Enkelfracturen met ernstige comorbiditeit
Uitgangsvraag
Met welke operatietechniek dienen enkelfracturen van patiënten met ernstige comorbiditeit (diabetes, neuropathie, perifeer arterieel vaatlijden (PAV), osteoporose, hogere leeftijd >65 jaar) te worden gefixeerd?
Aanbeveling
Fixeer enkelfracturen bij patiënten met comorbiditeit (diabetes, neuropathie, perifeer arterieel vaatlijden, osteoporose, hogere leeftijd >65 jaar) waarbij er gerede twijfels zijn over de conditie van de weke delen bij voorkeur met een minder invasieve techniek, bijvoorbeeld intramedullair (fibula pen) in plaats van een plaat.
Fixeer enkelfracturen bij patienten met comorbiditeit (diabetes, neuropathie, perifeer arterieel vaatlijden, osteoporose, hogere leeftijd >65 jaar) waarbij de botkwaliteit verminderd is, bij voorkeur met een meer rigide fixatie (bv. intramedullair of middels hoekstabiele plaat als de weke delen van goede kwaliteit zijn).
Overwegingen
Minder Invasieve fixatie
Verschillende aandoeningen zoals diabetes en PAV of een hoge leeftijd verhogen het risico op wondcomplicaties na open repositie en interne fixatie aanzienlijk. Bij diabetes bijvoorbeeld varieert het aantal wondcomplicaties na open repositie en interne fixatie van een enkelfractuur tussen de 12 en 32% (Costigan, 2007; Flynn, 2000; Lillmars, 2001; Lynde, 2012). Gebruik van minder invasieve fixatietechnieken kan het risico verlagen (Bugler, 2012; Rehman, 2015; Asloum, 2014; White, 2012, White 2015).
Voor zover bekend zijn er geen studies naar het risico op wondcomplicaties van verschillende fixatietechnieken bij patiënten met diabetes. Wel blijkt uit de literatuuranalyse dat behandeling van oudere patiënten met een minder invasieve benadering mogelijk minder wondcomplicaties geeft met een vergelijkbare PROM (Lee, 2007). Ook in studies in de algemene patiëntenpopulatie leidt het gebruik van percutane, intramedullaire fixatie van de fibula tot minder wondcomplicaties (Bugler, 2012; Rehman, 2015; Asloum, 2014; White, 2012, White 2015), waarbij de studies van Asloum en White (2012 en 2015) gerandomiseerde studies zijn. Derhalve is de verwachting dat deze positieve effecten ook geleden voor oudere patiënten en patiënten met comorbiditeit.
Ondanks de initiële hogere kosten van een intramedullair implantaat is het door de significante reductie in wondcomplicaties kosteneffectief (White 2012). De Olerud-Molander score was na één jaar vergelijkbaar tussen de open plaat fixatie en de percutane intramedullaire fixatie in een recente RCT bij oudere patiënten met comorbiditeit (White, 2012).
Daarnaast worden in vergelijking met de standaard plaatfixatie (drittelrohr) in eerdere studies meer wondcomplicaties gezien bij de LPs, mogelijkerwijs doordat deze dikker zijn (Lo, 2013; Schepers, 2011). LPs leveren mogelijk alleen bij zeer ernstige osteoporose een voordeel qua stabiliteit ten opzichte van standaard platen (Zahn, 2012; Schepers, 2011; Davis, 2013; Lo, 2013; Kim, 2007). De huidige drittelrohr hebben de mogelijkheid gekregen voor hoekstabiele fixatie en zou voordelen van beide opties (hoekstabiel en dun materiaal) hebben. Er is hier echter nog geen data voor beschikbaar.
Meer rigide fixatie
Bij patiënten met een matige botkwaliteit door osteoporose, al dan niet in combinatie met diabetes, wordt vaak een slechte houvast gezien van de standaard fixatie (Minihane, 2006).
Het verstevigen van de fixatie kan het risico op falen van de fixatie mogelijk verlagen. Verschillende technieken voor stabielere fixatie zijn mogelijk. Studies naar fixatie met hoekstabiele platen bij oudere patiënten (Lynde, 2012) of in de algemene patiëntpopulatie (Zahn, 2012; Schepers, 2011; Davis 2013; Lo 2013; Kim, 2007) tonen slechts een beperkt voordeel qua stabiliteit en een verhoogd risico op wondcomplicaties zoals wonddehiscentie ten opzichte van LPs. De dikte van de hoekstabiele plaat wordt gezien als mogelijke oorzaak voor het verhoogd risico op wondcomplicaties. Andere technieken zoals een haakplaat met stelschroeven (Panchbhavi, 2005), of additionele intramedullaire Kirschner draden (Assal, 2011; Dunn, 2004; Koval, 1997) tonen wel veelbelovende resultaten.
De meest stabiele fixatie, welke direct belastbaar is, is een retrograad geplaatste tibia pen (hindfoot nail), welke overwogen dient te worden bij slechte botkwaliteit, verhoogde kans op wondgenezingsstoornissen en hogere leeftijd (Al-Nammari, 2014; Jain, 2014; O’Neill, 2008).
