(On)gecementeerde unicompartimentele knieprothese bij geïsoleerde mediale en laterale artrose van de knie
Uitgangsvraag
Wat is de optimale fixatie van een unicompartimentele knieprothese?
Aanbeveling
Overweeg ongecementeerde fixatie bij plaatsing van een unicompartimentele mobile bearing knieprothese bij patiënten met unicompartimentele knieartrose.
Kies voor gecementeerde fixatie bij plaatsing van een unicompartimentele gefixeerde bearing knieprothese bij patiënten met unicompartimentele knieartrose.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van de totale knieprothese, waarin een ongecementeerde tibiale component onvoldoende fixatie biedt ten gevolge van schuif- en trekkrachten, werden de eerste unicompartimentele knieprotheses (UKP’s) gefixeerd met botcement. Vanaf 2004 werden de ongecementeerde hydroxyapatite gecoate implantaten geïntroduceerd (Horsager, 2018). Door het mobile bearing ontwerp van de Oxford UKP treden er op de implantaat-bot interface voornamelijk compressiekrachten op en geen of nauwelijks schuif- en trekkrachten (shear stress and tension). Compressie is ideaal voor cementloze fixatie, terwijl schuif- en trekkrachten dat niet zijn.
Ongecementeerde fixatie heeft een aantal voordelen ten opzichte van gecementeerde fixatie. Ten eerste kan de operatietijd verkort worden, zoals ook beschreven door Pandit (2013), wat de kans op infectie verkleint. Ten tweede is de ingreep mogelijk makkelijker omdat bij cementatie ook fouten gemaakt kunnen worden. Bij de ongecementeerde fixatie is botkwaliteit mogelijk meer van belang, alhoewel een verhoogd fractuurrisico niet is aangetoond.
Er is literatuuronderzoek verricht naar de gunstige en ongunstige effecten van gecementeerde fixatie ten opzichte van ongecementeerde fixatie van UKP’s bij patiënten met unicompartimentele knieartrose. Op basis van de geïncludeerde studies zijn er door de lage tot zeer lage bewijskracht voor klinisch relevante uitkomstmaten weinig tot geen verschillen gevonden tussen gecementeerde en ongecementeerde fixatietechniek. Hierbij dient opgemerkt te worden dat pijn als afzonderlijke uitkomstmaat niet werd gerapporteerd, alleen in combinatie met functie, door middel van de Oxford Knee Score. In drie studies leek deze score niet verschillend tussen gecementeerde en ongecementeerde fixatie. Slechts één studie vond een klinisch relevant verschil in functie tussen de gecementeerde en de ongecementeerde fixatie van de UKP na 5 jaar follow-up in het voordeel van de ongecementeerde groep. Er was geen verschil na 1 en 2 jaar follow-up. Een verschil in survival van de prothese kon niet worden bepaald door de zeer lage bewijskracht voor deze uitkomstmaat. De totale bewijskracht, de laagste bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten, komt daarmee uit op zeer laag. De uitkomsten complicaties, patiënttevredenheid, terugkeer naar werk/sport, kwaliteit van leven en alignment werden niet beschreven in de gevonden RCT’s.
Een belangrijke oorzaak voor revisie van UKP is loslating. Andere oorzaken zijn slijtage van de prothese en progressie van de artrose (Kendrick, 2015; Horsager, 2019; Pandit, 2013). De kans op revisie, een cruciale uitkomstmaat voor fixatie werd alleen beschreven in de RCT van Pandit (2013) tot maximaal 5 jaar na de plaatsing van een Oxford UKP. Er werden geen verschillen tussen gecementeerde en ongecementeerde UKP gevonden, wat mogelijk verklaard kan worden door het geringe aantal patiënten en het geringe aantal events door de beperkte duur van de follow-up. Overigens moet opgemerkt worden dat alle onderzoeken geïncludeerde bij deze onderzoeksvraag gefinancierd zijn door de fabrikant van de Oxford UKP (Zimmer Biomet). RCT’s met genoeg power en een voldoende lange follow-up om verschillen in survival/kans op revisie zijn helaas niet beschikbaar. Analyse van registerdata kan een indicatie geven over revisie van verschillend gefixeerde UKP’s. Zo toont analyse van LROI-data van in Nederland veel geplaatste UKP’s aan, dat een ongecementeerde Oxford UKP een lager revisiepercentage heeft dan een de gecementeerde Oxford UKP na 5 jaar: 5,9% (95% BI 5,2 tot 6,6) versus 8,9% (95% BI 8,4 tot 9,5). Ook de NJR data laat een lager revisiepercentage zien voor de ongecementeerde Oxford UKP vergeleken met de gecementeerde Oxford UKP (National Joint registry UK website, 2020). Hieruit kan men opmaken dat het revisiepercentage van de ongecementeerde UKP met een mobile bearing lager is dan van de veel gebruikte gecementeerde UKP met mobile bearing.
