie. Dit resulteerde in een RR van 1,01 (95% BI 0,80 - 1,27) met een fixed effect model, dit houdt in dat er geen klinisch relevant verschil is tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Ervaring patiënt - angst’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’.
1.4. Uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ (belangrijk)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (Gómez, 2004) bij 215 patiënten. In Gómez, 2004 wordt beschreven dat geen van de patiënten die het paracervicaal blok kreeg (n=107) last had van misselijkheid, braken of een allergische reactie.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
1.5. Uitkomstmaat ‘Length of stay’ (belangrijk)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘length of stay’ in verband met het ontbreken van studies.
1.6. Uitkomstmaat ‘Kosten’ (belangrijk)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘kosten’ in verband met het ontbreken van studies.
Vergelijking 2: NSAID en lokaal versus NSAID en systemisch analgeticum
2.1. Uitkomstmaat ‘Succesvolle behandeling’ (cruciaal)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘succesvolle behandeling’ in verband met het ontbreken van studies.
2.2. Uitkomstmaat ‘Pijn’ (cruciaal)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (López, 2007) bij 76 patiënten. In López, 2007 werd pijn tijdens de vacuümaspiratie gerapporteerd op een VAS-schaal (0-10; Wong Scale of Pain). De resultaten laten zien dat de meeste patiënten een gemiddelde pijn ervaren tijdens de behandeling; in de groep paracervicaal blok + diclofenac 5,4±2,8 (n=37) en in de groep diclofenac + pethidine 5,0±2,6 (n=39). Dit resulteerde in een mean difference van 0,40 (95% BI -1,35 - 2,15) met een fixed model, dit houdt in dat er geen klinisch relevant verschil is tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Pijn’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
2.3. Uitkomstmaat ‘Ervaring patiënt - angst’ (cruciaal)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘ervaring patiënt-angst’ in verband met het ontbreken van studies.
2.4. Uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ (belangrijk)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (López, 2007) bij 76 patiënten. López, 2007 beschrijft verschillende bijwerkingen. De drie meest voorkomende bijwerkingen in de groep paracervicaal blok + diclofenac waren duizeligheid 4/37 (11%), tinnitus 4/37 (11%) en metaalsmaak 4/37 (11%). In de groep diclofenac + pethidine zijn de drie meest voorkomende bijwerkingen duizeligheid 16/39 (41%), misselijkheid 11/39 (28%) metaalsmaak 5/39 (13%). Duizeligheid komt significant vaker voor bij de groep diclofenac + pethidine dan bij de groep paracervicaal blok + diclofenac (p=0,009). Ook misselijkheid komt significant vaker voor bij de groep diclofenac + pethidine dan bij de groep paracervicaal blok + diclofenac (p=0,02). Metaalsmaak (p=0,79) en tinnitus (p=0,37) waren niet significant verschillend tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
2.5. Uitkomstmaat ‘Length of stay’ (belangrijk)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘length of stay’ in verband met het ontbreken van studies.
2.6. Uitkomstmaat ‘Kosten’ (belangrijk)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘kosten’ in verband met het ontbreken van studies.
Vergelijking 3: NSAID en lokaal versus systemisch analgeticum
3.1. Uitkomstmaat ‘Succesvolle behandeling’ (cruciaal)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘succesvolle behandeling’ in verband met het ontbreken van studies.
3.2. Uitkomstmaat ‘Pijn’ (cruciaal)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (López, 2007) bij 74 patiënten. In López, 2007 werd pijn tijdens de vacuümaspiratie gerapporteerd op een VAS-schaal (0 tot 10; Wong Scale of Pain). De resultaten laten zien dat de meeste patiënten een gemiddelde pijn ervaren tijdens de behandeling; in de paracervicaal blok + diclofenac 5,4±2,8 (n=37) en in de pethidine 5,7±3,2 (n=37). Dit resulteerde in een mean difference van -0,30 (95% BI -1,67 - 1,07) met een fixed model, dit houdt in dat er geen statistisch significant verschil is tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Pijn’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
3.3. Uitkomstmaat ‘Ervaring patiënt - angst’ (cruciaal)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘ervaring patiënt-angst’ in verband met het ontbreken van studies.