Bij patiënten met diabetes dient aan de mogelijkheid van een Charcot-enkel gedacht te worden. Voor meer informatie over diagnose en behandeling van Charcot, zie de richtlijn Diabetische Voet.
Samenvattend dient de standaard operatieve technieken met plaatfixatie bij kwetsbare oudere patiënten met een zogenaamde ‘fragility fracture’ van de enkel heroverwogen te worden. Minder invasieve en meer stabiele fixatie verdienen de voorkeur. Hiervoor zijn diverse technieken beschreven en specifieke implantaten op de markt.
Ook uit de patiënten-enquête bleek dat co-morbiditeit meer aandacht behoeft (Patiëntenfederatie Nederland, 2016).
Onderbouwing
Achtergrond
Enkelfracturen komen in toenemende voor bij de oudere patiënt, waarbij comorbiditeit zoals diabetes en osteoporose frequent meespelen (Kannus, 2008). Vaak wordt voor deze populatie dezelfde operatieve behandeling gekozen als voor jongere patiënten, hetgeen tot een complicatiepercentage van 40% kan leiden (Jones, 2005; Wukich, 2011). De meest geziene complicaties bij deze patiëntengroep zijn infectie en secundaire dislocatie. Minder invasieve technieken en additionele versterking van de constructie kunnen helpen deze complicaties te verminderen.
Conclusies
Wondcomplicaties (onder andere infecties)
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat fixatie van enkelfracturen bij ouderen met een hoekstabiele plaat het risico op wonddehiscentie verhoogt vergeleken met fixatie met een niet-hoekstabiele plaat.
Bronnen (Lynde, 2012) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat gebruik van intramedullaire fibula fixatie bij ouderen de kans op wondcomplicaties verkleint ten opzichte van fixatie met een plaat.
Bronnen (Panchbhavi, 2005; Lee, 2007) |
Secundaire dislocatie en materiaal gerelateerde problemen
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat fixatie met een niet-hoekstabiele plaat (haakplaat met stelschroeven) leidt tot betere resultaten dan hoekstabiele platen (minder secundaire operaties, falen van osteosynthesemateriaal, materiaal-gerelateerde klachten en verwijderen van materiaal).
Bronnen (Lynde, 2012; Panchbhavi, 2005; Lee, 2007) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat intramedullaire fibula fixatie leidt tot betere resultaten (minder secundaire operaties, falen van osteosynthesemateriaal, materiaal-gerelateerde klachten en verwijderen van materiaal) dan standaard platen.
Bronnen (Lynde, 2012; Panchbhavi, 2005; Lee, 2007) |
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM’s)
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of er een verschil is in functioneren bij ouderen na behandeling met een haakplaat met additionele stelschroeven of fixatie met behulp van intramedullaire fibula fixatie ten opzichte van fixatie met een standaardplaat.
Bronnen (Panchbhavi, 2005; Lee, 2007) |
|
Zeer laag GRADE |
Er is indirect bewijs dat voorzichtige aanwijzingen geeft dat patiënten na intramedullaire fixatie van de fibula mogelijk minder postoperatieve pijn ervaren dan bij fixatie met een plaat, zij gebruiken minder pijnstilling.
Bronnen (Panchbhavi, 2005; Lee, 2007) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Er zijn drie vergelijkende (gecontroleerde), retrospectieve cohortstudies waarin verschillende technieken voor interne fixatie worden vergeleken bij oudere patiënten of patiënten met comorbiditeit. De studie van Panchbhavi (2005) vergeleek een standaard plaat (n=15) met een haakplaat (standaardplaat met distaal omgebogen punten) met additionele stelschroeven (n=16) bij oudere patiënten met osteoporose (gemiddelde leeftijd 71 jaar). In de studie van Lynde (2012) is bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 70jaar) het risico op complicaties vergeleken tussen fixatie met een hoekstabiele plaat, ook wel locking plate (LP) genoemd (n=71) of een niet-hoekstabiele plaat, ook wel non-locking plate (NLP) genoemd (n=145). Tenslotte heeft Lee (2007) het functioneren, chirurgische aspecten, radiologische uitkomsten, pijn en complicaties bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 62,7 jaar) met intramedullaire fixatie van de fibula (n=49) en fixatie met een standaard plaat (n=34) vergeleken.
Resultaten
Wondcomplicaties (onder andere infecties)
Bij patiënten waarbij de enkel is gefixeerd met een standaardplaat (n=16) zijn drie wondcomplicaties (wonddehiscentie, n=1; wondinfectie, n=1; vertraagde wondgenezing, n=1) gerapporteerd. Geen van de patiënten met een haakplaat (n=15) had last van complicaties als gevolg van de operatie (RR=0,12 [0,01 tot 2,02], NS; Panchbhavi, 2005).