Voor de UKP is de keuze van fixatie mogelijk afhankelijk van het type UKP. De LROI-data laten namelijk zien dat gecementeerde UKP’s met een gefixeerde bearing (voornamelijk de ZUK prothese) een lager revisiepercentage hebben dan de veel geplaatste gecementeerde UKP met een mobile bearing (voornamelijk Oxford gecementeerde UKP): 10,0% (95% BI 7,3 tot 12,7) versus 14,2% (95% BI 13,4 tot 15,1) na 10 jaar. Uit deze Nederlandse registerdata kan men concluderen dat indien een gecementeerde UKP gekozen wordt, een gefixeerde bearing de voorkeur heeft boven een mobile bearing. Verder blijkt uit een Australische registerstudie dat de survival van de UKP met een fixed bearing significant beter is dan de UKP met een mobile bearing (Kannan, 2021).
Verder kan fixatie van de prothese ook bepaald worden door de migratie van de componenten ten opzichte van het bot te registreren met radiostereometrische analyse (RSA). Kendrick (2014) laat met RSA analyse zien dat er bij gebruik van een mobile bearing insert bij een UKP geen verschil is in migratie van de componenten en slijtage van de prothese tussen een gecementeerde en ongecementeerde UKP, en dat de fixatie dus vergelijkbaar is.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Patiënten hechten met name waarde aan de afname van pijn, verbetering van kwaliteit van leven en verbetering van beweeglijkheid. Het wel of niet cementeren van de prothese heeft daar voor zover bekend geen invloed op. Mogelijk is de overleving van de prothese wel verschillend. Dit is wel van belang voor de patiënt.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten van de gecementeerde en ongecementeerde implantaten zijn vergelijkbaar en hebben geen invloed op de keuze van behandeling.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het wel of niet cementeren van een unicompartimentele knieprothese is niet van invloed op de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. De operatieduur is iets korter voor een ongecementeerde UKP. Beide methoden worden nu al toegepast. Er zijn geen subgroepen waarvoor de keuze van behandeling anders zou zijn.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Uit de beschikbare onderzoeken lijkt de ongecementeerde UKP minstens zo goed te presteren als een gecementeerde UKP. De ongecementeerde UKP heeft een aantal voordelen, zoals kortere operatieduur, en mogelijk minder revisies. Overmatige cementatie kan daarnaast leiden tot spanning op de weke delen en snelle slijtage. De generaliseerbaarheid van deze resultaten is echter beperkt, aangezien de aantallen in de onderzoeken erg klein zijn en alleen UKP’s met een mobile bearing zijn vergeleken.
Onderbouwing
Achtergrond
De unicompartimentele knieprothese (UKP) is een enkelzijdige prothese die afhankelijk van de locatie van de artrose aan de mediale of aan de laterale zijde van de knie wordt geplaatst. Men kan een dergelijke prothese fixeren met botcement of men kiest voor een ongecementeerde versie waarbij een coating op de prothese zorgt voor botingroei postoperatief.
Conclusies
|
- GRADE |
No studies were found that provided evidence about the outcome pain. |
|
Very low GRADE |
It is unclear whether there is a difference in implant survival between cemented and cementless unicompartimental knee in patients with (unicompartmental) osteoarthritis of the knee.