3.4. Uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ (belangrijk)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (López, 2007) bij 74 patiënten. López, 2007 beschrijft verschillende bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen in de groep paracervicaal blok + diclofenac waren duizeligheid (n=4, 11%), tinnitus (n=4, 11%) en metaalsmaak (n=4, 11%). In de groep pethidine zijn de meest voorkomende bijwerkingen duizeligheid (n=12, 32%), misselijkheid (n=11, 30%) en pijn boven in de buik (n=7, 19%). Duizeligheid (p=0,04) en misselijkheid (p=0,02) komen significant vaker voor bij de groep pethidine dan bij de groep paracervicaal blok + diclofenac. Metaalsmaak (p=1,00), pijn boven in de buik (p=0,10) en tinnitus (p=0,50) waren niet significant verschillend tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
3.5. Uitkomstmaat ‘Length of stay’ (belangrijk)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘kosten’ in verband met het ontbreken van studies.
3.6. Uitkomstmaat ‘Kosten’ (belangrijk)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘kosten’ in verband met het ontbreken van studies.
Vergelijking 4: procedurele sedatie versus algehele anesthesie
4.1. Uitkomstmaat ‘Succesvolle behandeling’ (cruciaal)
Deze uitkomstmaat is beschreven in twee studies (de Jonge, 1994; Rock, 1977) bij 257 patiënten (analgesie n=132, anesthesie n=124). In de studie van de Jonge (1994) wordt beschreven dat er geen chirurgische behandelingen opnieuw uitgevoerd hoeven te worden en dat er geen procedure-gerelateerde of postoperatieve complicaties van de chirurgische behandeling optreden in beide groepen. Dit resulteerde in een RR van 1,00 [95% BI 0,97 - 1,03], dit houdt in dat er geen statistisch significant verschil is tussen de groepen. In de studie van Rock zijn er in beide groepen (analgesie n=59 en anesthesie n=56) geen patiënten die de behandeling opnieuw hoeven te doen. Dit resulteerde in een RR van 1,00 [95% BI 0,97 - 1,03], dit houdt in dat er geen klinisch relevant verschil is tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘succesvolle behandeling’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het niet passeren van de grens voor klinische relevantie (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
4.2. Uitkomstmaat ‘Pijn’ (cruciaal)
Deze uitkomstmaat is beschreven in twee studies (de Jonge, 1994; Rock, 1977) bij 257 patiënten. In de Jonge, 1994 werd pijn bij chirurgische behandeling retrospectief gerapporteerd op een schaal van 1 (geen pijn) tot 5 (zeer erge pijn). In de groep met procedurele sedatie was er meer substantiële pijn (7/73) dan in de algehele anesthesie groep (0/68), waar geen pijn werd gerapporteerd (p=0,01).
De pijnbestrijding bij vacuümaspiratie in de studie van Rock (Rock, 1977) wordt beschreven als adequaat of niet adequaat door zowel de arts als de patiënt. Bij 44/59 (25%) van de patiënten in de analgesie groep was de pijnbestrijding adequaat volgens de arts, en bij alle patiënten uit de algehele anesthesie groep was dit ook het geval (n=56). Dit resulteerde in een RR voor pijn van 0,75 [95% BI 0,64 - 0,87], dit houdt in dat de pijnbestrijding met algehele anesthesie klinisch relevant vaker adequaat is dan pijnbestrijding met analgesie.
Twaalf van de 59 (20%) patiënten in de analgesie groep gaven zelf retrospectief aan geen adequate pijnbestrijding te hebben ontvangen en vijf patiënten vroegen om algehele anesthesie om de vacuümaspiratie te voltooien. De patiënten in de algehele anesthesie groep (n=59) geven retrospectief allemaal aan adequate pijnbestrijding te hebben ontvangen. Dit resulteerde in een RR van 0,80 [95% BI 0,70 - 0,91], dit houdt in dat de pijnbestrijding met algehele anesthesie statistisch significant vaker adequaat is dan pijnbestrijding met analgesie. Dit verschil is echter niet klinisch relevant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Pijn’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie) en reporting bias (-1, risk of bias). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’.