Patiënten waarbij de enkel was gefixeerd met een LP hadden significant vaker last van wonddehiscentie dan als een NLP was gebruikt (18,3%; n=71versus 5,6%; n=145; p=0,005). Er was geen significant verschil in de prevalentie van andere complicaties: osteomyelitis (LP 0%; NLP 1,4%, NS), diepe veneuze trombose (LP 0%; NLP 2,8%, NS) en longembolie (LP 0%; NLP 1%, NS) (Lynde, 2012).
In de studie van Lee, 2007 gaf intramedullaire fixatie van de fibula (n=49) bij geen enkele patiënt complicaties. Fixatie met een plaat daarentegen leidde bij 4/34 (12%) patiënten tot complicaties (RR=0,08 [0,00 tot 1,40]; NS), nl. necrose van de huid (n=1), vertraagde wondgenezing (n=1) en oppervlakkige infecties (n=2).
Bewijskracht van de literatuur
Vanwege het observationele onderzoeksdesign startte de bewijskracht op laag. De bewijskracht voor de uitkomstmaat wondcomplicaties is verlaagd naar zeer laag gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (verhoogd risico op selectie bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Resultaten
Secundaire dislocatie
Bij patiënten met een LP was een tweede operatie (vanwege complicatie of verwijderen implantaat) vaker nodig (3,3% versus 1,4%; p=0,58) en was er vaker sprake van falen van het osteosynthesemateriaal (5,0% versus 2,1%; p=0,36) dan bij patiënten waarbij de enkel was gefixeerd met een NLP. Echter vonden alle complicaties in de LP-groep plaats aan de mediale zijde. Dit verschil was niet significant (Lynde, 2012). In de studie van Panchbhavi, 2005 was bij één van de zestien patiënten gefixeerd met behulp van een standaard plaat sprake van malunion met falen van het osteosynthese-materiaal tegenover geen enkele van de vijftien patiënten gefixeerd met haakplaat met additionele stelschroeven.
In de studie van Lee (2007) was de breuk bij alle patiënten, zowel bij patiënten met intramedullaire fixatie als bij patiënten met een fibulaplaat, binnen zes maanden geheeld. Ook werd er geen verschil gevonden in de stand gemeten met behulp van postoperatieve röntgenopnamen (goede fractuurreductie; intramedullaire fixatie 43/45 (95%); plaat 29/30 (96%); p=1,0). Geen enkele patiënt met intramedullaire fixatie ervoer klachten van het materiaal, bij twaalf van de 30 patiënten met een fibulaplaat was dit echter wel het geval (intramedullair 0% (0/45); plaat 40% (12/30); p<0,001). Ongeveer evenveel patiënten met intramedullaire fixatie (24/45 (53%)) als met een plaat (18/30 (60%); p=0,63) kozen ervoor om het osteosynthesemateriaal te laten verwijderen (Lee, 2007).
Bewijskracht van de literatuur
Vanwege het observationele onderzoeksdesign startte de bewijskracht op laag. De bewijskracht voor secundaire dislocatie is gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (selectie bias en performance bias) en het geringe aantal studies en patiënten (imprecisie) verlaagd naar zeer laag.
Resultaten
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMs)
Uit de studie van Panchbhavi, 2005 blijkt dat patiënten met additionele stelschroeven na afloop iets (niet significant) beter functioneren dan patiënten met standaardfixatie, gemeten met de Olerud Molander ankle score.
In de studie van Lynde, 2012 werden geen PROMs beschreven. PROMs in de studie van Lee (2007) waren onderdeel van de Baird & Jackson-enkelscore (range [0-100]). Patiënten met intramedullaire fixatie scoorden hierop iets hoger dan patiënten met een plaat (intramedullair 94,2 (SD=3,2); plaat 91,6 (SD=5,1); p=0,28). Hoewel het gebruikelijk is om de patiënt te vragen om pijn te rapporteren, is pijn in deze studie gemeten aan de hand van de hoeveelheid pijnstillers die werden gebruikt in de eerste drie dagen na de operatie. Hieruit bleek dat patiënten met een plaat drie keer meer pijnstillers gebruikten dan patiënten met intramedullaire fixatie (intramedullair 34,4 mg [0-150mg]; plaat 103,3 mg [0 tot 350mg], p<0,001).
Bewijskracht van de literatuur
Vanwege het observationele onderzoeksdesign startte de bewijskracht op laag. De bewijskracht voor de PROMs is verder verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet en aantal patiënten per studie (imprecisie) en het indirecte bewijs voor het evalueren van pijn.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling(en):
Wat is de effectiviteit van een aangepaste chirurgische fixatietechniek ten opzichte van standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten met een enkelfractuur een comorbiditeit (diabetes, neuropathie, perifeer arterieel vaatlijden PAV, osteoporose, hogere leeftijd >50 jaar)?