Sources: (Pandit, 2013; Kendrick, 2015; Horsager, 2018) |
|
Low GRADE |
There seems to be no difference between cemented and cementless unicompartimental knee arthroplasty on in terms of function one and two years postoperatively in patients with (unicompartmental) osteoarthritis of the knee. After 5 years, however, cementless fixation appears to lead to better function than cemented fixation.
Sources: (Pandit, 2013) |
|
Low GRADE |
There seems to be no difference between cemented and cementless unicompartimental knee arthroplasty in terms of function and pain (combined score) after one, two and five years postoperatively in patients with (unicompartmental) osteoarthritis of the knee.
Sources: (Pandit, 2013; Kendrick, 2015; Horsager, 2018) |
|
- GRADE |
No studies were found that provided evidence on the effect on complications. |
|
- GRADE |
No studies were found that provided evidence on the effect on patient satisfaction. |
|
- GRADE |
No studies were found that provided evidence on the effect on return to work. |
|
- GRADE |
No studies were found that provided evidence on the effect on return to sport. |
|
- GRADE |
No studies were found that provided evidence on the effect on quality of life. |
|
- GRADE |
No studies were found that provided evidence on the effect on alignment. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Horsager (2018) conducted a RCT with 80 patients, with the aim of evaluating the wear-rate of the implants for cemented and cementless Oxford medial unicompartmental knee arthroplasties. In addition, this study also evaluated the clinical outcome (function and pain) five years postoperatively. Kendrick (2015) described a RCT with 43 patients who received a cementless or cemented Oxford unicompartmental knee replacement for medial compartment osteoarthritis with a follow-up of two years (at 3, 6, 12 and 24 months). This study looked at fixation (migration) of the of the implant components and clinical outcomes. Pandit (2013) conducted a RCT in which 62 patients received a cementless or cemented Oxford unicompartmental knee replacement with a follow-up op five years. This study looked primarily at the fixation of the implants and secondarily at functional outcomes. All 3 studies were financially supported by the manufacturer of hemi-prostheses.
Results
1. Pain (crucial)
Pain was not described as an outcome in the included studies.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for the outcome “pain” was not assessed due to a lack of studies.
2. Implant survival (crucial)
No revisions occurred in the study by Pandit (2013) and in the study by Kendrick (2015). In the study by Horsager (2018), two revisions were described in the cemented group, one due to bearing dislocation and one due to loosening. The longest follow-up was five years, which is considered short for survival.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for the outcome “function” started at high, as it was based on randomized clinical trials, but was downgraded by 3 levels to very low due to applicability (bias due to indirectness because of the short follow-up) and the very limited number of events (imprecision).
3. Function (important)
Pandit (2013) measured the “function” outcome with the functional component of the Knee Society Score. After one and two years no significant differences were found between the cemented (n=32) and the cementless (n=30) group (1 year: cemented 87.5±16.0 versus cementless 90.5±11.7; 2 years: cemented 86.6±14.5 versus cementless 91.5±12.9). However, five years postoperatively, function was better in the cementless group (92.0±12.7)t than in the cemented group (78.8±18.4; p=0.003), which is a clinically relevant difference.
The “function” outcome was also measured with the Oxford Knee Score (OKS), which measures function and pain together. No differences in OKS were found in any of the studies. Kendrick (2015) found no significant difference in pain and function between the cemented (n=24) and the cementless group (n=23), one (cemented 39.95 (range 20 to 47) vs. cementless 41.27 (range 28 to 48); p=0.526) and two years (cemented 38.35 (20 to 47) versus cementless 41.52 (24 to 48); p=0.197) postoperatively. The OKS was also reported by Pandit (2013) one, two and five years postoperatively. The differences between the cemented (n=32) and the cementless (n=30) group were not significant at baseline and in the postoperative years (1 year: cementless 39.0±9.2 versus cementless: 41.7±5.3; 2 years: cemented 38.8±9.0 versus cementless 41.5±6.5; 5 years: cemented 39.0±10.4 versus cementless 39.4±9.9). Horsager (2018) reported the OKS at baseline and after five years follow-up in the supplementary data. No difference in the OKS scores on baseline and follow-up (change in OKS) were found between the cemented (13, range 10 to 15, n=55) and cementless (16, range 13 to 19, n=25) group (p=0.1). The data of these studies could not be pooled, since Kendrick (2015) and Horsager (2018) did not provide standard deviations. The differences were not clinically relevant.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for the outcome “function” started at high, as it was based on randomized clinical trials, but was downgraded by 2 levels to low due to the very limited number of included patients (imprecision).