4.3. Uitkomstmaat ‘Ervaring patiënt - angst’ (cruciaal)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (de Jonge, 1994) bij 142 patiënten. Angst wordt gerapporteerd op een schaal van 1 (geen angst) tot 5 (zeer angstig). Angst levels vergelijkbaar in de verschillende groepen; bijvoorbeeld level 1 angst (geen angst) was in de procedurele sedatie groep 36/73 (49%) en in de algehele anesthesie groep 36/68 (53%). Dit resulteerde in een RR van 0,93 (95% BI 0,67 - 1,29), dit houdt in dat er geen klinisch relevant verschil is tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Ervaring patiënten – angst’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
4.4. Uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ (belangrijk)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (Rock, 1977) bij 115 patiënten. In deze studie was in de algehele anesthesie groep 1/56 patiënt die na de behandeling last had van misselijkheid en braken, in de analgesie groep waren 4/59 patiënten die last hadden van misselijkheid en braken. Dit resulteerde in een RR voor pijn van 0,25 [95% BI 0,03 - 2,17], dit houdt in dat er geen klinisch relevant verschil is tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Bijwerkingen’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
4.5. Uitkomstmaat ‘Length of stay’ (belangrijk)
Deze uitkomstmaat is beschreven in één studie (de Jonge, 1994) bij 142 patiënten. De studie van De Jonge (2004) laat zien dat de tijd tussen opname en behandeling korter is in de procedurele sedatie (poliklinische) groep (gemiddeld 7 uur en 15 minuten) dan in de algehele anesthesie (operatiekamer) groep (gemiddeld 12 uur en 38 minuten) (p<0,0003).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Length of stay’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
4.6. Uitkomstmaat ‘Kosten’ (belangrijk)
Er zijn geen studies gevonden die deze uitkomstmaat beschreven voor deze vergelijking.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE beoordeling voor de uitkomstmaat ‘kosten’ in verband met het ontbreken van studies.
4.7 Uitkomstmaat ‘opnameduur’ (belangrijk)
van Rock (1977) is de opnameduur van de groep patiënten die vacuümaspiratie ondergaat onder analgesie 16,6±9,3 uur en de opnameduur van de groep die algehele anesthesie krijgt 13,8±8,1 uur. Dit resulteerde in een RR voor mean difference van 2,80 [95% BI -0,38 tot 5,98], dit houdt in dat er geen statistisch significant verschil is tussen de groepen. Ook is er gekeken naar de duur van behandeling tot ontslag, deze is 9,4±6,2 uur in de groep patiënten die vacuümaspiratie ondergaat onder analgesie en 8,9±5,7 uur in de groep die anesthesie krijgt. Dit resulteerde in een mean difference voor opnameduur van 0,50 [95% BI -11,68 tot 2,68], dit houdt in dat er geen statistisch significant verschil is tussen de groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘opnameduur’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Leidt procedurele sedatie, lokale, of algehele anesthesie tot betere uitkomsten bij de chirurgische behandeling van een miskraam?
P patiënten die chirurgisch behandeld worden voor een miskraam;
I&C algehele anesthesie vs. lokale anesthesie vs. procedurele sedatie vs. spinaal vs. geen analgesie;
O succesvolle behandeling, pijn, ervaring patiënt, bijwerkingen, opnameduur, kosten.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte succesvolle behandeling, pijn en ervaring patiënt voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en bijwerkingen, duur verblijf ziekenhuis/tijd tot ingreep en kosten voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
De werkgroep definieerde voor geen van de uitkomstmaten klinische (patiënt) relevante verschillen. We hanteerden daarom, indien van toepassing, de onderstaande grenzen voor klinische relevantie voor dichotome uitkomstmaten en vergeleken de resultaten met deze grenzen: RR < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot). De interpretatie van continue uitkomstmaten is sterk context gebonden en hiervoor werden a priori geen grenzen voor klinische relevantie benoemd.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) & Embase (Elsevier) is op 23 januari 2019 met relevante zoektermen gezocht naar studies die verschillende vormen van anesthesie en sedatie met elkaar vergelijken voor de chirurgische behandeling van een miskraam. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording.