P patiënten met een enkelfractuur en comorbiditeit (diabetes, neuropathie, PAV, osteoporose, hogere leeftijd >65 jaar);
I chirurgische fixatietechniek (andere implantaten, minder invasieve benadering);
C standaardbehandeling (standaard drittelrohr plaat, standaard benadering);
O complicaties (infectie), ADL en kwaliteit van leven (PROMs), dislocatie.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte wondcomplicaties (waaronder oppervlakkige en diepe wondinfectie, dehiscentie), patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMs) en secundaire dislocatie voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), en Embase is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde gecontroleerde studies. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 394 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews met een transparante zoekstrategie en selectiemethodiek van/ of (quasi) gerandomiseerd of gecontroleerd observationeel onderzoek onderzoekspopulatie van patiënten met een instabiele enkelfractuur en comorbiditeit zoals diabetes, neuropathie, PAV of osteoporose, of oudere patiënten (>65 jaar), behandeld met chirurgische fixatietechnieken waarin de geselecteerde uitkomsten zijn gerapporteerd. Studies zonder transparante methodiek, evaluatie van conservatieve therapie of studies bij kinderen zijn geëxcludeerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie acht studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vijf studies geëxcludeerd (zie exclusie-tabel) en drie studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Er zijn drie studies (Panchbhavi, 2005; Lynde, 2012; Lee, 2007) opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence-tabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u vinden onder het tabblad Onderbouwing.
Referenties
- Al-Nammari SS, Dawson-Bowling S, Amin A, et al. Fragility fractures of the ankle in the frail elderly patient: treatment with a long calcaneotalotibial nail. Bone Joint J. 2014;96-B(6):817-822. PubMed PMID: 24891584.
- Asloum Y, Bedin B, Roger T, et al. Internal fixation of the fibula in ankle fractures: a prospective, randomized and comparative study: plating versus nailing. Orthop Traumatol Surg Res. 2014;100(4 Suppl):S255-259. PubMed PMID: 24709304.
- Assal M, Christofilopoulos P, Lübbeke A, et al. Augmented osteosynthesis of OTA 44-B fractures in older patients: a technique allowing early weightbearing. J Orthop Trauma. 2011;25(12):742-747. PubMed PMID: 21904228.
- Bugler KE, Watson CD, Hardie AR, et al. The treatment of unstable fractures of the ankle using the Acumed fibular nail: development of a technique. J Bone Joint Surg Br. 2012;94(8):1107-1112. PubMed PMID: 22844054.
- Costigan W, Thordarson DB, Debnath UK. Operative management of ankle fractures in patients with diabetes mellitus. Foot Ankle Int. 2007;28(1):32-37. PubMed PMID: 17257535.
- Davis AT, Israel H, Cannada LK, et al. A biomechanical comparison of one-third tubular plates versus periarticular plates for fixation of osteoporotic distal fibula fractures. J Orthop Trauma. 2013;27(9):e201-207. PubMed PMID: 23249893.
- Dunn WR, Easley ME, Parks BG, et al. An augmented fixation method for distal fibular fractures in elderly patients: a biomechanical evaluation. Foot Ankle Int. 2004;25(3):128-31. PubMed PMID: 15006332.
- Flynn JM, Rodriguez-del Rio F, Pizá PA. Closed ankle fractures in the diabetic patient. Foot Ankle Int. 2000;21(4):311-9. PubMed PMID: 10808971.
- Jain S, Haughton BA, Brew C. Intramedullary fixation of distal fibular fractures: a systematic review of clinical and functional outcomes. J Orthop Traumatol. 2014;15(4):245-54. Review. PubMed PMID: 25304004.
- Jones KB, Maiers-Yelden KA, Marsh JL, et al. Ankle fractures in patients with diabetes mellitus. J Bone Joint Surg Br. 2005;87(4):489-95.
- Kannus P, Palvanen M, Niemi S, et al. Stabilizing incidence of low trauma ankle fractures in elderly people Finnish statistics in 1970-2006 and prediction for the future. Bone. 2008;43(2):340-342.
- Kim T, Ayturk UM, Haskell A, et al. Fixation of osteoporotic distal fibula fractures: A biomechanical comparison of locking versus conventional plates. J Foot Ankle Surg. 2007;46(1):2-6. PubMed PMID:17198946.
- Koval KJ, Petraco DM, Kummer FJ, et al. A new technique for complex fibula fracture fixation in the elderly: a clinical and biomechanical evaluation. J Orthop Trauma. 1997;11(1):28-33. PubMed PMID: 8990029.
- Lee YS, Huang HL, Lo TY, et al. Lateral fixation of AO type-B2 ankle fractures in the elderly: the Knowles pin versus the plate. Int Orthop. 2007;31(6):817-821. Epub 2006 Oct 17. PubMed PMID: 17043861.
- Lillmars SA, Meister BR. Acute trauma to the diabetic foot and ankle. Current Opinion in Orthopaedics. 2001;12(2):100-105.
- Lo EY, Tseng SS, Christiansen BA, et al. Locking versus nonlocking construct in an osteoporotic, segmental fibula defect model. Orthopedics. 2013;36(10):e1262-1268. PubMed PMID: 24093701.