4. Complications (important)
Complications were not described as an outcome in the included studies.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for the outcome “complications” was not assessed due to a lack of data.
5. Patient satisfaction (important)
Patient satisfaction was not described as an outcome in the included studies.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for the outcome “patient satisfaction” was not assessed due to a lack of data.
6. Return to work and sport (important)
Return to work and sport was not described as an outcome in the included studies.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for the outcome return to work and sport was not assessed due to a lack of data.
7. Quality of life (important)
Quality of life was not described as an outcome in the included studies.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for the outcome “quality of life” was not assessed due to a lack of data.
8. Alignment
Pandit (2013) measured the “alignment” outcome with the Knee Society Score (objective component), comprising of alignment, instability, joint motion and symptoms. However, no data on alignment alone was reported.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for the outcome “alignment” was not assessed due to a lack of studies.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the efficacy of cemented unicompartimental arthroplasty compared to cementless unicompartimental arthroplasty in patients with osteoarthritis of the knee?
P: patients with osteoarthritis of the knee and an indication for unicompartmental knee arthroplasty;
I: cemented unicompartimental arthroplasty;
C: cementless unicompartimental arthroplasty;
O: pain, implant survival, quality of life, function, complications, patient satisfaction, return to work/sports, alignment.
Relevant outcomes
The guideline development group considered pain and implant survival to be critical outcomes for decision-making; and function, complications, patient satisfaction, return to work/sport, quality of life, and alignment to be important outcome measures for decision-making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. The working group defined the GRADE standard value of 25% as the minimal clinically (patient) important difference for dichotomous outcomes, 10% for VAS scales, 5 degrees for hip/knee angle, 10 points for Knee Society score, Knee society function score, WOMAC and KOOS, and 5 points for the Oxford knee score, following the consensus paper of Pijls (2011).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until September 3, 2019. The detailed search strategy is outlined in the Methods section. The systematic literature search resulted in 378 hits. Based on title and abstract screening, 10 studies were initially selected. After reading the full texts, 6 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion in the Methods section). One systematic review (Campi, 2016) and three RCTs (Horsager, 2018; Kendrick, 2015; and Pandit, 2013) were included. The systematic review comprised two RCTs (Kendrick, 2015 and Pandit, 2013) and case studies. Since the RCTs were identical to the studies described in the systematic review, only the original RCTs were described.
Results
Three RCTs were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results of the included RCTs are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Gulati A, Chau R, Pandit HG, Gray H, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. The incidence of physiological radiolucency following Oxford unicompartmental knee replacement and its relationship to outcome. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):896-902. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21914. PMID: 19567853.
- Horsager K, Madsen F, Odgaard A, Fink Jepsen C, Rømer L, Kristensen PW, Kaptein BL, Søballe K, Stilling M. Similar polyethylene wear between cemented and cementless Oxford medial UKA: a 5-year follow-up randomized controlled trial on 79 patients using radiostereometry. Acta Orthop. 2019 Feb;90(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2018.1543757. Epub 2018 Dec 10. PMID: 30526183; PMCID: PMC6366473.
- Kannan A, Lewis PL, Dyer C, Jiranek WA, McMahon S. Do Fixed or Mobile Bearing Implants Have Better Survivorship in Medial Unicompartmental Knee Arthroplasty? A Study From the Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jul 1;479(7):1548-1558. doi: 10.1097/CORR.0000000000001698. PMID: 33729206; PMCID: PMC8208418.
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331. PMID: 25628280.
- LROI rapportage 2019. https://www.lroi-report.nl/knee/unicondylar-knee-arthroplasty/surgical-techniques/. Geraadpleegd december 2020.
- ODEP website. http://www.odep.org.uk. Geraadpleegd december 2020.
- Pandit H, Liddle AD, Kendrick BJ, Jenkins C, Price AJ, Gill HS, Dodd CA, Murray DW. Improved fixation in cementless unicompartmental knee replacement: five-year results of a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 7;95(15):1365-72. doi: 10.2106/JBJS.L.01005. PMID: 23925740.