De literatuurzoekactie leverde 137 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- gepubliceerd in het Nederlands of Engels;
- gepubliceerd na 2000;
- studiedesign RCT of SR;
- beschrijving van gebruikte sedatie/anesthesie bij een chirurgische behandeling van een miskraam.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 41 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 39 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording). Een van de twee studies betrof een RCT (Gómez, 2004); de andere studie was een systematische review die de PICO omvatte (Calvache, 2012). In het review van Calvache, 2012 werden drie studies gevonden die eveneens voldeden aan de PICO (López, 2007; de Jonge 1994; Rock 1977). Deze drie studies en de studie van Gómez, 2004 zijn geïncludeerd. In totaal zijn er vier studies definitief geselecteerd.
Vier onderzoeken (Gómez, 2004; López, 2007; de Jonge 1994; Rock 1977) zijn opgenomen in de literatuuranalyse, drie studies werden beschreven in de review van Calvache. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-bias-tabellen.
Referenties
- Calvache JA, Delgado-Noguera MF, Lesaffre E, Stolker RJ. Anaesthesia for evacuation of incomplete miscarriage. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD008681. doi: 10.1002/14651858.CD008681.pub2. Review. PubMed PMID: 22513963.
- Gómez PI, Gaitán H, Nova C, Paradas A. Paracervical block in incomplete abortion using manual vacuum aspiration: randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):943-51. Review. PubMed PMID: 15121569.
- De Jonge ET, Pattinson RC, Makin JD, Venter CP. Is ward evacuation for uncomplicated incomplete abortion under systemic analgesia safe and effective? A randomised clinical trial. S Afr Med J. 1994 Aug;84(8 Pt 1):481-3. PubMed PMID: 7825081.
- López JC, Vigil-De Gracia P, Vega-Malek JC, Ruiz E, Vergara V. A randomized comparison of different methods of analgesia in abortion using manual vacuum aspiration. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Nov;99(2):91-4. Epub 2007 Jul 12. PubMed PMID: 17628562.
- Rock JA, Brame RG, Parker RT. Choice of analgesia or anesthesia for pain relief in suction curettage. Obstet Gynecol. 1977 Jun;49(6):721-3. PubMed PMID: 865738.
- Wen J, Cai QY, Deng F, Li YP. Manual versus electric vacuum aspiration for first-trimester abortion: a systematic review. BJOG. 2008 Jan;115(1):5-13. Review. PubMed PMID: 18053098.
- World Health Organization (WHO). Safe abortion: technical and policy guidance for health systems. Second edition. 2012.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Gomez, 2004 |
Type of study: open parallel, randomised clinical trial
Setting and country: Hospital Nuestra Senora de la Altagracia, Santo Domingo, Dominican Republic
Funding and conflicts of interest:
Funding: David and Lucille Packard Foundation
Conflicts of interest were not reported. |
Inclusion criteria: women with incomplete abortion, open cervix, and pregnancies of 12 weeks or less gestational age, women aged 18 to 45 years, women able to and capable of giving written informed consent
Exclusion criteria: women with septic abortion, psychiatric or neurological disease, hypovolaemic or septic shock, abdominal rebound pain or signs of peritonitis, allergies to lidocaine, any observable pelvic mass, previous enrolment in the study, a severe medical condition (neoplasia), live fetus in utero, suspicions or presence of a sexually transmitted infection
N total at baseline: N=215 I:107 C:108
Important prognostic factors2: Age ± SD: I: 24.4 ± 5.3 C: 24.8 ± 6.1 P=0.60
Preoperative pain ± SD: I: 2.64 ± 3.0 C: 2.48 ± 2.9 P=0.82
Groups comparable at baseline. |
Paracervical block (PCB) with 1% lidocaine during manual vacuum aspiration. The PCB was performed with a 23-gauge needle used to inject 5 mL of lidocaine slowly to a depth of 0.5 cm in the cervix-vaginal joint at 4- or 5- and 7- or 8-o’clock positions. |
Without anaesthesia
|
Length of follow-up: 5 days
Loss-to-follow-up: 1 patient in PCB group retained abortion No loss to follow-up
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
Intraoperative pain: I: No pain or slight pain: 25 (23%) Moderate pain: 30 (28%) Severe pain: 52 (49%) C: No pain or slight pain: 25 (23%) Moderate pain: 20 (19%) Severe pain: 63 (58%)
RR 0.83 (0.65 - 1.07)
Successful treatment: I: 107/107 (100%) C: 108/108 (100%)
|
|
|
Lopez, 2007 |
Type of study: Randomized clinical trial
Setting and country: the gynaecology department of the Complejo Hospitalario “Arnulfo Arias Madrid”, Caja de Seguro Social, Panama
Funding and conflicts of interest: Not reported
|
Inclusion criteria: women with ultrasound diagnosis of incomplete miscarriage before 12 weeks of gestation (53%), women with missed abortions (35%) or anembryonic pregnancies (12%) once the uterine cervix was pharmacologically dilated.