- Lynde MJ, Sautter T, Hamilton GA, et al. Complications after open reduction and internal fixation of ankle fractures in the elderly. Foot Ankle Surg. 2012;18(2):103-107. PubMed PMID: 22443995.
- Minihane KP, Lee C, Ahn C, Zhang LQ, Merk BR. Comparison of lateral locking plate and antiglide plate for fixation of distal fibular fractures in osteoporotic bone: a biomechanical study. J Orthop Trauma. 2006;20(8):562-566. PubMed PMID: 16990728.
- O'Neill PJ, Logel KJ, Parks BG, et al. Rigidity comparison of locking plate and intramedullary fixation for tibiotalocalcaneal arthrodesis. Foot Ankle Int. 2008;29(6):581-586. PubMed PMID: 18549754.
- Panchbhavi VK, Mody MG, Mason WT. Combination of hook plate and tibial pro-fibular screw fixation of osteoporotic fractures: a clinical evaluation of operative strategy. Foot Ankle Int. 2005;26(7):510-515. PubMed PMID: 16045839.
- Patiëntenfederatie Nederland. Rapport gebroken enkel. 2016.
- Rehman H, McMillan T, Rehman S, et al. Intrmedullary versus extramedullary fixation of lateral malleolus fractures. Int J Surg. 2015;22:54-61. Review. PubMed PMID: 26255000.
- Schepers T, Van Lieshout EM, De Vries MR, et al. Increased rates of wound complications with locking plates in distal fibular fractures. Injury. 2011;42(10):1125-1129. PubMed PMID: 21329921.
- White NJ, Corr DT, Wagg JP, et al. Locked plate fixation of the comminuted distal fibula: a biomechanical study. Can J Surg. 2013;56(1):35-40. PubMed PMID: 23187038.
- White TO, Bugler KE, Appleton P, Will E, McQueen MM, Court-Brown CM. A prospective randomised controlled trial of the fibular nail versus standard open reduction and internal fixation for fixation of ankle fractures in elderly patients. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1248-52. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.35837. PubMed PMID: 27587528.
- Wukich DK, Joseph A, Ryan M, et al. Outcomes of ankle fractures in patients with uncomplicated versus complicated diabetes. Foot Ankle Int. 2011;32(2):120-30.
- Zahn RK, Frey S, Jakubietz RG, et al. A contoured locking plate for distal fibular fractures in osteoporotic bone: a biomechanical cadaver study. Injury. 2012;43(6):718-725. PubMed PMID: 21813124.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison (C)
|
Follow-up |
Outcome measures* and effect size |
Comments |
|
Panchbhavi, 2005 |
Type of study: Retrospective cohort
Setting: Patients from a trauma teaching hospital who had ORIF between April 2000 and April 2003.
Country: USA
Source of funding: Unknown |
Inclusion criteria: 1) Age 55 to 90 yrs. 2) Displaced ankle fracture AO type B1-C2 or fracture-dislocations
Exclusion criteria: n.a.
N total at baseline: Intervention: n=15 Control: n=16
Important prognostic factors: Demographic characteristics: Age, mean [range] I: 71.4 [55-90] C: 71.9 [55-84] Sex, % male I: not reported C: not reported
Fracture: AO type (n) I: B1 1; B2 7 (incl. 1 open); B3 6; C2 1 C: B1 2; B2 4 (incl. 1 open); B3 8; C2 2 Fracture dislocations (n) I: 5 C: 4
Time to surgery, days (mean [range]): I: 12.8 [0-54] C: 7.8 [0-25]
Groups comparable at baseline? Yes
|
Tibia-pro-fibula fixation:
Fixation with a lag screw, one third tubular hook plate for the fibula, and cannulated screw fixation for the medial malleolus, augmented with either one or two tibial-pro-fibular screws across the syndesmosis even if the syndesmosis was not disrupted.
|
Standard fixation:
Standard fixation standard fixation using AO/ASIF technique of lag screw and one third tubular neutralization plate for the fibula and cannulated screw fixation for the medial malleolus. The plate was contoured to the distal fibula with a gentle curve rather than a true bend. |
Length of follow-up (FU):
Radiological FU: 2, 6, and 12 weeks
Clinical FU: I: 4 months C: 4 months
Questionnaire FU (including Olerud-Molander ankle score and AOFOS ankle hindfoot score): I: 15.8 months [6.7-27] C: 15.8 months [6.6-31]
Loss-to-follow-up: Unknown
Incomplete outcome data: Unknown
|
Patient reported outcome measure (PROM) Functioning: Olerud Molander ankle score (pre-injury; postoperative; average functional return): I: 81.3; 50.3; 63%, NS C: 82.8; 43.8; 54% AOFAS ankle-hindfoot score (pre-injury; postoperative; average functional return): I: 55.9; 42.4; 76.7%, NS C: 57.3; 37.1; 65.4%
Wound complications (i.e. infections) I: 0 (0%) C: 4 (%), wound breakdown (n=1), wound infection (n=1), delayed wound healing (n=2) RR=0.12 [0.01, 2.02], NS
Secondary dislocation Complications of fracture: I: 0 (0%) C: 1 (6%), malunion with hardware failure RR= 0.35 [0.02, 8.08], NS |
Abbreviations: NS= not significant (p<0.05) DVT= deep venous thrombosis PE= pulmonary embolism
|
Lynde, 2012 |
Type of study: Retrospective cohort
Setting: Patients who had operative repair of an ankle fracture in 4 community hospitals between Jan 1st 2006 and Dec 31st 2008.