- Pijls BG, Dekkers OM, Middeldorp S, Valstar ER, van der Heide HJ, Van der Linden-Van der Zwaag HM, Nelissen RG. AQUILA: assessment of quality in lower limb arthroplasty. An expert Delphi consensus for total knee and total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 22;12:173. doi: 10.1186/1471-2474-12-173. PMID: 21781327; PMCID: PMC3155910.
- National Joint registry UK website. https://reports.njrcentre.org.uk. Geraadpleegd december 2020.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy - otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
Research question: What is the efficacy of cemented unicompartimental arthroplasty compared to cementless unicompartimental arthroplasty for patients with osteoarthritis of the knee?
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders)
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: What is the efficacy of cemented unicompartimental arthroplasty compared to cementless unicompartimental arthroplasty for patients with osteoarthritis of the knee?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome accessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Horsager, 2018 |
Patients were randomized in blocks of 12 with sequentially numbered envelopes that were opened during surgery. Randomization was performed 3-armed with equal distribution, as the cemented group could receive a double-pegged or singlepegged femoral component. The cementless femoral component was only double-pegged. |
unlikely |
unlikely
|
unlikely |
unlikely |
unlikely
|
unlikely
note: 80 patients, 8 lost to follow up (2 withdrew, 4 died; 2 discontinued intervention) |
unclear
note: not mentioned |
|
Kendrick, 2015 |
Block randomisation using closed envelopes was carried out once patients had undergone arthrotomy and their suitability for an Oxford UKA was confirmed. |
unlikely |
unlikely
|
unlikely |
unclear |
unlikely
|
unlikely
note: 47 patients, 4 lost to follow up (1 dislocation, 2 withdrew, 1 died) |
unclear
note: not mentioned |
|
Pandit, 2013 |
The choice of implant (cemented or cementless) was determined according to a random sequence generated by computer and recorded in a series of opaque, sealed envelopes. After confirmation of the suitability of the patient for unicompartmental knee replacement, the next envelope in the sequence was opened and the implant was chosen accordingly. |
unlikely |
unlikely |
unlikely |
unlikely |
unlikely |
unlikely
note: 62 patients, 5 lost to follow up, 4 died, 1 withdrew |
unclear
note: not mentioned |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear.
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Akan, 2013 |
Study design: retrospective observational study |
|
Campi, 2016 |
Original RCTs included in this review are described in guideline text. |
|
Campi, 2018 |
Study design: prospective, consecutive case series |
|
Kerens, 2016 |
|
|
Knifsund, 2019 |
Study design: register study |
|
Liddle, 2013 |
Study design: prospective multi-center study |
|
Stempin, 2017 |
Study design: prospective cohort study |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 30-09-2021
Laatst geautoriseerd : 30-09-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
De richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:
- Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
- Patiëntenfederatie Nederland
- ReumaNederland
- Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de richtlijn is het beschrijven de gewenste diagnostiek en behandeling voor patiënten die lijden aan unicompartimentele artrose van de knie, gebaseerd op de meest actuele literatuur, ervaringen van patiënten en experts uit het veld.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met geïsoleerde mediale of laterale knieartrose. De richtlijn informeert ook de patiënt zodat deze samen met de arts een besluit kan nemen over de behandeling.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met geïsoleerde mediale of laterale artrose van de knie.