Exclusion criteria: women who had history of allergy to any of the analgesics used and participants who did not want to participate in the study
N total at baseline: 113 Group 1: n=37 Group 2: n= 39 Group 3: n=37
Important prognostic factors2: For example Age ± SD: 1: 29.9 ± 6.0 2: 29.1 ± 5.3 3: 30.3 ± 6.3 P=0.7
Gestational (weeks)age ± SD: 1: 8.9 ± 2.5 2: 10.3 ± 2.7 3: 9.1 ± 2.4 P=0.75
Groups comparable at baseline. |
Group 1: Diclofenac (1 mg/kg) plus paracervical block (PCB; 1 mg/kg of lidocaine at the cervicalvaginal juncture at 3, 5, 7, and 9 o’clock positions).
|
2 groups: - Group 2: Diclofenac (1 mg/kg) plus meperidine IM (1 mg/kg). - Group 3: Meperidine (1 mg/kg) alone
|
Length of follow-up: 3 minutes after procedure
Loss-to-follow-up: N=4 Excluded due to missing data: n=3 Patient decided not to participate after randomization: n=1
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
1. Postoperative pain (after manual vacuum aspiration). Using Wong scale (visual analogue scale 0-10). 1: (Diclofenac+PCB) No pain or slight pain: 11 (30%) Moderate pain: 14 (38%) Severe pain: 12 (32%) 2: (Diclfenac+meperidine) No pain or slight pain: 11 (28%) Moderate pain: 20 (51%) Severe pain: 8 (21%) 3: (Meperidine) No pain or slight pain: 11 (30%) Moderate pain: 11 (30%) Severe pain: 15 (41%)
2. Adverse effects. 1: (Diclofenac+PCB) Dizziness: 4 (11%) Nausea: 2 (5%) 2: (Diclfenac+meperidine) Dizziness: 16 (41%) Nausea: 11 (28%) 3: (Meperidine) Dizziness: 12 (32%) Nausea: 11 (30%) |
|
|
De Jonge, 1994 |
Type of study: Randomized clinical trial
Setting and country: Kalafong Hospital, Pretoria, South Africa
Funding and conflicts of interest: Not reported
|
Inclusion criteria: Uterine size equivalent to a pregnancy duration of 14 weeks or less, a dilated cervical canal, a haemoglobin concentration more than 8g/dl after resuscitation and no signs of sepsis.
Exclusion criteria: -
N total at baseline:
N=142 I (ward group): 73 C (theatre group): 68
Important prognostic factors2: For example Age ± SD: I: 24 C: 25 Not significant
Gestational (weeks)age ± SD: 1: 8.9 ± 2.5 2: 10.3 ± 2.7 3: 9.1 ± 2.4 P=0.75
Groups comparable at baseline.
|
Systemic analgesia: pre-oxygenation for at least 3 minutes with 6-7 litres oxygen delivered through a close-fitting mask; fentanyl 1.5 mcg/kg given slowly intravenously up to a maximum of 100 mcg/kg, followed by midazolam administered slowly intravenously and titrated against the consciousness level of the participant to a maximum of 15 mg. Oxygenation was monitored by pulse-oximetry for the entire procedure. |
General anaesthesia: pre-oxygenation; thiopental. 3.0-5.0 mg/kg intravenously, succinyldicholine 1.0 mg/kg intravenously; routine intubation because none of the women were starved; inhalation of oxygen and nitrous oxide (50/50) 70 ml/kg and halothane 0.5% to 1.0% with spontaneous respiration. |