Country: USA
Source of funding: Unknown |
Inclusion criteria: Age ≥60 yrs.
Exclusion criteria: Patients with bilateral ankle fractures, open fractures, isolated medial malleolar fractures, tibial plafond (pilon) fractures, and polytrauma patients.
N total at baseline: Intervention: n=71 Control: n=145
Important prognostic factors2: Demographic characteristics:
Age (mean [range]): 70 [60-95] I: not reported C: not reported T: Gender: 26.4% male I: not reported C: not reported
Total study population: Health characteristics: Smoking, n(%): 13 (6.0) Comorbidities: ≥ 1 co-morbidity, n (%): 121 (57%) - CAD: 32 (14.8) - CHF: 14 (6.5) - Diabetes: 39 (18.1) - Obesity: 66 (30.6) - Osteoporosis: 38 (17.6)
Groups comparable at baseline? Unknown |
Locking plate fixation of the lateral malleolus
|
Non-locking plate fixation of the lateral malleolus
|
Length of follow-up: ≥6 months
Loss-to-follow-up: n.a.
Incomplete outcome data: Intervention, n (%): 11 (15.5) Reasons: unknown
Control, n (%): 2 (1.4) Reasons: unknown
|
Patient reported outcome measure (PROM): Not reported.
Wound complications (i.e. infections) Wound dehiscence, n (%): I: 11/71 (18.3%), p=0.005 C: 8 (5.6) Osteomyelitis, n (%): I: 0 (0.0), p=1.00 C: 2 (1.4) DVT, n(%) I: 0 (0.0), p=0.32 C: 4 (2.8) PE, n(%) I: 0 (0.0), p=1.00 C: 1 (0.7)
Secondary dislocation 2nd surgical procedure, n (%): I: 2 (3.3), p=0.58 C: 2 (1.4) Hardware failure (migration of hardware), n (%): I: 3 (5.0), p=0.36 C: 3 (2.1)
|
|
Lee, 2007 |
Type of study: Retrospective cohort
Setting: Department of Orthopedic surgery, Taipei City Hospital
Country: Taiwan, China
Source of funding: Unknown |
Inclusion criteria: 1) OTA 44-B2 fractures (AO type B2 ankle fractures); 2) acute fractures; 3) internal fixation with either a KP or TB; 4) ability to walk without any assistance prior to injury
Exclusion criteria: 1) non-union or pathological fractures; 2) severe comminuted fractures (>75%); 3) syndesmosis instability
N total at baseline: I: n=49 C: n=34
Important prognostic factors2: Age, yrs. (mean): I 62.7; C 60.0, NS Sex (male): I 44.4%; C 40.0%, NS
Comorbidities, n (I/C, sign.): - Hypertension (4/2, NS) - Diabetes (3/3, NS) - Respiratory (1/1, NS)
Injury pattern, n (I/C, sign.): - Deltoid ligament ruptures (23/17, NS) - Medial malleolar fractures (22/13, NS) - Transverse fractures (4/2, NS) - Oblique and spiral fractures (35/23, NS) - Comminuted fractures (6/5, NS)
Open fractures, n (I/C, sign.): - Gustilo type I (2/1, NS) - Gustilo type II (3/2, NS)
Groups comparable at baseline? Yes
|
Internal fixation of the fibula with a pin
|
Internal fixation of the fibula with a plate
|
Length of follow-up, mean [range]: I: 34.5 months [12-80] C: 32.6 months [12-77]; NS
Loss-to-follow-up: I: n=4 (8.2%) C: n=4 (11.8%), NS Total: N (%) = 8/83 (9.6%) Reasons: death (n=2), relocation (n=6)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Patient reported outcome measure (PROM)
Functioning: Ankle score*, range [0-100] (mean (SD)); I: 94.2 (3.2), p=0.28 C: 91.6 (5.1)
Wound complications (i.e. infections) I: 0 (0%) C: 4 (13%) (skin necrosis (n=1), delayed wound healing (n=1), superficial infections (n=2) RR=0.08 [0.00, 1.40], NS
Wound size, cm. (mean (SD)) I: 4.2 (0.55), p<0.001 C: 8.1 (0.63)
Secondary dislocation:
Radiographic outcomes: Union in 6 months I: 45/45, NS C: 30/30 Fracture reduction (good/fair/poor) I: 43/2/0, NS C: 29/1/0
Hardware: Symptoms (complaints, n) I: no complaints, p<0.001 C: 12/30 (40%) Elective hardware removal I: 24/45 (53%), p=0.64 C: 18/30 (60%)