Werkgroep
- Dr. R.W. Brouwer, orthopedisch chirurg in Martini ziekenhuis Groningen, NOV (voorzitter)
- Dr. R.C.I. van Geenen, orthopedisch chirurg in Amphia Ziekenhuis, NOV
- Drs. A. Goud, orthopedisch chirurg in Diakonessenhuis, NOV
- Dr. N. van Egmond, orthopedisch chirurg in UMC Utrecht, NOV
- Prof. dr. S.M.A. Bierma-Zeinstra, hoogleraar artrose en gerelateerde aandoeningen in Erasmus MC, NOV
- Drs. T.W.G.M. Meys, radioloog in Martiniziekenhuis, NVvR
- Dr. J.T. Wegener, anesthesioloog-pijnspecialist in Sint Maartenskliniek, NVA
- Dr. M. van der Esch, senior onderzoeker/fysiotherapeut/epidemioloog in Reade en hoofddocent/lector Hogeschool van Amsterdam, KNGF
- N. Lopuhaä, beleidsmedewerker Patiëntbelangen, ReumaNederland
- M. Frediani-Bolwerk, patiëntpartner Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland
- Drs. P. Pennings, beleidsmedewerker Communicatie & Participatie, Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland
Met ondersteuning van
- Dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Brouwer (voorzitter) |
Orthopedisch chirurg Martiniziekenhuis
|
Medische staf FC Groningen (betaald), ODEP member (onbetaald), bestuurslid DKS (onbetaald) COIC (onbetaald) Bestuurslid WAR (betaald). |
Geen |
Geen actie |
|
Van Geenen |
Orthopedisch chirurg Amphia Ziekenhuis |
Consultant Zimmer Biomet (betaald), Secretaris werkgroep knie/Dutch Knee Society (onbetaald) |
De orthopedische onderzoekstichting FORCE ontvangt gelden van verschillende industriële partners (Mathys, Stryker, Zimmer Biomet) |
Geen auteur van uitgangsvragen met betrekking tot keuze van prothese |
|
Frediani-Bolwerk |
Patiëntvertegenwoordiger |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Patricia Pennings |
Beleidsmedewerker Communicatie & Participatie bij Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland. |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Esch |
Senior onderzoeker/fysiotherapeut/epidemioloog in Reade, centrum voor revalidatie en reumatologie te Amsterdam; Hoofddocent/lector Hogeschool van Amsterdam, faculteit gezondheid. |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Meys |
Radioloog Martini Ziekenhuis Groningen met aandachtsgebied musculoskeletaal |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Lopuhaä |
Beleidsmedewerker Patiëntenbelangen ReumaNederland |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Van Egmond |
Orthopedisch chirurg, UMC Utrecht |
Geen |
In het UMC Utrecht is kniedistractie ontwikkeld, daar is een spin-off bedrijf uit voortgekomen (arthrosave), welke nu zelfstandig is en geen relatie meer heeft met UMC Utrecht. Persoonlijk ben ik niet betrokken bij de ontwikkeling hiervan, maar UMC Utrecht is wel expertise centrum. |
Geen actie |
|
Bierma-Zeinstra |
Hoogleraar artrose en gerelateerde aandoeningen, Erasmus MC |
Associate editor Osteoarthritis & Cartilage (betaald), Commisielid Swedisch Research Council - clinical studies (onbetaald), Ethical board OARSI (onbetaald), Scientific advisory board Arthritis UK Pain Centre Nottingham University (onbetaald), Commissielid Annafonds (onbetaald), Editorial board member Maturitas (onbetaald), |
Ik heb meerdere subsidies voor epidemiologisch en klinisch artrose onderzoek van ZonMW, CZ, Europesche Unie, Foreum, en ReumaNederland. |
Geen actie |
|
Goud |
Orthopedisch chirurg Diakonessenhuis |
Bestuurslid Dutch knee society, (onbetaald), Bestuurslid Nederlandse vereniging voor Arthroscopy, (onbetaald). |
Geen |
Geen actie |
|
Wegener |
Anesthesioloog-Pijnspecialist |
Instructuur DARA (betaald), Examinator EDRA (onkostenvergoeding), Course Director ESRA Instructor Course (onkostenvergoeding), Lid ledenraad NVA sectie Pijn (geen onkostenvergoeding). |
Geen |
Geen actie |
|
Hofstede |
Senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Ruiter |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van diverse patiëntorganisaties voor de Invitational conference. Het verslag hiervan (zie bijlagen) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. Gedurende de richtlijnontwikkeling zaten vertegenwoordigers van ReumaNederland en Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland in de werkgroep. Er is verder specifiek een module gewijd aan patiëntvoorlichting en communicatie. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntorganisaties die ook waren uitgenodigd voor de Invitational conference en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met geïsoleerde mediale of laterale artrose van de knie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door ReumaNederland en Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland via de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende wetenschappelijke verenigingen en patiëntorganisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.