Length of follow-up: 1 day
Loss-to-follow-up: -
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
1. Time delay between admission and evacuation. Median I: 7h 15 m C: 12h 38 min
2. Complications (anaesthetic- and procedure-related). No procedure-related complications occurred.
3. Acceptability, measured retrospectively by the level of fear and/or pain experienced by the woman I: Fear Level 1: 36 (none) Level 2: 18 (mild) Level 3: 14 (moderate) Level 4: 2 (severe) Level 5: 3 (very severe) Pain Level 1: 54 Level 2: 12 Level 3: 5 Level 4: 1 Level 5: 1
C Fear Level 1: 13 Level 2: 11 Level 3: 12 Level 4: 6 Level 5: 3 Pain Level 1: 65 Level 2: 3 Level 3: 0 Level 4: 0 Level 5: 0
4. Requirement for blood transfusion. I: 3 patients (37 units) C: 24 patients (65 units)
5. Need for re-evacuation. None in both groups. |
|
|
Rock, 1977 |
Type of study: Prospective, randomised clinical trial
Setting and country: Duke Medical Center, Durham, North Carolina, United States
Funding and conflicts of interest: Not reported
|
Inclusion criteria: Women with diagnosis of uncomplicated spontaneous incomplete or inevitable abortion were included. Women without signs or symptoms of sepsis or history or findings suggestive of instrumentation was included.
Exclusion criteria: Women with a uterus greater than 12 weeks of gestational size
N total at baseline: N=115 I:59 C:56
Important prognostic factors2: Age Analgesia: 23 Anesthesia: 24
Parity > 0 Analgesia: 34 (58%) Anesthesia: 40 (71%)
Marital status: unmarried Analgesia: 30 (51%) Anesthesia: 18 (32%)
Groups comparable at baseline, more single patients receiving analgesia. |
Intravenous analgesia. Diazepam 10 mg intravenous given 5-10 minutes before the procedure and meperidine 0.5 to 0.8 mg per pound with promethazine 25 mg. |
General anaesthesia. Thyamilal 75-250 mg or thiopental sodium 200- 250 mg intravenous with 70% nitrous oxide and 30% oxygen by mask. |
Length of follow-up: 2 weeks
Loss-to-follow-up: None
Incomplete outcome data: Not mentioned
|
Outcome measures and effect size:
1. Quality of anaesthesia and analgesia. As dichotomous result of success/failure. Failures were based on the lack of participant cooperativeness during the procedure and complaints of discomfort during and following surgery. I: Success n= 44 (74.6%) C: Success n=56 (100%) P ≤ 0.001
2. Participant evaluation of success/failure. As dichotomous result. I: Success n= 47 (79.7%) C: Success n=56 (100%) P ≤ 0.001
3. Time from procedure to discharge. I: 9.4 ± 6.2 C: 8.9 ± 5.7 P = 0.64
4. Time from admission to discharge. I: 16.6 ± 9.3 C: 13.8 ± 8.1 P = 0.0.81 |
|
Exclusietabel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Agostini, 2008 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Aksoy, 2016 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Allen, 2006 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Allen, 2009 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Bayer, 2015 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Braaten, 2014 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Braaten, 2018 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Cansino, 2009 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Castillo, 2004 |
Vergelijkt alleen verschillende dossisen bij eenzelfde interventie. Voldoet niet aan PICO. |
|
Conti, 2016 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Duros, 2018 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Edwards, 2007 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Egziabher, 2007 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Gao, 2017 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Karasahin, 2011 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Kestin, 1987 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Lazenby, 2009 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Lowenstein, 2006 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Meckstroth, 2009 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Mercier, 2012 |
Beschrijft geen miskramen |
|
Micks, 2012 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Micks, 2015 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Mustafa-Mikhail, 2017 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Pace, 2008 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Quan, 2014 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Renner, 2009 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Renner, 2010 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Renner, 2012 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Renner, 2016 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Schivone, 2018 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Singh, 2017 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Soon, 2017 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Suliman, 2007 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Thaxton, 2018 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Tuncalp, 2010 |
Niet de juiste interventie, geen antwoord op PICO |
|
Wilson, 2017 |
Beschrijft niet de juiste interventie. Beschrijft geen anesthesiologische interventie. |
|
Wu, 2013 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Zheng, 2015 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
|
Zhuang, 2010 |
APLA, voldoet niet aan PICO. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 24-07-2020
Laatst geautoriseerd : 24-07-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2026
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de NVOG of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVOG is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de verschillende richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module1 |
Regiehouder(s)2 |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn3 |
Frequentie van beoordeling op actualiteit4 |
Wie houdt er toezicht op actualiteit5 |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling6 |
|
Pijnbestrijding |
NVOG |
2020 |
2023 |
1x per 3 jaar |
NVOG |
Publicatie richtlijn PSA van de NVA in 2023 |
|
[1] Naam van de module 2 Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders) 3 Maximaal na vijf jaar 4 (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar 5 Regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft 6 Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen |
||||||
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van verschillende relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een miskraam hebben doorgemaakt. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Drs. E. Hink, gynaecoloog, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (voorzitter).