Other Pain: Narcotic analgesics use (patient-controlled meperidine (pethidine) in first 3 days) I: 34.4 mg [0-150mg], p<0.001 C: 103.3 mg [0-350mg]
OR time, min (mean (SD)). I: 22 (4.5), p<0.001 C: 43 (6.8)
Hospital stay, days (mean (SD)[range]) I: 3.4 (0.42) [1-7], p=0.03 C: 5.5 (0.72) [3-9] |
|
Risk of bias assessment
|
Study reference
|
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Panchbhavi, 2005 |
Unlikely |
Unclear |
Likely, subjective outcome may be biased by the lack of blinding |
Likely |
Lynde, 2012 |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Likely, no correct correction for confounding |
Lee, 2007 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Likely, no correction for confounding |
|
Bugler, 2012 |
Unlikely |
Likely, differential verification bias may have occurred due to indifferent follow-up time per intervention. |
Unlikely |
Likely |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Ebraheim, 2014 |
Populatie komt niet overeen met PICO |
|
Schepers, 2011 |
Populatie komt niet overeen met PICO |
|
Olsen, 2013 |
Geen systematische review |
|
Yee, 2014 |
Geen chirurgische fixatietechniek |
|
Bugler, 2012 |
Oude en nieuwe manier van een techniek, oude manieren zijn niet relevant. Geen relevante vergelijking. |
Overige evidence-tabellen afhankelijk van type uitgangsvraag.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-07-2017
Laatst geautoriseerd : 25-07-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2012
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is moet in 2019 gekeken worden of de module 'Behandeling instabiele enkelfractuur' (Willett, 2016 en Crossbat trial NCT01134094 in trialregister) en de module 'Nabehandeling gestabiliseerde enkelfractuur' (WOW-studie; Briet, 2015) herziening nodig in verband met het uitkomen van een nieuwe studies (zie kennislacunes). Bij de update van de module 'Enkelfracturen met ernstige comorbiditeit' zal de studie van White (2016) worden toegevoegd.
Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
|
Diagnostiek bij patienten met radiologisch bewezen enkelfractuur |
2021 |
|
Diagnostiek differentieatie SE2 en SE4 |
2021 |
|
Conservatieve behandeling |
2021 |
|
Operatieve vs. conservatieve behandeling |
2019 |
|
5Behandeling begeleidende letsels |
2021 |
|
Optimale behandeling syndesmoseletsels |
2021 |
|
Beste behandeling acuut geinfecteerd osteosynthesemateriaal |
2021 |
|
Operatietechniek bij patiënten met ernstige comorbiditeit |
2021 |
|
Optimale nabehandeling operatief gestabiliseerde enkelfractuur |
2019 |
|
Fysiotherapie indicatie |
2021 |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Het doel van deze richtlijn is het vaststellen van de zorg betreffende de diagnostiek en behandeling van enkelfracturen. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een diagnose- en behandelalgoritme is noodzakelijk om praktijkvariatie te reduceren en de kwaliteit van de zorg te verhogen zonder de kosten te doen stijgen.
Doelgroep
De richtlijn beperkt zicht tot de diagnostiek en (na)behandeling van enkelfracturen bij volwassenen. De diagnostiek van enkelfracturen is gericht op het beoordelen van het soort fractuur, niet het vaststellen van de fractuur zelf. De Ottowa Ankle Rules zijn inmiddels de gouden standaard om de fractuur vast te stellen en behoeft geen verdere evaluatie. Ook wordt in deze richtlijn niet ingegaan op behandeling van osteoporose, open fracturen of pilon tibiale fracturen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met enkelfracturen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. M. (Martijn) Poeze, traumachirurg, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, NVvH (voorzitter).