- M.M.J. van den Berg MSc., fertiliteitsarts, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Vereniging van Fertiliteitsartsen.
- Dr. F.M. van Dunné, gynaecoloog, werkzaam in het Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
- Prof. dr. M. Goddijn, hoogleraar Voortplantingsgeneeskunde & gynaecoloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
- M. Hermus, verloskundige, werkzaam bij Verloskundigen Oosterhout, Oosterhout, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen. (tot april 2019)
- Drs. A. B. Hooker, gynaecoloog, werkzaam in het Zaans Medisch Centrum, Zaandam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
- Dr. S. Kuc, fertiliteitsarts, werkzaam in het St. Antonius Ziekenhuis, Utrecht, Vereniging van Fertiliteitsartsen.
- Dr. M. Lemmers, AIOS gynaecologie, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
- Dr. R.H.F. van Oppenraaij, gynaecoloog, werkzaam in het Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
- A.J.Y. van Sluis, echoscopist, oa. werkzaam bij Rivas Zorggroep, Gorinchem, Beroepsvereniging Echoscopisten Nederland.
- K. Spijkers, patiëntvertegenwoordiger, Utrecht, Patiëntenfederatie Nederland.
Meelezer
- A. Beuckens, Beleidsmedewerker KNOV, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen. (vanaf mei 2019)
Met ondersteuning van
- A.A. Lamberts MSc., senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
- L.H.M. Niesink-Boerboom MSc, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Overzicht Belangenverklaringen |
|||||||||
|
Achternaam |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
Getekend op |
Actie? |
|
van den Berg |
Fertiliteitsarts, Amsterdam UMC locatie AMC |
ESHRE, Bestuurslid SIG Implantation & Ectopic Pregnancy (onbetaald) Travelgrants t/m juli 2021 |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
18-7-2018 |
Geen actie nodig |
|
Dunné |
Gynaecoloog, Haaglanden Medisch Centrum (HMC) te Den Haag |
Lid Werkgroep Otterlo (landelijke richtlijnen commissie Obstetrie) (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
9-3-2018 |
Geen actie nodig. |
|
Goddijn |
Hoogleraar Voortplantingsgeneeskunde, gynaecoloog, pijlerhoofd Voortplantingsgeneeskunde, Amsterdam UMC |
-Bestuurslid SIG Fertiliteitspreservatie NVOG (vice-voorzitter/ onbetaald) |
geen |
geen |
Onderzoeks financiering vanuit ZonMw en KWF/Pink Ribbon. Niet conflicterend met onderwerp richtlijn. |
geen |
geen |
5-3-2018 |
Geen actie nodig. |
|
Hink |
Gynacoloog perinatoloog Radboudumc te Nijmegen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
19-3-2018 |
Geen actie nodig |
|
Hooker |
Gynaecoloog, Zaans Medisch Centrum (ZMC), te Zaandam. |
Docent 2-daagse cursus Zicht op Ziekenhuizen, studiecentrum voor Bedrijf en Overheid. Onderwerp: kwaliteit en veiligheid in de zorg en veranderde positie van de medisch specialist. (betaald). |
Adviseur firma Fziomed (USA), advies bij ontwikkelen middel ter preventie intra-uteriene verklevingen (betaald). |
geen |
Was hoofdonderzoeker van de Post Abortion Prevention of Adhesion |
Zie kolom extern gefinancierd onderzoek |
geen |
12-5-2018 |
Besloten dat indien er een vraag over dit specifieke onderwerp in het raamwerk wordt opgenomen Angelo Hooker hier geen voortrekker van zal zijn. |
|
Klapwijk-Hermus |
Verloskundigen Oosterhout – eerstelijns verloskundige, eigenaar praktijk |
Promotietraject, onderwerp: evaluatie van geboortecentra in Nederland. Afrondend, (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
14-5-2018 |
Geen actie nodig |
|
Kuc |
Fertiliteitsarts , St. Antonius Ziekenhuis, te Nieuwegein |
Bestuurslid vereninging van fertiliteitsartsen VVf (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
3-5-2018 |
Geen actie nodig |
|
Lamberts |
Adviseur Kennisinstituut |
Beleidsmedewerker Kwaliteit NVKG |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
2014 |
Geen actie nodig |
|
Lemmers |
AIOS Gynaecologie VUMC te Amsterdam |
Arts-onderzoeker (onbetaald). Uitvoeren Cochrane review medicamenteuze behandeling miskraam tot 20 weken. |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
15-3-2018 |
Geen actie nodig. |
|
Oppenraaij |
Gynaecoloog, Maasstad Ziekenhuis, te Rotterdam |
Bestuurslid werkgroep jonge zwangerschap NVOG (onbetaald) |
geen |
geen |
Deelname ahrends studie van Bayer onderzoek naar nieuwe medicatie bij vrouwen met endometriose. Onderzoek is inmiddels gesloten zonder enige inclusie in ons ziekenhuis. |
geen |
geen |
5-5-2018 |
Geen actie nodig. |
|
Sluis |
Obstetrisch en Gynaecologisch echoscopiste bij Screeningscentrum Fara te Ede (8u per week) |
Bestuurslid BEN, (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
1-6-2018 |
Geen actie nodig |
|
Spijkers |
Senior Beleidsadviseur/ projectmanager Patiëntenfederatie Nederland |
Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne, (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
24-5-2018 |
Geen actie nodig |
|
Viester |
Adviseur Kennisinstituut |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
2018 |
Geen actie nodig |
|
Beuckens (meelezer) |
Beleidsmedewerker kwaliteit en implementatie KNOV |
Coaching/luisterend oor - betaald (minder dan 5 keer per jaar) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
2019 |
Geen actie nodig |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland zitting te laten nemen in de werkgroep. Patiëntenverenigingen Freya en VSOP zijn eveneens gevraagd zitting te nemen in de werkgroep, zij gaven echter aan de voorkeur te hebben om alleen bij de invitational conference aanwezig te zijn en input te leveren tijdens de commentaarfase. Er is in samenwerking met de Patiëntenfederatie Nederland op 1 mei 2019 een focusgroep georganiseerd, de resultaten hiervan zijn meegenomen in de richtlijntekst. Een verslag van de bijeenkomst is als aanverwant product opgenomen bij de richtlijn. Er heeft een invitational conference plaatsgevonden aan de start van het traject waar verschillende patiëntenorganisaties voor waren uitgenodigd (Freya, VSOP, Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind&Ziekenhuis). Een verslag hiervan is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de VSOP, Freya en de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
Voor deze richtlijn is waar mogelijk uitgegaan van de NICE-richtlijn ‘Ectopic pregnancy and miscarriage: Diagnosis and initial management in early pregnancy of ectopic pregnancy and miscarriage’ uit 2012. Bruikbare onderdelen zijn van een update voorzien zodat ook recente evidence is meegenomen.
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen tijdens de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er is op 1 februari 2019 oriënterend gezocht naar literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief) in de databases Medline (Ovid) & Embase (Elsevier). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende hoeveelheid studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van Zorg’ en onder het kopje Patiëntenperspectief.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
NICE. Ectopic pregnancy and miscarriage: Diagnosis and initial management in early pregnancy of ectopic pregnancy and miscarriage. 2012. Update in 2019.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. 2015
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Achtergrond en definities
- Toepassen
- Onderzoek
- Overige