- Dr. T. (Tim) Schepers, traumachirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- Dr. J.M. (Jochem) Hoogendoorn, traumachirurg, Haaglanden MC, Den Haag, NVvH
- Drs. L. W. (Laurens) van der Plaat, orthopedisch chirurg-traumatoloog, AVE Orthopedische Klinieken, Huizen, NOV
- Dr. C.C.M.A. (Christian) Donken, orthopedisch chirurg in opleiding, Isala, Zwolle, NOV
- Dr. G (Göran) Zemack, revalidatiearts, Libra Revalidatie & Audiologie, Eindhoven, VRA
- Drs. A.C.L.F. (Arjan) Steenbakkers, musculoskeletaal-radioloog, Maartenskliniek, Nijmegen, NVvR
- Dr. A.F. (Ton) Lenssen, fysiotherapie, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, KNGF
- B. A. (Annet) Warners, gipsverbandmeester, Medisch Centrum, Leeuwarden, VGN
Klankbordgroep:
- R. (Rinie) Lammers, MSc, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
- E. (Esther) Mik, MSc, commissie kwaliteit en richtlijnen, Orthobanda, Soest
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- H.L. (Hilde) Vreeken, MSc., adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot december 2015)
- E.A. (Ester) Rake, MSc., junioradviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf januari 2016)
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventueel belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Donken |
AIOS orthopedie Medisch Spectrum Twente |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
AO research Grant (project number: AO Start-up Grant S-10-60D) voor een biomiechanisch studie naar enkelfracturen. |
nvt |
nvt |
ja, 05-04-2015 |
|
Harsevoort |
Verpleegkundig Specialist (VS) orthopedie/traumatologie 50% Coordinator expertise centrum Osteogenesis Imperfecta (OI) Isala Zwolle 50% |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 28-9-2015 |
|
Hoogendoorn |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 10-07-2015 |
|
Lenssen |
Onderzoeker afdeling fysiotherapie MUMC (0,8FTe) senior docent fysiotherapie Hogeschool Zuyd (0,3FTe) |
Tutor Stichting Opleidingen Muskuloskeletale Therapie (freelance, docent Manuele therapie, Kerpen, Duitsland) |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Ja, 03-10-2016 |
|
Poeze |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 25-06-2015 |
|
Schepers |
Traumachirurg |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
Nvt |
Nvt |
nvt |
Ja, 14-04-2015 |
|
Steenbakkers |
Radioloog |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 09-04-2015 |
|
Van der Plaat |
Orthopedisch Chirurg |
Medisch directeur AVE Orthopedische Klinieken |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 31-03-2015 |
|
Van Warners |
Gipsverbandmeester |
Bestuurslid Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland met protefeuille Registratie en Accreditatie, onbetaald |
nvt |
nvt |
als (bestuurs)lid VGN belang bij goede beschrijving van de richtlijn enkelfracturen en tevens boegbeeld voor de VGN |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 20-04-2015 |
|
Zemack |
Revalidatiearts |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
ja, 30-03-2015 |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het afnemen van een enquête onder het patiëntenpanel van Patiëntenfederatie Nederland. Verder las de Patiëntenfederatie Nederland mee met de conceptteksten. Een verslag van de patiëntenenquête (zie de ‘Enquête enkelfracturen Patiëntenfederatie Nederland’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Gedurende de commentaarfase is samen met Patiëntenfederatie Nederland gewerkt aan uniforme patiënteninformatie via de patienteninformatietool.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden de volgende partijen uitgenodigd op de invitational conference om knelpunten aan te dragen: NOV, NVvR, VRA, KNGF, Verenigde Gipsverbandmeesters Nederland en de NVOS-Orthobanda, NPCF, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nefarma, Nederlandse Zorgautoriteit, Zorginstituut Nederland (ZiNL), Koepels van zorginstellingen (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ), Zelfstandige Particuliere Klinieken Nederland (ZKN), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), DBC onderhoud, Federatie Medisch Coördinerende Centra (FMCC),VEKTIS en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (eindconclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De totale bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin, naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse, aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen werd afgezien van een eindconclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de (on)gunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen indicatoren opgesteld, in de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie van enkelfracturen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Briet JP, Houwert RM, Smeeing DP, Pawiroredjo JS, Kelder JC, Lansink KW, Leenen LP, van der Zwaal P, van Zutphen SW, Hoogendoorn JM, van Heijl M, Verleisdonk EJ, van Lammeren GW, Segers MJ, Hietbrink F. Weight bearing or non-weight bearing after surgically fixed ankle fractures, the WOW! Study: study
protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 18;16:175. doi: 10.1186/s13063-015-0714-1. PubMed PMID: 25927626.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Dehghan N, McKee MD, Jenkinson RJ, Schemitsch EH, Stas V, Nauth A, Hall JA, Stephen DJ, Kreder HJ. Early Weightbearing and Range of Motion Versus Non-Weightbearing and Immobilization After Open Reduction and Internal Fixation of Unstable Ankle Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Jul;30(7):345-52. doi: 10.1097/BOT.0000000000000572. PubMed PMID: 27045369.
Keene DJ, Mistry D, Nam J, Tutton E, Handley R, Morgan L, Roberts E, Gray B, Briggs A, Lall R, Chesser TJ, Pallister I, Lamb SE, Willett K. The Ankle Injury Management (AIM) trial: a pragmatic, multicentre, equivalence randomised controlled trial and economic evaluation comparing close contact casting with open surgical reduction and internal fixation in the treatment of unstable ankle fractures in patients aged over 60 years. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(75):1-158. Review. PubMed PMID: 27735787.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
White TO, Bugler KE, Appleton P, Will E, McQueen MM, Court-Brown CM. A prospective randomised controlled trial of the fibular nail versus standard open reduction and internal fixation for fixation of ankle fractures in elderly
patients. Bone Joint J. 2016 Sep;98-B(9):1248-52. doi: 10.1302/0301-620X.98B9.35837. PubMed PMID: 27587528.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.